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中國報告網(wǎng)相關(guān)行業(yè)報告參考《2017-2022年中國藥品采購及代理產(chǎn)業(yè)運營(yíng)現狀及十三五投資前景預測報告》國務(wù)院食安辦主任、國家食品藥品監督管理總
中國藥品2016年最新政策：全面推進(jìn)醫院管理制度和藥品供應保障制度,根據國家衛生計生委發(fā)布的《2015年我國衛生和計劃生育事業(yè)發(fā)展統計公報》，全國醫療總費用中，門(mén)診藥費占48.3%，住院藥費占36.9%，而英美等發(fā)達國家藥費僅占10%左右，我國藥價(jià)降“虛高”還有較大空間。
近3年來(lái)國內上市藥品抽驗合格率基本穩定藥品質(zhì)量安全形勢總體平穩向好，為督促藥品生產(chǎn)企業(yè)落實(shí)產(chǎn)品質(zhì)量主體責任，保障公眾用藥安全，蘇州市食藥監局組織對32家基本藥物在產(chǎn)企業(yè)的192個(gè)品種按品規開(kāi)展了質(zhì)量風(fēng)險評估工作。蘇州食藥監有針對性地制定整改措施，做到動(dòng)態(tài)監控、實(shí)時(shí)反愧持續改進(jìn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。
由于終端利潤較低 終端攔截是品牌產(chǎn)品最大的問(wèn)題‘。零售終端更愿意銷(xiāo)售高毛利的貼牌產(chǎn)品或功能類(lèi)似的非品牌產(chǎn)品，出售品牌藥品的動(dòng)力不足，這極大的限制了品牌藥品尤其是低價(jià)藥品的銷(xiāo)售和放量。
國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見(jiàn)》。為深化醫藥衛生體制改革，提高藥品質(zhì)量療效，規范藥品流通和使用行為，更好地滿(mǎn)足人民群眾看病就醫需求，推進(jìn)健康中國建設，經(jīng)國務(wù)院同意，現就進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用有關(guān)政策提出如下意見(jiàn)。
《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見(jiàn)》將規范藥品流通與使用行為 更好地滿(mǎn)足人民群眾看病就醫需求。為深化醫藥衛生體制改革，提高藥品質(zhì)量療效，規范藥品流通和使用行為，更好地滿(mǎn)足人民群眾看病就醫需求，推進(jìn)健康中國建設，經(jīng)國務(wù)院同意，現就進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用有關(guān)政策提出如下意見(jiàn)。
國內G-CSF市場(chǎng)正面臨升級換代機遇 未來(lái)長(cháng)效G-CSF市場(chǎng)占比將顯著(zhù)擴大 預計F-627國內III期臨床今年有望開(kāi)展。從市場(chǎng)規模上看，短效CSF終端市場(chǎng)預計超過(guò)30億元。2005到2014年，國內樣本醫院的短效G-CSF的銷(xiāo)售額從2.9億元增加到7.1億元，年復合增速為10%，2012到2014年，國內樣本醫院長(cháng)效G-CSF的銷(xiāo)售額從20萬(wàn)增加到1257萬(wàn)，年復合增速達到696%。
長(cháng)效Neulasta未來(lái)是化療升白領(lǐng)域主流用藥 會(huì )不斷替代Neupogen。2015年Neupogen和Neulasta分別實(shí)現了10億和47億美金的銷(xiāo)售額，同比增長(cháng)-1%和3%。
SandozLA-EP2006 以351（k）在歐美兩地均遇阻礙。Neulasta美國專(zhuān)利過(guò)期，FDA接受Sandoz公司申請卻未予以通過(guò)。Clinicaltrials資料顯示，Sandoz公司早在2013年已完成LA-EP2006對比Neulasta、的臨床III期有效性及安全性對比研究。
FDA要求申請者提供“Totality-of-Evidence”、 生理化學(xué)與生物學(xué)特征描述、臨床評估三方面證據?！癟otality-of-Evidence”：在質(zhì)量、安全性和功效等方面，發(fā)起人需采用最先進(jìn)的分析方式適當、嚴格地進(jìn)行對比研究；FDA專(zhuān)門(mén)設立的“Totality-of-Evidence”途徑，為生物類(lèi)似藥的試驗和審批提供了指南。
武田和雅培退出醋酸亮丙瑞林微球主要是癌癥治療 其享有日本市嘗部分歐洲市場(chǎng)與美國市常醋酸亮丙瑞林微球是武田和雅培在1986年推出的重磅產(chǎn)品，主要是癌癥治療。Lupron采用Alera公司的Hydron技術(shù)，將微球經(jīng)皮下注射給藥，1/3/4/6個(gè)月一次 Eligard是后來(lái)上市的產(chǎn)品，為醋酸亮丙瑞林注射用混懸劑（無(wú)菌聚合物基質(zhì)制劑）。
Spectrum Pharmaceuticals的SPI-2012在2015年12月份啟動(dòng)III期臨床 預計2017年完成全部入組。Spectrum Pharmaceuticals的SPI-2012在2015年12月份啟動(dòng)III期臨床（此次臨床與FDA簽訂了SPA），預計2017年完成全部入組，在2018年申請上市，預計2019年上市，跟健能隆上市進(jìn)度比較接近。
