一、人工硬腦膜是人體腦膜替代物，近年來(lái)國內市場(chǎng)快速擴容
根據觀(guān)研報告網(wǎng)發(fā)布的《中國???????????人工硬腦膜????行業(yè)發(fā)展深度研究與投資前景預測報告（2024-2031年）》顯示，硬腦膜是構成腦組織的一道重要天然防護介質(zhì)，其介于顱骨和腦組織之間，是雙層膜性組織。人工硬腦膜是用生物材料制成人體腦膜的替代物，用于因顱腦、脊髓損傷、腫瘤及其他顱腦疾病引起的硬腦膜或脊膜缺損的修補，防止腦脊液外漏、顱內感染、腦膨出、腦粘連和疤痕等嚴重并發(fā)癥，以恢復其完整性。
隨著(zhù)神經(jīng)外科市場(chǎng)的發(fā)展，人工硬腦膜的使用量亦逐年增加，并日趨成熟。據估算，2016-2020年我國人工硬腦膜市場(chǎng)容量由39.4億元穩步增長(cháng)至59.8億元，年均復合增長(cháng)率達到11%，預計2024年我國人工硬腦膜市場(chǎng)容量將達到約80億元。
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二、人工硬腦膜合成材料優(yōu)勢突出，集采推進(jìn)下市場(chǎng)份額有望快速提升
目前人工硬腦膜補片所在的組織修復膜領(lǐng)域，臨床所用主要為動(dòng)物源性材料和人工合成材料，其中動(dòng)物源性材料一般為牛源、豬源等動(dòng)物組織，動(dòng)物源材料具有與人自體組織或器官相似的結構和組成，該類(lèi)產(chǎn)品因具有良好的生物相容性及誘導組織再生修復能力，可有效應用于臨床軟組織再生和創(chuàng )傷修復。但此類(lèi)材料因來(lái)源于異種材料，存在病毒傳播、免疫反應等風(fēng)險。與此對比，人工合成材料則不存在上述病毒感染風(fēng)險等安全性問(wèn)題，且由于其具有穩定性高、可塑性強等優(yōu)勢而逐漸被應用于植入醫療器械的開(kāi)發(fā)，特別是合成高分子材料因具有良好的可加工性能、降解速度可調、結構可設計性強等特點(diǎn)，逐步成為應用較為廣泛的生物材料之一。
人工硬腦膜分類(lèi)
| 項目 | 動(dòng)物源性材料 | 人工合成材料 |
| 代表材料 | 牛源、豬源等動(dòng)物組織。 | 聚乙醇酸、聚己內酯、聚乳酸等。 |
| 產(chǎn)品價(jià)格 | 不同規格,產(chǎn)品單價(jià)差異較大 | 不同規格,產(chǎn)品單價(jià)差異較大 |
| 產(chǎn)品特點(diǎn) | 1、具有與人自體組織或器官相似的結構和組成;2、具有良好的生物相容性 | 1、可加工技術(shù)種類(lèi)較多,降解速度可調,結構可設計性強;2、材料獲取便捷,穩定性及均一性較高,溯源清晰,無(wú)病毒傳染風(fēng)險;3、采用生物增材制造技術(shù)制備的產(chǎn)品,同樣具有良好的生物相容性 |
| 使用方式 | 部分產(chǎn)品為可縫可貼,部分產(chǎn)品為僅能縫合 | 部分產(chǎn)品為可縫可貼,部分產(chǎn)品為僅能縫合 |
| 使用壽命 | 脫細胞基質(zhì)類(lèi)膠原產(chǎn)品植入人體后,視交聯(lián)程度不同,降解周期一般1月-3年;非脫細胞基質(zhì)類(lèi)膠原產(chǎn)品降解周期一般3-6個(gè)月 | 合成降解類(lèi)材料植入人體后,降解周期一般在半年-2年左右;合成不可降解類(lèi)材料,植入后永久存在人體 |
| 使用效果 | 1、對于縫合的產(chǎn)品,不易嚴密縫合,和組織貼服差,易發(fā)生腦脊液漏和針孔漏2、對于可縫可貼的產(chǎn)品,不易發(fā)生腦脊液漏 | 1、對于縫合的產(chǎn)品,不易嚴密縫合,和組織貼服差,易發(fā)生腦脊液漏和針孔漏;2、對于可縫可貼的產(chǎn)品,不易發(fā)生腦脊液漏 |
| 不良后果 | 1、對于縫合的產(chǎn)品,不易嚴密縫合,和組織貼服差,易發(fā)生腦脊液漏和針孔漏2、對于可縫可貼的產(chǎn)品,不易發(fā)生腦脊液漏 | 1、對于可降解的材料,完全降解前存在異物刺激反應風(fēng)險;2、對于不可降解的材料,作為永久異物一直存在體內易造成異物刺激產(chǎn)生炎癥等風(fēng)險 |
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國內人工合成腦膜材料占比提升空間大。由于進(jìn)入市場(chǎng)較晚，2019年國內人工合成腦膜占比小于 20%；動(dòng)物源性材料占比大于80%。而歐洲市場(chǎng)由于監管原因， 2019 年動(dòng)物源性材料和人工合成材料腦膜銷(xiāo)售占比分別為 47.10%和 52.90%。相比之下，國內人工合成腦膜材料占比仍有較大提升空間。
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隨著(zhù)各地集采的推進(jìn)，價(jià)格下探，人工合成材料硬腦膜產(chǎn)品將加速入院，市場(chǎng)份額有望快速提升。
歷次硬腦（脊）膜集采時(shí)間和價(jià)格平均降幅
| 省份 | 時(shí)間 | 平均降幅 |
| 江蘇省 | 2020 年 7 月 | 68.90% |
| 山東省 | 2020 年 12 月 | 83.32% |
| 福建省 | 2021 年 4 月 | 71.49% |
| 河北省 | 2021 年 11 月 | 91.46% |
| 安徽省 | 2021 年 11 月 | 80.10% |
| 遼寧等 12 省聯(lián)盟 | 2023 年 7 月 | 72.14% |
| 陜西等 6 省聯(lián)盟 | 2023 年 12 月 | 83.46% |
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三、我國人工硬腦膜產(chǎn)品已比肩外資，市場(chǎng)國產(chǎn)化程度較高
經(jīng)過(guò)多年發(fā)展，我國人工硬腦膜產(chǎn)品性能突出，已比肩外資廠(chǎng)商品質(zhì)，在此背景下，目前我國人工硬腦膜市場(chǎng)國產(chǎn)化程度較高，其中天新福、冠昊生物、正海生物、邁普醫學(xué)、佰仁醫療等占據市場(chǎng)主導地位，2019年市場(chǎng)份額分別為37%、20%、15%、12%、7%，總市場(chǎng)份額超90%。
國內外人工硬腦膜產(chǎn)品對比
| 項目 | 邁普醫學(xué) | 貝朗醫療 (德國) | 強生公司 (美國) |
| 原材料 | 聚乳酸 | 聚氨甲酸乙酯 | 乙交酯丙交酯共聚物+聚二氧環(huán)己酮 |
| 制造工藝 | 生物增材制造:制造過(guò)程無(wú)需化學(xué)試劑交聯(lián) | 熔融噴射制造:制造過(guò) 程無(wú)需化學(xué)試劑交聯(lián) | 編織和熱塑 |
| 產(chǎn)品描述 | 具有類(lèi)細胞外基質(zhì)結構 的三維微纖維支架 | 為多微孔、絨狀的非編織材料 | 乙交酯丙交酯共聚物和聚二氧環(huán)己酮制成的未染色羊毛狀織物,以及 2 號紫色 PDS 涂膜組成。合成織物通過(guò)熱塑工藝連接在一起,一面帶有 PDS 涂膜 |
| 國內首次批準上市時(shí)間 | 2014/4/3 | 2006/3/6 | 2003/1/14 |
| 抗拉強度 | 中等 | 好 | 差 |
| 縫合、貼合使用 | 可縫可貼 | 縫合 | 縫合 |
| 生物相容性 | 好 | 一般 | 好 |
| 使用效果 | 有效防止腦脊液漏,不易發(fā)生腦脊液漏 | 材料偏硬不易嚴密縫合,和組織貼服差,易發(fā)腦脊液漏和針孔漏 | 材料偏硬不易嚴密縫合,和組織貼服差,易發(fā)腦脊液漏和針孔漏 |
| 潛在的不良反應 | 完全降解前存在因異物刺激導致炎癥反應風(fēng)險 | 因不可降解,作為永久異物一直存在體內易造 成異物刺激產(chǎn)生炎癥等風(fēng)險，嚴重的話(huà)需要二次開(kāi)顱取出 | 完全降解前存在因異物刺激導致炎癥反應風(fēng)險 |
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