我國人工耳蝸集采啟動(dòng) 價(jià)格合理化將激發(fā)市場(chǎng)潛在需求 國產(chǎn)品牌有望彎道超車(chē)

一、行業(yè)相關(guān)概述

根據觀(guān)研報告網(wǎng)發(fā)布的《中國人工耳蝸行業(yè)現狀深度研究與發(fā)展前景預測報告（2024-2031年）》顯示，人工耳蝸是一種電子裝置，由體外言語(yǔ)處理器將聲音轉換為一定編碼形式的電信號，通過(guò)植入體內的電極系統直接興奮聽(tīng)神經(jīng)來(lái)恢復或重建聾人的聽(tīng)覺(jué)功能。人工耳蝸主要由體內植入部分和體外部分組成，體內植入部分包括電極組和接收/刺激器，體外部分則由聲音處理器、頭件以及供電電池等組成。

人工耳蝸是迄今為止開(kāi)發(fā)的最成功的“神經(jīng)假體”之一，可以為患有嚴重感音神經(jīng)性聽(tīng)力損失且傳統助聽(tīng)器無(wú)效的患者提供人工聽(tīng)力。近二十多年來(lái)，隨著(zhù)高科技的發(fā)展，人工耳蝸進(jìn)展很快，已經(jīng)從實(shí)驗研究進(jìn)入臨床應用?，F在全世界已把人工耳蝸作為治療重度聾至全聾的常規方法，也是是目前有效、安全的醫療技術(shù)。

根據功能和應用場(chǎng)景的不同，人工耳蝸可分為多種類(lèi)型，包括成人用人工耳蝸、兒童用人工耳蝸以及特殊用途的人工耳蝸等。每種類(lèi)型的人工耳蝸都有其獨特的設計和技術(shù)特點(diǎn)，以滿(mǎn)足不同患者的需求。

二、我國聽(tīng)障人群總數高達2780萬(wàn)，市場(chǎng)潛在需求廣闊

人工耳蝸是一種為重度和極重度聽(tīng)力障礙患者恢復或獲得聽(tīng)力的有源植入式醫療器械。耳朵是我們聆聽(tīng)世界、感知聲音的重要橋梁，它讓我們能夠感受世界的豐富多彩和無(wú)限可能。

聽(tīng)力損失(Hearing Disorders)又稱(chēng)聾度(Deafness)或聽(tīng)力級(Hearing Level)，是人耳在某一頻率的聽(tīng)閾比正常聽(tīng)閾高出的分貝數。由于年齡關(guān)系產(chǎn)生的聽(tīng)力損失稱(chēng)為老年性耳聾;由于社會(huì )環(huán)境噪聲(年齡、職業(yè)性噪聲和疾病等影響除外)產(chǎn)生的聽(tīng)力損失稱(chēng)為社會(huì )性耳聾;職業(yè)性噪聲導致的聽(tīng)力損失稱(chēng)為噪聲性耳聾。

聽(tīng)力損失通常被稱(chēng)為“隱性的殘疾”，其病因復雜多樣，對兒童、成年人、老人的影響是多方面的，包括語(yǔ)言發(fā)育、認知發(fā)展、社交和情感發(fā)展、教育問(wèn)題、工作問(wèn)題、心理健康問(wèn)題以及安全風(fēng)險等。

根據第二次全國殘疾人抽樣調查的數據顯示，全國有聽(tīng)力殘疾人群達2780萬(wàn)，其中單純聽(tīng)力殘疾人數2004萬(wàn)，居各位殘疾之首。我國每年有約3萬(wàn)名先天性耳聾新生兒出生，以及3萬(wàn)多遲發(fā)性耳聾和藥物性耳聾等后天發(fā)生的耳聾患兒，隨著(zhù)出生人口的下降，這一數字有所減少，但仍處于較高水平。

另外雖然2023年沒(méi)有具體的聽(tīng)障殘疾人數量的具體數據，但考慮到聽(tīng)障殘疾人在總人口中的比例，可以合理估計2023年我國的聽(tīng)障殘疾人數量大約為2700萬(wàn)。其中重度、極重度聽(tīng)障患者約為750萬(wàn)人?？梢?jiàn)我國聽(tīng)障殘疾人這一人群數量是非常龐大的。

此外在過(guò)去，人工耳蝸植入的患者以新生兒、兒童等語(yǔ)前聾患者為主，新生兒聽(tīng)力篩查項目極大地減少了兒童聽(tīng)力障礙患者數量。但隨著(zhù)人口老齡化的加劇，我們的聽(tīng)障患者開(kāi)始集中在老年階段。聽(tīng)力損失很大程度影響老年人生活質(zhì)量，它不僅直接導致老年患者的溝通交流困難，影響老年人的社會(huì )參與，還會(huì )增加他們患心理疾病和阿爾茨海默病的風(fēng)險。

近年隨著(zhù)社會(huì )老齡化進(jìn)程加快，老年性耳聾患者數量持續增加，聽(tīng)力健康問(wèn)題日益成為社會(huì )公共衛生領(lǐng)域的一大挑戰。這也使得人工耳蝸的應用有了更廣泛的趨勢。數據顯示，2023 年末全國 65歲及以上人口達 21,676 萬(wàn)人，占總人口的 15.4%。60歲及以上老年人口2.97億，其中聽(tīng)力損失的比例高達15%。

數據來(lái)源：公開(kāi)數據整理，觀(guān)研天下整理

人工耳蝸植入已經(jīng)成為治療重度和極重度感音神經(jīng)性聾的標準治療方法。由此可見(jiàn)，龐大的患者群體為人工耳蝸行業(yè)提供廣闊的發(fā)展空間，市場(chǎng)發(fā)展潛力巨大。

三、國采有望助推人工耳蝸滲透率，推動(dòng)行業(yè)擴容

1、市場(chǎng)需求規模持續增長(cháng)

據國家醫保局消息，2024年8月30日，國家醫保局黨組成員、副局長(cháng)施子海帶隊赴天津調研國家組織高值醫用耗材集中采購工作時(shí)指出，要加快推進(jìn)新批次國家組織高值醫用耗材集中帶量采購，將人工耳蝸等高值醫用耗材納入采購范圍，充分考慮耗材市場(chǎng)和臨床特點(diǎn)，“一品一策”研究完善集采規則。隨后9月10日，國家醫療保障局副局長(cháng)顏清輝在國新辦“推動(dòng)高質(zhì)量發(fā)展”系列主題新聞發(fā)布會(huì )上表示，國家醫保局會(huì )將人工耳蝸等高值醫用耗材納入集采范圍。對此有相關(guān)分析認為，人工耳蝸納入國采有望助推人工耳蝸滲透率，推動(dòng)人工耳蝸行業(yè)擴容。

集采政策旨在通過(guò)國家層面的統一采購，以量換價(jià)，降低高值醫用耗材的價(jià)格，減輕患者經(jīng)濟壓力，提高醫療服務(wù)的可及性。對于人工耳蝸這類(lèi)關(guān)乎民生、關(guān)乎生命質(zhì)量的重要醫療設備，納入集采不僅是政府回應社會(huì )關(guān)切、保障基本醫療衛生服務(wù)的必然選擇，更是實(shí)現醫療公平、推進(jìn)健康中國戰略的關(guān)鍵舉措。集采政策一旦落地，人工耳蝸價(jià)格有望大幅下降，這無(wú)疑將為聽(tīng)障患者及其家庭帶來(lái)實(shí)實(shí)在在的福音。

近年來(lái)隨著(zhù)國內國家政策的支持、經(jīng)濟的持續發(fā)展、人民生活水平的提高，以及醫療技術(shù)的進(jìn)步和普及，我國人工耳蝸行業(yè)得到了快速發(fā)展。越來(lái)越多的聽(tīng)力受損患者開(kāi)始關(guān)注和接受人工耳蝸治療，市場(chǎng)需求持續增長(cháng)。2017-2021年我國人工耳蝸植入手術(shù)量從5千例增加到1.1萬(wàn)例。估計2025年我國人工耳蝸植入手術(shù)量將達到2萬(wàn)例。

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隨著(zhù)市場(chǎng)市場(chǎng)需求的不斷增長(cháng)，我國人工耳蝸市場(chǎng)規模也在不斷增長(cháng)。數據顯示，2023年我國人工耳蝸市場(chǎng)規模約為85億元。并預計到2025年，我國人工耳蝸市場(chǎng)規模將達到95億元。其中成人人工耳蝸占據市場(chǎng)主導地位，占比約為81%；其次為兒童人工耳蝸市場(chǎng)，市場(chǎng)份額約為19%。預計隨著(zhù)老齡化人口增加和聽(tīng)力障礙意識的提高，人工耳蝸市場(chǎng)有望進(jìn)一步擴大，成人人工耳蝸市場(chǎng)份額有望進(jìn)一步提升。

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展望未來(lái)，我國人工耳蝸行業(yè)仍將保持穩健增長(cháng)的態(tài)勢。隨著(zhù)老齡化人口比例的不斷增加，聽(tīng)力障礙問(wèn)題將成為一個(gè)日益突出的社會(huì )問(wèn)題，人工耳蝸作為重要的聽(tīng)力輔助設備將受到更多關(guān)注和需求。未來(lái)，人工耳蝸行業(yè)有望在技術(shù)創(chuàng )新、產(chǎn)品個(gè)性化定制、服務(wù)質(zhì)量提升等方面不斷邁向新的高度，為聽(tīng)力障礙患者提供更好的聽(tīng)力輔助解決方案。

中國人工耳蝸市場(chǎng)將朝著(zhù)以下幾個(gè)方向發(fā)展：一是技術(shù)進(jìn)步推動(dòng)產(chǎn)品創(chuàng )新，未來(lái)的人工耳蝸產(chǎn)品將更加智能化、個(gè)性化，能夠提供更好的聽(tīng)覺(jué)體驗；二是市場(chǎng)競爭將更加激烈，國內外品牌將展開(kāi)更加激烈的競爭，通過(guò)技術(shù)創(chuàng )新和市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)手段爭奪市場(chǎng)份額；三是政策支持將繼續加強，政府將加大對人工耳蝸等助聽(tīng)技術(shù)的支持力度，推動(dòng)行業(yè)快速發(fā)展。

2、費用居高不下阻礙發(fā)展，目前我國人工耳蝸滲透率極低

值得注意的是，當前我國人工耳蝸市場(chǎng)呈現出高端壟斷、價(jià)格居高不下的特點(diǎn)。一臺進(jìn)口人工耳蝸動(dòng)輒數十萬(wàn)元，即使是國產(chǎn)產(chǎn)品，其價(jià)格也往往令普通家庭難以承受。這種經(jīng)濟負擔不僅限制了患者接受治療的機會(huì )，更使得人工耳蝸的普及率遠低于實(shí)際需求，大量聽(tīng)障人士因此陷入無(wú)聲世界的困頓。

有相關(guān)資料顯示，國產(chǎn)人工耳蝸單側植入價(jià)格一般在10萬(wàn)元以?xún)?，進(jìn)口產(chǎn)品則大部分在20萬(wàn)元以上。截至2024年6月6日，國內共有6家生產(chǎn)人工耳蝸產(chǎn)品的企業(yè)，其中國產(chǎn)品牌3家，進(jìn)口品牌3家，產(chǎn)品掛網(wǎng)價(jià)格從8萬(wàn)到27萬(wàn)不等。

國內生產(chǎn)人工耳蝸的醫療器械企業(yè)及產(chǎn)品掛網(wǎng)價(jià)格

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這也就導致目前我國人工耳蝸滲透率極低，每百萬(wàn)人口手術(shù)量遠低于美國。數據顯示，2022年我國人工耳蝸植入量為9例，美國人工耳蝸植入量為86例，我國人工耳蝸植入量仍低于世界平均水平。另外根據中國殘疾人聯(lián)合會(huì )截至2022年底數據，我國聽(tīng)障人群持證數量只有333萬(wàn)人，其中接受康復治療的僅有67.4人/萬(wàn)人。

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而人工耳蝸費用為何如此昂貴？根據市場(chǎng)分析，人工耳蝸單價(jià)較高的主要是，一方面原材料采購環(huán)節主要包括進(jìn)口鈦合金、晶體管等關(guān)鍵原材料，這些原材料的質(zhì)量對人工耳蝸的性能和安全性至關(guān)重要。另一方面設計研發(fā)環(huán)節是人工耳蝸的核心環(huán)節，需要具備生物醫學(xué)工程、電子工程等多學(xué)科知識背景，技術(shù)壁壘深厚。生產(chǎn)制造環(huán)節主要包括零部件采購、加工、組裝、檢測等環(huán)節，要求精度高、質(zhì)量穩定。

3、國采下將獲得大幅降價(jià)和醫保報銷(xiāo)雙重利好，提升其滲透水平

而此次將人工耳蝸納入集采，這意味著(zhù)可通過(guò)以量換價(jià)談判來(lái)促進(jìn)其降價(jià)。一般而言，納入醫保是集采價(jià)格談判的重要籌碼。在過(guò)去“靈魂砍價(jià)”通?？勺屜嚓P(guān)藥品或耗材出現50%以上甚至高達90%以上的價(jià)格降幅。此前口腔種植體也只納入集采，沒(méi)有納入醫保。不過(guò)2023年1月，口腔種植體系統集中帶量采購在四川開(kāi)標，平均中選價(jià)格降至900余元。因此估計人工耳蝸價(jià)格若能實(shí)現類(lèi)似比例的降幅，再加上政府專(zhuān)項投入、救助制度和慈善等保障更加健全，將來(lái)聽(tīng)障人士獲得人工耳蝸的能力勢必顯著(zhù)提升。

人工耳蝸昂貴的價(jià)格是將其納入醫保的主要障礙，大幅降價(jià)之后，納入醫保的可能性就會(huì )增加。截止到2024年6月1日，新疆、吉林、上海、浙江等省份已將人工耳蝸植入納入當地醫保報銷(xiāo)范圍。因此若人工耳蝸在全國范圍內納入醫保，聽(tīng)障人士將獲得大幅降價(jià)和醫保報銷(xiāo)的雙重利好，將提升其滲透水平。

目前已公布將人工耳蝸納入醫保的省市清單（部分）

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四、市場(chǎng)競爭呈現出多元化發(fā)展，集采下國產(chǎn)品牌有望實(shí)現彎道超車(chē)

1、市場(chǎng)競爭呈現出多元化發(fā)展，進(jìn)口品牌占據主要市場(chǎng)

隨著(zhù)我國人工耳蝸市場(chǎng)發(fā)展向好，相關(guān)資本也在不斷布局。一方面科利耳、MED-EL、Advanced Bionics、捷通埃默高等國外品牌相繼進(jìn)入我國市場(chǎng)；另一方面力聲特、諾爾康、沈陽(yáng)弘鼎康醫療、上海鴻醫醫療等國產(chǎn)人工耳蝸品牌相繼成立。

發(fā)展到目前，我國人工耳蝸市場(chǎng)競爭呈現出多元化的發(fā)展態(tài)勢。一方面，進(jìn)口品牌憑借其先進(jìn)的技術(shù)和品牌影響力，在市場(chǎng)上占據了一定的份額；另一方面，國產(chǎn)人工耳蝸品牌也在不斷提升技術(shù)水平和產(chǎn)品質(zhì)量，逐漸獲得了市場(chǎng)的認可。

具體來(lái)看，目前我國國內人工耳蝸行業(yè)市場(chǎng)集中度較高，進(jìn)口品牌占據我國人工耳蝸主要市場(chǎng)。數據顯示，2023年，澳大利亞的科利耳、美國的Advanced Bionics和奧地利的MED-EL三大品牌占據我國人工耳蝸市場(chǎng)近70%的市場(chǎng)份額?？梢?jiàn)國產(chǎn)品牌未來(lái)仍有很大的國產(chǎn)替代空間。

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2、國產(chǎn)品牌快速發(fā)展，集采下國產(chǎn)品牌有望實(shí)現彎道超車(chē)

雖然由于國內人工耳蝸行業(yè)起步較晚，技術(shù)水平相對落后。但自2011年以來(lái)，人工耳蝸國產(chǎn)化步伐加速，人工耳蝸產(chǎn)品獲批數量整體呈上升趨勢。截至2024年1月，國家藥監局共頒發(fā)48張人工耳蝸產(chǎn)品注冊證，其中當前仍有效的為30張。

以諾爾康、力聲特等代表的國產(chǎn)人工耳蝸產(chǎn)品也在快速發(fā)展，并且在言語(yǔ)編碼、智能交互等方面占據優(yōu)勢，在材料選擇、設備小型化、抗干擾性等方面也取得重要進(jìn)展。使得國產(chǎn)品牌市場(chǎng)競爭力顯著(zhù)增強，不斷拉近與國際品牌的差距。其中諾爾康作為我國第一家規模性上市銷(xiāo)售人工耳蝸的企業(yè)，目前已占到國內20%左右的市場(chǎng)份額。因此人工耳蝸納入國采對國產(chǎn)品牌來(lái)說(shuō)是個(gè)搶占市場(chǎng)、實(shí)現彎道超車(chē)的好機會(huì )。

與此同時(shí)，國產(chǎn)人工耳蝸聽(tīng)障治療應用的自主創(chuàng )新不僅成功打破進(jìn)口耳蝸對中國耳蝸市場(chǎng)的壟斷，使得進(jìn)口耳蝸降低了在中國市場(chǎng)的售價(jià)，還讓中國耳蝸品牌走出國門(mén)，走向世界，讓全球的聽(tīng)障患者有了更多的選擇和希望?，F階段一些國內人工耳蝸企業(yè)也開(kāi)始積極開(kāi)拓國際市場(chǎng)，通過(guò)參加國際展覽、與國外醫療機構合作等方式，推動(dòng)國產(chǎn)人工耳蝸產(chǎn)品走向世界。未來(lái)，預計隨著(zhù)國內人工耳蝸技術(shù)的進(jìn)一步提升和品牌的國際化發(fā)展，我國人工耳蝸市場(chǎng)的進(jìn)出口格局有望發(fā)生積極變化。

值得注意的是，雖然目前有的國產(chǎn)人工耳蝸產(chǎn)品已經(jīng)與國際領(lǐng)先水平接軌，但由于品牌知名度比較低，很多患者并不了解國產(chǎn)人工耳蝸的優(yōu)勢和特點(diǎn)。對此企業(yè)要樹(shù)立起品牌知名度，需要多個(gè)方面的支撐，包括創(chuàng )新技術(shù)、加強臨床研究和驗證的力度、提高產(chǎn)品質(zhì)量、降低生產(chǎn)成本、完善售后保障等。另外未來(lái)人工耳蝸產(chǎn)品設計也將融合人工智能、腦機接口等先進(jìn)技術(shù)，開(kāi)發(fā)全植入人工耳蝸、光刺激人工耳蝸等產(chǎn)品，使產(chǎn)品朝著(zhù)微小型化、低功耗、智能化方向發(fā)展。（WW）