咨詢(xún)熱線(xiàn)
（一）進(jìn)入行業(yè)的主要壁壘 （1）技術(shù)和人才壁壘 &
1、醫療器械定義 醫療器械是指直接或間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物
據中國貿經(jīng)統計數據顯示，2015年我國各地區限額以上按國民經(jīng)濟行業(yè)分醫藥及醫療器材專(zhuān)門(mén)零售企業(yè)年末資產(chǎn)總計達到328624
工藝核查弄掉一批：去年6月CFDA開(kāi)始啟動(dòng)醫療器械臨床實(shí)驗核查事務(wù)，至當年10月底結束，真實(shí)性有問(wèn)題的不予注冊。今年這項工作力度只會(huì )加大，不會(huì )減少。
醫療器械是指直接或間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料及其他類(lèi)似或者相關(guān)的物品，包括所需要的軟件，主要用于醫療診斷、監護和治療。
公司2016 年營(yíng)業(yè)收入90.32 億元，為國內最大的醫療器械生產(chǎn)商。在Qmed根據標普旗下的S&P Capital IQ 數據庫列出的2015 年全球醫療器械百強排行中，公司位列于世界醫療器械第43 名，是前50 名中唯一上榜的中國企業(yè)。
醫療器械行業(yè)屬于技術(shù)密集型行業(yè)。生命信息與支持、體外診斷以及醫學(xué)影像產(chǎn)品的研發(fā)涉及多個(gè)學(xué)科，包括電子技術(shù)、計算機技術(shù)、傳感器技術(shù)、信號處理技術(shù)、生物化學(xué)、臨床醫學(xué)、精密機械、光學(xué)、自動(dòng)控制、流體力學(xué)等多個(gè)領(lǐng)域.
我國體外診斷行業(yè)的主管部門(mén)為國家食品藥品監督管理總局（CFDA），并歸屬其下設的醫療器械注冊管理司和醫療器械監管司具體管理。
行業(yè)主管部門(mén)及職能 我國醫療器械行業(yè)的主管部門(mén)主要為國家食品藥品監督管理總局（CFDA）。國家食品藥品監督管理總局負責全國醫療器械的監督管理工作。
全球范圍來(lái)看，能夠生產(chǎn)醫療器械的國家主要集中在美國、歐洲、日本等發(fā)達國家，以及中國等發(fā)展中國家，其他國家的醫療器械產(chǎn)業(yè)相對不發(fā)達。
目前，國內骨科醫療器械制造企業(yè)多數是在上世紀90 年代后期成立，規模較小，產(chǎn)能無(wú)法滿(mǎn)足國內和國際市場(chǎng)需求，為了更好的適應國內外市場(chǎng)的需要，骨科醫療器械的技術(shù)創(chuàng )新和產(chǎn)能擴張勢在必行。
國家藥監局實(shí)行嚴格的醫療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證和產(chǎn)品注冊制度，對新設立的醫療器械生產(chǎn)企業(yè)需要省級藥監部門(mén)審核并批準《醫療器械生產(chǎn)許可證》，醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)需要市級藥監部門(mén)審核并批準《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。除此之外，必須獲得產(chǎn)品注冊證后才能進(jìn)行醫療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)和銷(xiāo)售。
國家從企業(yè)準入、產(chǎn)品準入、售后監督等多方面對醫療器械的生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)實(shí)施嚴格的管理，行業(yè)主管部門(mén)主要為國家食品藥品監督管理總局。
醫療衛生費用的增加意味著(zhù)我國用于醫療服務(wù)行業(yè)發(fā)展的投入增加，也增加了對潔凈手術(shù)部和醫用氣體系統的需求。
國內對于醫療器械類(lèi)產(chǎn)品的監管制度主要是《醫療器械監督管理條例》（國務(wù)院令第650 號）。國家對醫療器械按照風(fēng)險程度實(shí)行分類(lèi)管理：第一類(lèi)是風(fēng)險程度低，實(shí)行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械
