一、基因檢測行業(yè)驅動(dòng)因素
1.政策利好
基因檢測是通過(guò)血液、其他體液、或細胞對DNA進(jìn)行檢測的技術(shù)，是取被檢測者外周靜脈血或其他組織細胞，擴增其基因信息后，通過(guò)特定設備對被檢測者細胞中的DNA分子信息作檢測，分析它所含有的基因類(lèi)型和基因缺陷及其表達功能是否正常的一種方法，從而使人們能了解自己的基因信息，明確病因或預知身體患某種疾病的風(fēng)險。
基因檢測可以診斷疾病，也可以用于疾病風(fēng)險的預測。應用最廣泛的基因檢測是新生兒遺傳性疾病的檢測、遺傳疾病的診斷和某些常見(jiàn)病的輔助診斷。作為生命健康產(chǎn)業(yè)和精準醫療重要的組成部分，基因檢測的發(fā)展受到國家的高度重視，《中華人民共和國國民經(jīng)濟和社會(huì )發(fā)展第十四個(gè)五年規劃和2035年遠景目標綱要》、《健康中國行動(dòng)2019-2030》等政策的出臺對基因檢測起到良好的引導作用，利于行業(yè)長(cháng)遠健康發(fā)展。
我國基因檢測行業(yè)相關(guān)政策
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時(shí)間 |
政策 |
主要內容 |
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2021年 |
《“十四五”醫藥工業(yè)發(fā)展規劃》 |
規劃提及對于醫療器械行業(yè)，將重點(diǎn)發(fā)展新型醫學(xué)影像、體外診斷、疾病康復、腫瘤放療、應急救治、生命支持、可穿戴監測、中醫診療等領(lǐng)域的醫療器械，疾病篩查、精準用藥所需的各類(lèi)分子診斷產(chǎn)品等。此外，在國際市場(chǎng)方面，提出要推動(dòng)國內醫藥企業(yè)更高水平進(jìn)入國際市場(chǎng)，以創(chuàng )造國際競爭新優(yōu)勢。 |
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2021年 |
《中華人民共和國國民經(jīng)濟和社會(huì )發(fā)展第十四個(gè)五年規劃和2035年遠景目標綱要》 |
將“基因與生物技術(shù)”作為七大科技前沿領(lǐng)域攻關(guān)領(lǐng)域之一，“ 生物技術(shù)”納入戰略性新興產(chǎn)業(yè)，“基因技術(shù)” 列為前沿科技和產(chǎn)業(yè)變革領(lǐng)域;明確要打好生命健康等關(guān)鍵核心技術(shù)攻堅戰，堅持創(chuàng )新驅動(dòng)發(fā)展，并提倡增加經(jīng)費、“揭榜掛帥”“賽馬”、組建國家實(shí)驗室等一系列組合拳來(lái)鼓勵和推動(dòng)科技創(chuàng )新，進(jìn)而持續增進(jìn)民生福祉。 |
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2020年 |
《國家醫療保障局關(guān)于政協(xié)十三屆全國委員會(huì )第三次會(huì )議提案答復函》 |
提出將無(wú)創(chuàng )基因檢測納入醫保范圍。 |
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2020年 |
《關(guān)于抗腫瘤藥物臨床應用管理辦法公開(kāi)征求意見(jiàn)的公告》 |
藥品說(shuō)明書(shū)規定需要進(jìn)行基因靶點(diǎn)檢測生物靶向藥物，使用前需要經(jīng)靶點(diǎn)基因檢測，確認患者適用后方可開(kāi)具。 |
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2019年 |
《健康中國行動(dòng)2019-2030》 |
提出加快推動(dòng)從以治病為中心轉變?yōu)橐砸悦窠】禐橹行?，提出預防是最經(jīng)濟、最有效的健康策略，而基因檢測是最有效的預防手段，隨著(zhù)規劃升為國家戰略。 |
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2.技術(shù)水平提升
政策利好下我國基因檢測研究持續深入，基因測序技術(shù)水平不斷提高，行業(yè)相關(guān)專(zhuān)利數量隨之不斷增長(cháng)。2021年我國基因檢測相關(guān)專(zhuān)利數量為924件，較2015年的290件增長(cháng)634件。
根據觀(guān)研報告網(wǎng)發(fā)布的《中國基因檢測行業(yè)發(fā)展趨勢調研與未來(lái)投資分析報告（2022-2029年）》顯示，目前在我國市場(chǎng)中用于進(jìn)行基因檢測的技術(shù)主要分為PCR技術(shù)、基因測序技術(shù)、FISH技術(shù)和基因芯片技術(shù)四種。其中，基于NGS的高通量測序技術(shù)是目前應用最廣泛的技術(shù)。隨著(zhù)基因檢測技術(shù)的不斷發(fā)展，我國基因檢測行業(yè)市場(chǎng)規模持續增長(cháng)。
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我國市場(chǎng)中用于進(jìn)行基因檢測的技術(shù)
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技術(shù)種類(lèi) |
簡(jiǎn)介 |
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PCR技術(shù) |
DNA在95°C高溫下變?yōu)閱捂?span>,再通過(guò)低溫中(60°C)引物與單鏈按照堿基互補配對原則生成互補鏈條。 |
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基因測序技術(shù) |
通過(guò)模板DINA分子的化學(xué)修飾，將其錨定在納米孔或微載體芯片上，利用堿基互補配對原理，通過(guò)采集熒光標記信號或化學(xué)反應信號，實(shí)現堿基序列的解讀。 |
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基因芯片技術(shù) |
雜交測序方法，在一塊基片表面固定已知序列的靶核苷酸的探針，互補匹配確定序列 |
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FISE技術(shù) |
利用熒光特定標記的已知序列的核酸為探針，與細胞或組織切片中核酸進(jìn)行雜交，從而對特定核酸序列進(jìn)行精準定量定位 |
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二、基因檢測行業(yè)現狀
數據顯示，2020年我國基因檢測行業(yè)市場(chǎng)規模為151億元，較上年同比增長(cháng)1.3%；2021年我國基因檢測行業(yè)市場(chǎng)規模為192億元，較上年同比增長(cháng)27.2%。
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從細分市場(chǎng)看，我國基因檢測分為消費級基因檢測、臨床級基因檢測和科研級基因檢測三大類(lèi)。消費級基因檢測和臨床級基因檢測占有基因檢測絕大部分市場(chǎng)。
基因檢測分類(lèi)
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種類(lèi) |
服務(wù)內容 |
面向群體 |
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科研級基因檢測 |
醫學(xué)研究 |
面向科研人員 |
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藥物研發(fā) |
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臨床級基因檢測 |
產(chǎn)前篩查 |
面向患者 由醫療機構解讀 |
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微生物檢測 |
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遺傳病篩查 |
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腫瘤診斷治療 |
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消費級基因檢測 |
祖源分析 |
面向大眾消費群體 |
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代謝能力 |
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寵物基因檢測 |
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疾病易感基因篩查 |
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臨床級基因檢測和消費級基因檢測的區別主要包括終端受眾、檢測目的、檢測機構、營(yíng)銷(xiāo)模式、檢測流程和檢測技術(shù)要求六個(gè)方面，由于臨床級檢測服務(wù)面向醫療機構和患者，下游需求相對較為穩定，是整條產(chǎn)業(yè)鏈中的核心環(huán)節。
臨床級基因檢測和消費級基因檢測的區別
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對比維度 |
臨床級基因檢測 |
消費級基因檢測 |
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終端受眾 |
主要為醫療機構及患者，醫生解讀報告 |
大眾群體，檢測服務(wù)供應商為消費者提供報告解讀、后續咨詢(xún)等服務(wù) |
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檢測目的 |
檢測結果用于輔助臨床診斷治療，傳染病檢測、生殖健康、遺傳病及腫瘤輔助篩查、罕見(jiàn)病篩查、靶向用藥等 |
消費者在健康時(shí)也可以做檢測，滿(mǎn)足健康管理的需求，祖源分析、天賦基因、皮膚特性、酒量、美麗基因、營(yíng)養代謝、運動(dòng)基因 |
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檢測機構 |
定向選擇檢測機構或醫院內部檢測部門(mén) |
企業(yè)或企業(yè)合作研究機構進(jìn)行檢測 |
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營(yíng)銷(xiāo)模式 |
企業(yè)必須通過(guò)醫療機構接觸終端受眾 |
主要有兩種，企業(yè)直接向終端用戶(hù)提供服務(wù)，或與體檢中心、健身、美容等B端機構合作，間接銷(xiāo)售產(chǎn)品 |
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檢測流程 |
通常為有創(chuàng )，一般為血液檢測;部分檢測可通過(guò)無(wú)創(chuàng )完成，如用于復發(fā)監測的微小殘留病灶動(dòng)態(tài)監測 |
無(wú)創(chuàng )，2ml唾 液或口腔粘膜采樣，為消費者提供更便捷的檢測體驗，也對密封、運輸、儲存等條件提出較高要求 |
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檢測技術(shù)要求 |
合規嚴格，應用到臨床級的基因檢測技術(shù)更為成熟，主要依賴(lài)PCR、FISH及基因測序，確保檢測結果準確有效 |
大多公司使用基因芯片進(jìn)行測序，但該技術(shù)靈活度較低;隨著(zhù)消費級基因檢測的進(jìn)一步發(fā)展，未來(lái)該領(lǐng)域的技術(shù)要求將趨于臨床級別 |
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數據顯示，2021年中國醫療衛生機構數量達103.1萬(wàn)個(gè)，較2020年增加了0.80萬(wàn)個(gè)，同比增長(cháng)0.78%。2018-2021年全國臨床試驗機構持續增長(cháng)，平均每年增加134家，2021年共有1075家臨床試驗機構，較去年同期（979家）增長(cháng)9.8%。
數據來(lái)源：觀(guān)研天下數據中心整理
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三、基因檢測行業(yè)競爭
截至2022年10月，我國基因檢測行業(yè)企業(yè)數量已超1.7萬(wàn)家，廣東、江蘇、浙江、山東、北京等經(jīng)濟發(fā)達的地區產(chǎn)業(yè)發(fā)展領(lǐng)先全國，除了具有人才和資本資源優(yōu)勢以外，地方制定的產(chǎn)業(yè)政策也發(fā)揮著(zhù)至關(guān)重要的作用。
如廣東2022年11月在《關(guān)于公布部分醫療服務(wù)價(jià)格項目的通知》中提出廣東省醫保局將高通量基因測序納入市場(chǎng)調節價(jià)醫療服務(wù)價(jià)格項目，高通量測序首次有了收費誒編碼，被正式納入公立醫院。2022年11月在《關(guān)于公布部分醫療服務(wù)價(jià)格項目的通知》中提出廣東省醫保局將高通量基因測序納入市場(chǎng)調節價(jià)醫療服務(wù)價(jià)格項目，高通量測序首次有了收費誒編碼，被正式納入公立醫院。
江蘇2018年1月在《省政府辦公廳關(guān)于印發(fā)江蘇省慢性病防治中長(cháng)期規劃（2018－2025年）等疾病防治工作規劃的通知》中提出加強慢性病防治應用研究和轉化醫學(xué)研究，推進(jìn)慢性病致病因素、發(fā)病機制、預防干預、診療康復等研究，支持基因檢測等新技術(shù)、新產(chǎn)品在慢性病防治領(lǐng)域推廣應用。2022年9月《南京市打造新醫藥與生命健康產(chǎn)業(yè)地標行動(dòng)計劃》提出發(fā)展細胞與基因產(chǎn)業(yè)，重點(diǎn)發(fā)展細胞存儲、細胞技術(shù)研發(fā)、免疫細胞治療、干細胞治療、基因測序、基因編輯、基因工程藥物、基因治療、基因芯片、基因大數據等。
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我國部分地方基因檢測相關(guān)政策
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地區 |
時(shí)間 |
政策 |
主要內容 |
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北京 |
2018年9月 |
《北京市加快醫藥健康協(xié)同創(chuàng )新行動(dòng)計劃(2018—2020年)》 |
推動(dòng)免疫治療、基因檢測及新型測序、多模態(tài)跨尺度生物醫學(xué)成像等技術(shù)發(fā)展，促進(jìn)創(chuàng )新藥、高端醫療器械，以及醫藥健康與人工智能、大數據技術(shù)融合新興業(yè)態(tài)等領(lǐng)域發(fā)展 |
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江蘇 |
2018年1月 |
《省政府辦公廳關(guān)于印發(fā)江蘇省慢性病防治中長(cháng)期規劃（2018－2025年）等疾病防治工作規劃的通知》 |
加強慢性病防治應用研究和轉化醫學(xué)研究，推進(jìn)慢性病致病因素、發(fā)病機制、預防干預、診療康復等研究，支持基因檢測等新技術(shù)、新產(chǎn)品在慢性病防治領(lǐng)域推廣應用。 |
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2022年9月 |
《南京市打造新醫藥與生命健康產(chǎn)業(yè)地標行動(dòng)計劃》 |
發(fā)展細胞與基因產(chǎn)業(yè)，重點(diǎn)發(fā)展細胞存儲、細胞技術(shù)研發(fā)、免疫細胞治療、干細胞治療、基因測序、基因編輯、基因工程藥物、基因治療、基因芯片、基因大數據等。 |
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上海 |
2020年12月 |
《上海市推動(dòng)服務(wù)外包加快轉型升級的實(shí)施方案》 |
鼓勵發(fā)展創(chuàng )新藥研發(fā)、抗病毒藥物研發(fā)和基于基因檢測的精準醫療等高端業(yè)務(wù)。 |
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廣東 |
2022年6月 |
《關(guān)于促進(jìn)生物醫藥創(chuàng )新發(fā)展的若干政策措施》 |
支持深圳做精做深高性能醫療器械、基因測序和生物信息分析、細胞治療等產(chǎn)業(yè)，培育世界標桿的生物醫藥企業(yè)和研究機構，打造全球生物醫藥創(chuàng )新發(fā)展的策源地。 |
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2022年11月 |
《關(guān)于公布部分醫療服務(wù)價(jià)格項目的通知》 |
廣東省醫保局將高通量基因測序納入市場(chǎng)調節價(jià)醫療服務(wù)價(jià)格項目，高通量測序首次有了收費誒編碼，被正式納入公立醫院。 |
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浙江 |
2021年7月 |
《杭州市人民政府辦公廳關(guān)于促進(jìn)杭州市生物醫藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新發(fā)展的實(shí)施意見(jiàn)》 |
圍繞重大慢性非傳染性疾病和出生缺陷疾病等，發(fā)展疾病精準干預和治療的關(guān)鍵技術(shù),積極推進(jìn)基因檢測和醫療大數據應用。 |
資料來(lái)源：觀(guān)研天下整理
從企業(yè)競爭看，基因檢測行業(yè)進(jìn)入門(mén)檻高，國內市場(chǎng)基因檢測服務(wù)市場(chǎng)高度集中，主要被迪安診斷、華大基因及貝瑞基因所壟斷。據數據，2021年迪安診斷營(yíng)收排名第一，超130億元。達安基因和華大基因分列第二、第三位，營(yíng)收分別為76.64億元、67.66億元。
數據來(lái)源：觀(guān)研天下數據中心整理（zlj）
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