1、呼吸道傳染疾病高發(fā)，臨床呼吁聯(lián)合檢測產(chǎn)品
呼吸道感染是指病原體感染人體的鼻腔、咽喉、氣管和支氣管等呼吸系統，分為上呼吸道感染和下呼吸道感染。上呼吸道感染常見(jiàn)的是急性上呼吸道感染，指鼻腔、咽喉部急性炎癥的概稱(chēng)，70-80%為病毒感染所致，包括鼻病毒、冠狀病毒、腺病毒、流感和副流感病毒、呼吸道合胞病毒、?？刹《?、柯薩奇病毒等。上呼吸道感染一般起病急、病程短，通常自限且預后良好。下呼吸道感染包括社區獲得性肺炎(CAP)、醫院獲得性肺炎（HAP)、支氣管炎、毛細支氣管炎和氣管炎，由病毒、細菌、支原體、衣原體、軍團菌等微生物引起。下呼吸道感染多表現為重癥，死亡率高、預后差。
根據國家疾控中心2009-2019年的監控數據，我國全年齡段急性呼吸道感染患者中有34.8%的患者至少感染一種呼吸道病毒病原體，最常見(jiàn)的呼吸道病毒病原體是流感病毒，呼吸道合胞病毒等7種病毒均較常見(jiàn)；有22.8%的患者至少感染一種呼吸道細菌病原體，肺炎鏈球菌等7種細菌較常見(jiàn)；我國五歲以下兒童急性呼吸道感染患者中有34.3%感染兩種或以上呼吸道病毒或細菌病原體，顯著(zhù)高于全年齡段情況，最主要的混合感染類(lèi)型是鼻病毒-肺炎鏈球菌、鼻病毒-流感嗜血桿菌。
數據來(lái)源：觀(guān)研天下整理
同時(shí)，2021年甲乙類(lèi)呼吸道傳染病、丙類(lèi)傳染病中流感的報告發(fā)病率分別為每十萬(wàn)人49.16人、47.30人；2023年全國流感報告發(fā)病人數大幅提升至1252.82萬(wàn)人，每十萬(wàn)人發(fā)病率為888.73人。
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由于多種呼吸道傳染病表現出的病癥類(lèi)似，并且感染人數多、分布廣、病程短的特點(diǎn)要求門(mén)診檢測速度快、易于普及，而其混合感染比例高、癥狀類(lèi)似而用藥不同的特點(diǎn)要求臨床多進(jìn)行聯(lián)合檢測。同時(shí)，兒科門(mén)急診因其特殊性，對上述要求尤其較高。
呼吸道病原體易感染人群
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人群 |
說(shuō)明 |
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65歲以上老年人 |
較易發(fā)展為重癥病例，呼吸道感染導致血養功能紊亂是心腦血管疾病的誘因。 |
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5歲以下兒童 |
在流感流行季節，有超過(guò)40%的學(xué)齡前兒童及30%的學(xué)齡兒童發(fā)生流感年齡<2歲更易發(fā)生嚴重并發(fā)癥。 |
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孕婦 |
死亡病例的并發(fā)癥主要為肺炎、呼吸衰竭和呼吸窘迫綜合征、心衰等。 |
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免疫缺陷人群 |
由于易出現流感病毒性肺炎，發(fā)病后可迅速出現發(fā)熱、咳嗽、呼吸困難及紫紺率高。 |
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慢性病患者 |
慢性心、肺、腎、代謝、神經(jīng)發(fā)育、肝臟或血液疾病 |
資料來(lái)源：觀(guān)研天下整理
聯(lián)合檢測技術(shù)能夠通過(guò)一個(gè)產(chǎn)品、一次檢測快速地輔助鑒別多種病原體，相比單病原體檢測大大提高了診斷效率，尤其適用于病原體種類(lèi)繁多，臨床表征相似的呼吸道檢測領(lǐng)域。
2、聯(lián)合檢測成國家政策的支持方向，呼吸道多聯(lián)檢行業(yè)大有可為
根據觀(guān)研報告網(wǎng)發(fā)布的《中國呼吸道多聯(lián)檢行業(yè)發(fā)展趨勢研究與未來(lái)投資預測報告（2024-2031年）》顯示，近年來(lái)，國家一直大力推進(jìn)呼吸道感染疾病的精準治療，完成病原診斷再用藥，聯(lián)合檢測成國家政策的支持方向，并且正在成為新的臨床趨勢。2024年2月，國家衛生健康委辦公廳發(fā)布《2024年國家醫療質(zhì)量安全改進(jìn)目標的通知》，在2024年各專(zhuān)業(yè)質(zhì)控工作改進(jìn)目標中明確的提出了，提高抗流感病毒藥物使用前流感病原學(xué)診斷陽(yáng)性率,提高住院患者抗菌藥物治療前病原學(xué)送檢率。
2024年3月，國家感染病質(zhì)控中心（由衛健委領(lǐng)導）發(fā)布《發(fā)熱門(mén)診患者就診指引》，對醫療機構實(shí)驗室檢測能力提出要求：“醫療機構應結合傳染病流行特點(diǎn)，配置多種病原體的抗原檢測和抗原多聯(lián)檢項目?！?、“二級及以上綜合醫院、傳染病專(zhuān)科醫院、兒童專(zhuān)科醫院、中醫醫院應具備常見(jiàn)呼吸道感染病原體快速檢測能力，婦幼保健院、腫瘤醫院等專(zhuān)科醫院、鄉鎮衛生院和社區衛生服務(wù)中心發(fā)熱哨點(diǎn)應具備常見(jiàn)呼吸道感染病原體抗原檢測能力。建議有條件的醫療機構再發(fā)熱門(mén)診開(kāi)展對上述常見(jiàn)病原的即時(shí)檢驗和多聯(lián)檢項目，以進(jìn)一步提高檢測效率?！?
在此背景下，越來(lái)越多醫療器械廠(chǎng)家已經(jīng)開(kāi)始布局呼吸道病原體檢測市場(chǎng)。根據數據顯示，2023年，我國呼吸道疾病檢測行業(yè)市場(chǎng)規模達到120.96億元，預計2028年市場(chǎng)規模將增長(cháng)至404.81億元，2024-2028年復合增長(cháng)率高達28.45%。整體來(lái)看，我國呼吸道多聯(lián)檢行業(yè)大有可為。
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3、多家企業(yè)布局呼吸道多聯(lián)檢領(lǐng)域技術(shù)開(kāi)發(fā)，并且多項產(chǎn)品已經(jīng)獲批
在全球，呼吸道病原多聯(lián)檢已經(jīng)不是新鮮事物，多家企業(yè)已經(jīng)開(kāi)始相關(guān)產(chǎn)品開(kāi)發(fā)，甚至部分產(chǎn)品已經(jīng)獲批，呼吸道病原體檢測的聯(lián)檢、快檢趨勢十分明顯。例如，2024年，羅氏計劃推出基于LiatPOCT平臺的新冠/甲流/乙流/RSV四聯(lián)檢產(chǎn)品，以及在Cobas分子平臺上推出呼吸道聯(lián)檢套餐；在膠體金方面，雅培推出多款單檢產(chǎn)品以及甲流/乙流二聯(lián)檢，并在第六屆進(jìn)博會(huì )上展示甲流/乙流/新冠三聯(lián)檢試劑盒（暫未獲批）。在分子POCT方面，雅培的ID Now平臺基于Nicking酶擴增反應技術(shù)和恒溫擴增技術(shù)，可在很窄的溫度范圍內進(jìn)行靶標的迅速放大，最早陽(yáng)性樣本檢出僅需5分鐘，陰性樣本13分鐘，在分子檢測方面，雅培先于羅氏推出了新冠/甲流/乙流/RSV四聯(lián)檢產(chǎn)品；賽沛是全球呼吸道病原體檢測領(lǐng)導者，試劑方面，推出的甲流/乙流/新冠/RSV四聯(lián)檢能同時(shí)鑒別多種病毒，最快陽(yáng)性樣本檢測耗時(shí)25分鐘，受到市場(chǎng)極大歡迎。
截至2024年1月賽沛呼吸道分子檢測試劑
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產(chǎn)品名稱(chēng) |
標靶 |
檢測耗時(shí) |
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Xpert®XpressStrep A |
A族鏈球菌 |
24min |
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Xpert®XpressCoV-2 plus |
新冠病毒 |
30min |
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Xpert®XpressCoV-2/Flu/RSV plus |
甲流/乙流/新冠/RSV |
25min（最快陽(yáng)性樣本） |
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Xpert®Xpress Flu |
甲流/乙流 |
30min |
資料來(lái)源：觀(guān)研天下整理
整體從技術(shù)路徑來(lái)看，部分企業(yè)采用的是毛細電泳、恒溫擴增芯片等特殊技術(shù)，需配套特定的檢測儀器，圣湘生物兩款已獲批的呼吸道多聯(lián)檢試劑均配套通用PCR儀，良好地匹配疫情期間新增分子實(shí)驗室的儀器配置。
我國已獲批多聯(lián)檢呼吸道病原體分子檢測試劑產(chǎn)品（病毒為主上呼吸道）
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公司名稱(chēng) |
產(chǎn)品名稱(chēng)和技術(shù)路線(xiàn) |
涵蓋病原體 |
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圣湘生物 |
六項呼吸道病原體核酸檢測試劑盒(PCR-熒光探針?lè )?span>) |
甲型流感病毒、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒、腺病毒、人鼻病毒和肺炎支原體 |
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中幟生物 |
七項呼吸道病原體核酸檢測試劑盒（雙擴增法） |
甲型流感病毒的H1N1/H3N2型、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒、人副流感病毒的1/2/3型、腺病毒的B/E屬、肺炎支原體、肺炎衣原體 |
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卓誠惠生 |
呼吸道病毒核酸六重聯(lián)檢試劑盒（PCR熒光探針?lè )ǎ?/span> |
甲型流感病毒、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒、腺病毒、副流感病毒I型及副流感病毒III型 |
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海爾施 |
13種呼吸道病原體多重檢測試劑盒（PCR毛細電泳片段分析法） |
甲型流感病毒（H7N9、H1N1、H3N2、H5N2）、甲型流感病毒H1N1(2009)、季節性H3N2病毒、乙型流感病毒（Victoria株和Yamagata株）、腺病毒（B組、C組和E組）、博卡病毒、鼻病毒、副流感病毒（1型、2型、3型和4型）、冠狀病毒（229E、OC43、NL63和HKU1）、呼吸道合胞病毒（A組和B組）、偏肺病毒、肺炎支原體和衣原體（沙眼衣原體和肺炎衣原體） |
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伯杰醫療 |
六項呼吸道病原體核酸檢測試劑盒（熒光PCR法） |
呼吸道合胞病毒（RSV）、呼吸道腺病毒（Radv）、人偏肺病毒（HMPV）、副流感病毒I/II/III型（PIVI/II/III） |
資料來(lái)源：觀(guān)研天下整理
我國已獲批多聯(lián)檢呼吸道病原體分子檢測試劑產(chǎn)品（細菌為主下呼吸道）
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公司名稱(chēng) |
產(chǎn)品名稱(chēng)和技術(shù)路線(xiàn) |
涵蓋病原體 |
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圣湘生物 |
六項呼吸道病原菌核酸檢測試劑盒（多重熒光PCR法） |
肺炎克雷伯桿菌、肺炎鏈球菌、莢膜型流感嗜血桿菌、銅綠假單胞菌、嗜肺軍團菌和金黃色葡萄球菌 |
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百康芯 |
呼吸道病原體核酸檢測試劑盒（恒溫擴增芯片法） |
耐甲氧西林葡萄球菌、金黃色葡萄球菌、大腸埃希氏菌、肺炎克雷伯菌、銅綠假單胞菌、鮑曼不動(dòng)桿菌、嗜麥芽窄食單胞菌 |
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博奧晶芯 |
呼吸道病原菌核酸檢測試劑盒（恒溫擴增芯片法） |
肺炎鏈球菌、金黃色葡萄球菌、耐甲氧西林葡萄球菌、肺炎克雷伯菌、銅綠假單胞菌、鮑曼不動(dòng)桿菌、嗜麥芽窄食單胞菌、流感嗜血桿菌 |
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4、呼吸道多聯(lián)檢行業(yè)未來(lái)發(fā)展前景分析
那么呼吸道多聯(lián)檢行業(yè)未來(lái)發(fā)展前景有多大呢？其實(shí)，在2023年冬天到2024年早春，我國呼吸道感染呈現新的特點(diǎn)，甲流、乙流、呼吸道合胞病毒基本上同時(shí)肆虐，人們不斷重復出現流感癥狀，但有些時(shí)刻所感染的病毒并不一樣。因此，呼吸道多聯(lián)檢市場(chǎng)重要性較大，并且隨著(zhù)國內呼吸道感染疾病的分級診療體系逐步建立，呼吸道多聯(lián)檢承擔篩查功能正在釋放巨大的臨床需求。
同時(shí)，呼吸道多聯(lián)檢基于PCR或者膠體金技術(shù)即可完成，所以在產(chǎn)品合規、渠道資源、臨床實(shí)踐等方面均較為成熟，商業(yè)化周期也大幅縮短。此外，在市場(chǎng)競爭大局未定的當下，呼吸道多聯(lián)檢行業(yè)憑借著(zhù)強大的增長(cháng)潛力，為每個(gè)闖入者提供足夠大的想象空間。（WYD）
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