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2015年我國境內第二類(lèi)醫療器械注冊情況、一類(lèi)醫療器械備案情況與登記事項變更情況。2015年,食品藥品監管總局依職責共辦理進(jìn)口第一類(lèi)醫療器械備案數量2488項。全國設區的市級食品藥品監管部門(mén)共依職責辦理境內第一類(lèi)醫療器械備案數量13516項。
從2015年境內第三類(lèi)醫療器械注冊情況看,相關(guān)注冊產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)主要集中在沿海經(jīng)濟較發(fā)達省份。其中,北京、江蘇、廣東、上海、山東是境內第三類(lèi)醫療器械注冊數量最多的省份,占2015年境內第三類(lèi)醫療器械首次、延續注冊數量的67%。
2015年美、德、日、英、韓在中國醫療器械注冊情況。2015年,美國、德國、日本、英國和韓國醫療器械在中國醫療器械注冊數量排前五位,約占2015年進(jìn)口產(chǎn)品首次、延續注冊總數量的67%。
2015年具體批準醫療器械品種種類(lèi)分析。從首次和延續注冊數據看,體外診斷試劑在相應注冊中產(chǎn)品比率占據明顯優(yōu)勢。其中,境內第三類(lèi)醫療器械中,體外診斷試劑注冊數量占全部注冊比率45%,進(jìn)口醫療器械中,體外診斷試劑比率達31%。