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CFDA:3年左右建成醫療器械不良事件監測體系.征求意見(jiàn)稿明確，要以二級甲等以上醫療機構為核心，逐步建立全國醫療器械不良事件監測哨點(diǎn)網(wǎng)絡(luò )。哨點(diǎn)醫院和Ⅲ類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行“零報告”制度（未發(fā)生不良事件也要按期報告），落實(shí)生產(chǎn)企業(yè)年度報告制度。
醫療器械反壟斷山雨欲來(lái)：潛規則推高價(jià)格。軟件、汽車(chē)行業(yè)已經(jīng)首當其中，高通、微軟的反壟斷調查尚未最終落槌，就在8月底，發(fā)改委價(jià)格監督檢查與反壟斷局對日立、三菱電機等12家汽車(chē)零部件廠(chǎng)商處以12.35億元罰款，而在國家反壟斷力度不斷加大的情況下，寶馬 、奔馳 、奧迪 、捷豹路虎等車(chē)企紛紛下調了整車(chē)銷(xiāo)售指導價(jià)和零配件價(jià)格。
北京市458家企業(yè)醫療器械許可證注銷(xiāo).截至目前，食藥監局對發(fā)現違規行為的企業(yè)，責令整改381家，責令停業(yè)14家；對《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期屆滿(mǎn)未申請換證，或無(wú)法取得聯(lián)系且公示3個(gè)月后仍無(wú)法聯(lián)系的458家企業(yè)，予以公告注銷(xiāo)其《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。
政策護航并購開(kāi)路 醫療器械業(yè)劍指8萬(wàn)億"蛋糕".直至今年3月21日，國務(wù)院公布了新版 《醫療器械監督管理條例》，增加了很多支持行業(yè)發(fā)展的內容，更加符合目前的發(fā)展趨勢，更加鼓勵技術(shù)創(chuàng )新，積極推動(dòng)醫療器械產(chǎn)品的升級換代和創(chuàng )新。
我國醫療器械行業(yè)集中度偏低 低端產(chǎn)品占據主體.藍皮書(shū)表示，盡管我國醫療器械高科技產(chǎn)品已初露頭角，卻因制度觀(guān)念受歧視。我國醫療器械的總體水平與國際先進(jìn)水平的差距約為15年。由于醫療機構長(cháng)期偏重于使用進(jìn)口設備，再加上招標監管不嚴等原因，部分國產(chǎn)高端醫療器械遭受歧視，難以拓展國內市?！爸袊鴿摿Α睍?huì )有相當一部分“花落”海外企業(yè)。
醫療器械行業(yè)再陷風(fēng)波 外資醫療器械被指壟斷.中國醫療器械協(xié)會(huì )也聲明表示，報道中內容與實(shí)際情況不符。協(xié)會(huì )向各會(huì )員企業(yè)所發(fā)的征求意見(jiàn)稿，是商務(wù)部市場(chǎng)秩序司關(guān)于消除地區封鎖、打破行業(yè)壟斷的調查問(wèn)卷，該問(wèn)卷主要調查內容是企業(yè)是否在進(jìn)入市場(chǎng)時(shí)遇到地區封鎖問(wèn)題，不涉及報道中提到的“商品進(jìn)口價(jià)格、賣(mài)給分銷(xiāo)商的價(jià)格及生產(chǎn)成本”等內容。
傳醫療器械定價(jià)情況或被調查。中國醫療器械行業(yè)協(xié)會(huì )國際合作部副主任徐珊此前稱(chēng)，此項調查是接受了中國商務(wù)部反壟斷局的委托。她表示不清楚政府是否對醫療器械行業(yè)發(fā)起正式調查，此次調查本身并沒(méi)有涉及貪腐方面的提問(wèn)，但相信未來(lái)會(huì )實(shí)施更嚴格的規則，可能不限于價(jià)格操縱，還會(huì )針對商業(yè)賄賂。
城鎮化釋放基層需求 醫療器械板塊異軍突起。醫療器械板塊之所以備受關(guān)注，這與新型城鎮化建設離不開(kāi)關(guān)系。新型城鎮化建設不是簡(jiǎn)單的農村人口集中到城鎮，也不是簡(jiǎn)單的基礎設施建設，而是要在醫療、教育、養老、社會(huì )保障、生活方式等各方面與城市水平接軌。
重慶市藥監局重點(diǎn)整治醫療器械劣質(zhì)“美瞳”。同時(shí)，該負責人也表示，近年來(lái)，打著(zhù)幌子免費為老人體驗推銷(xiāo)按摩器等，并以此賺黑心錢(qián)的行為屢見(jiàn)不鮮，“這種欺騙行為不但讓老人蒙受經(jīng)濟損失，而且可能給老人埋下健康隱患，必須嚴厲打擊?！?/p>
我國醫療器械將近70%市場(chǎng)份額被國外品牌占據。不過(guò)，創(chuàng )生控股公司董事長(cháng)錢(qián)福卿指出，國內醫療器械企業(yè)與國際企業(yè)競爭，也有自己的優(yōu)勢。他說(shuō)，經(jīng)過(guò)多年的培植，本土企業(yè)已形成了廣泛的網(wǎng)絡(luò )，這是國際企業(yè)短期內做不到的。
醫療器械產(chǎn)業(yè)或再洗牌 資本競相涌入“掘金”.中國證券報記者注意到，這種電子血壓計由魚(yú)躍醫療生產(chǎn)，378元/臺的價(jià)格屬于血壓計產(chǎn)品的中游價(jià)位，樣式則還有腕式、臺式、半自動(dòng)式等。雖然終端消費需求起因各異，它的購買(mǎi)者卻無(wú)意中成為日益龐大的家用醫療器械消費大軍中的一員。
醫療器械市場(chǎng)潛力大 已經(jīng)形成“資本引力潮.今年前三季度,A股市場(chǎng)上18家醫療器械公司合計實(shí)現營(yíng)業(yè)總收入84.32億元,同比增長(cháng)16.89%;合計實(shí)現凈利潤30.18億元,同比增長(cháng)10.25%,業(yè)績(jì)增幅排名醫藥生物各子行業(yè)第二位。
靈巧型植入性醫療器械成為研發(fā)新熱點(diǎn).美國麻省理工學(xué)院的研究人員新開(kāi)發(fā)出一種植入性癌癥檢測儀，其直徑不到5毫米，內含睪丸激素(雄性激素)等納米蛋白質(zhì)顆粒。將該產(chǎn)品植入睪丸癌、卵巢癌等惡性腫瘤患者體內后，活躍腫瘤組織大量分泌的一種特殊蛋白會(huì )與這些納米顆粒結合并發(fā)生形變。
我國醫療器械行業(yè)集中度偏低 低端產(chǎn)品占據主體.藍皮書(shū)還表示，更嚴重的是，進(jìn)口設備的售后與維修均由原公司專(zhuān)門(mén)人員實(shí)施，一旦由于某些原因導致維修延時(shí)，耗材供應中斷，設備的使用將面臨癱瘓。高端醫用設備核心技術(shù)掌握在外國企業(yè)內部，醫療診斷、治療數據和患者醫療檔案等信息安全同樣面臨巨大風(fēng)險。
醫療器械定價(jià)疑遭調查 反壟斷調查范圍擴大.投中集團公布的數據顯示：2012年我國醫療器械行業(yè)市場(chǎng)規模約1500億元，同時(shí)過(guò)去十年的年復合增長(cháng)率高達21.3%.事實(shí)上，國家對于毛利水平普遍高于醫藥的醫藥器械行業(yè)的調查和處罰，似乎已走到了一個(gè)微妙的拐點(diǎn)。
