分子診斷是指應用分子生物學(xué)方法檢測患者體內遺傳物質(zhì)的結構或表達水平的變化而做出診斷的技術(shù)。分子診斷是預測診斷的主要方法，既可以進(jìn)行個(gè)體遺傳病的診斷，也可以進(jìn)行產(chǎn)前診斷。分子診斷主要是指編碼與疾病相關(guān)的各種結構蛋白、酶、抗原抗體、免疫活性分子基因的檢測。
分子診斷是當前醫學(xué)發(fā)展的重要前沿領(lǐng)域之一，其核心技術(shù)是基因診斷，常規技術(shù)主要包括了聚合酶鏈式反應（PCR）、DNA測序（DNA sequencing）、熒光原位雜交技術(shù)（FISH）、DNA印跡技術(shù)（ DNA blotting ）、單核苷酸多態(tài)性（SNP）、連接酶鏈反應（LCR）和基因芯片技術(shù)（gene chip）。
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分子診斷可以用于診斷各種疾病，提供更加精準和更快的檢查結果，為了促進(jìn)分子診斷行業(yè)的發(fā)展，我國及部分省市發(fā)布了多項行業(yè)政策，如2024年中國務(wù)院發(fā)布的《關(guān)于發(fā)展銀發(fā)經(jīng)濟增進(jìn)老年人福祉的意見(jiàn)》提出推動(dòng)基因檢測、分子診斷等生物技術(shù)與延緩老年病深度融合，開(kāi)發(fā)老年病早期篩查產(chǎn)品和服務(wù)。
我國及部分省市分子診斷行業(yè)相關(guān)政策
| 層級 | 發(fā)布時(shí)間 | 發(fā)布部門(mén) | 政策名稱(chēng) | 主要內容 |
| 國家級 | 2024年1月 | 國務(wù)院 | 關(guān)于發(fā)展銀發(fā)經(jīng)濟增進(jìn)老年人福祉的意見(jiàn) | 推動(dòng)基因檢測、分子診斷等生物技術(shù)與延緩老年病深度融合，開(kāi)發(fā)老年病早期篩查產(chǎn)品和服務(wù)。 |
| 省級 | 2022年3月 | 黑龍江省 | 黑龍江省 “十四五”生物經(jīng)濟發(fā)展規劃 | 推進(jìn)膠體金、免疫熒光、化學(xué)發(fā)光、基因芯片等為主的診斷試劑及自動(dòng)化設備產(chǎn)業(yè)化，推動(dòng)組合病原體分子診斷與血液篩查試劑盒生產(chǎn)能力提升。 |
| 省級 | 2022年6月 | 上海市 | 上海市數字經(jīng)濟發(fā)展“十四五”規劃 | 支持高端醫學(xué)診斷設備研制應用，大力開(kāi)發(fā)免疫診斷、分子診斷、流式細胞檢測等中高端智能體外診斷設備，發(fā)展基于大數據的新型成像技術(shù)及輔助診斷算法技術(shù)的醫學(xué)影像設備。 |
| 省級 | 2022 年 6 月 | 廣西壯族自治區 | 廣西公共衛生應急體系建設 “十四五”規劃 | 加強中國 —東盟公共衛生技術(shù)聯(lián)合攻關(guān)。新建和優(yōu)化一批自治區重點(diǎn)實(shí)驗室、技術(shù)創(chuàng )新中心和新型研發(fā)機構，打造集分子診斷、藥物研發(fā)等于一體的聯(lián)合科技攻關(guān)基地。 |
| 省級 | 2023年5月 | 北京市 | 北京市遏制微生物耐藥實(shí)施方案（2022-2025年） | 推動(dòng)新型抗微生物診斷工具研發(fā)與轉化應用，鼓勵研發(fā)耐藥菌感染快速診斷設備和試劑，提升采用宏基因組測序等分子診斷方法的耐藥菌檢測及監測技術(shù)水平。 |
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從市場(chǎng)來(lái)看，2018年到2022年我國分子診斷市場(chǎng)規模一直為增長(cháng)趨勢，到2022年我國分子診斷市場(chǎng)規模約為127.9億元，同比增長(cháng)7.84%。
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從細分市場(chǎng)來(lái)看，我國分子診斷市場(chǎng)份額占比最高的是PCR技術(shù)，占比為40%；其次是分子雜交，市場(chǎng)份額占比為35%；第三是生物芯片技術(shù)，市場(chǎng)份額占比為16%。
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從行業(yè)投融資情況來(lái)看，2022年我國分子診斷投融資金額達到頂峰，在此之后開(kāi)始下降，到2023年我國分子診斷發(fā)生2起投融資事件，投融資·金額為1.3億元；2024年1-6月12日我國分子診斷行業(yè)發(fā)生3起投融資事件，投融資金額為4.4億元，已經(jīng)超過(guò)2023年。
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