我國心臟封堵器行業(yè)：潛在需求空間廣闊 市場(chǎng)競爭激烈 可分為三大競爭梯隊

一、心臟封堵器行業(yè)相關(guān)概述

根據觀(guān)研報告網(wǎng)發(fā)布的《中國心臟封堵器行業(yè)現狀深度研究與發(fā)展前景預測報告（2024-2031年）》顯示，心臟封堵器是一種用于阻斷心腔內的異常分流和血流通道的心血管植入物，主要用于治療先天性心臟病，如房間隔缺損、室間隔缺損、動(dòng)脈導管未閉等疾病的治療。心臟封堵器的工作原理是利用了鎳鈦合金的形狀記憶和超彈性性能，通過(guò)輸送系統抵達心臟缺損部位，完成展開(kāi)后，與輸送系統斷開(kāi)，并留在目標部位，實(shí)現阻止異常血流通過(guò)的目的。臨床上，心臟封堵器可根據其結構，可分為雙盤(pán)狀鎳鈦合金封堵器及網(wǎng)狀柱形鎳鈦合金封堵器兩大類(lèi);根據封堵的部位，可分為室間隔封堵器、房間隔封堵器、動(dòng)脈導管未閉封堵器等。

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自20世紀80年代以來(lái)，我國心臟封堵器的發(fā)展歷程可大致分為三大階段，分別是仿制階段、改進(jìn)階段、創(chuàng )新階段。目前我國心臟封堵器正處在創(chuàng )新階段，涌現出了以先健科技、心泰醫療、華醫圣杰為代表的研發(fā)創(chuàng )新企業(yè)。

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2024年8月在省科技計劃支持下，四川大學(xué)國家生物醫學(xué)材料工程技術(shù)研究中心王云兵教授團隊，聯(lián)合優(yōu)勢產(chǎn)學(xué)研單位，歷經(jīng)十年協(xié)同攻關(guān)，成功研制的全球首款可降解房間隔缺損封堵器獲批上市。該產(chǎn)品為中國乃至全球房間隔缺損患者帶來(lái)了全新的治療方案，將顯著(zhù)提升患者的長(cháng)期健康和生活質(zhì)量，進(jìn)一步鞏固我國在可降解心血管器械領(lǐng)域的領(lǐng)先地位。

根據分析，可降解房間隔缺損封堵器獲批上市，不僅填補了國內外該領(lǐng)域的空白，也標志著(zhù)我國正在引領(lǐng)結構性心臟病治療進(jìn)入可降解再生修復的新階段。預計隨著(zhù)國產(chǎn)封堵器在性能、質(zhì)量等方面的不斷提高，國產(chǎn)替代趨勢日益明顯。

二、天性心臟病患者龐大+人口老齡化下，心臟封堵器潛在需求空間廣闊

先天性心臟病是兒童心臟健康的頭號殺手。先天性心臟病是指在胚胎發(fā)育時(shí)期由于心臟及血管的形成障礙或發(fā)育異?；虺錾髴詣?dòng)關(guān)閉的通道未能閉合，導致心臟或胸腔內血管的立體結構或功能上的異常。統計數據顯示，全球先心病患者人數高達1300萬(wàn)，每年約有150萬(wàn)兒童出生時(shí)患有先天性心臟病，每年超過(guò)21萬(wàn)人因先心病死亡。在20歲以下兒童青少年人群中，先心病是慢性非傳染性疾病的首要死亡原因，占比約20%。

我國是先心病大國，每年新增約10-15萬(wàn)例患兒，總患病人數約200萬(wàn)。先天性心臟病是占我國出生缺陷第一位的先天畸形，根據《中國心血管健康與疾病報告2022》顯示，先天性心臟病在全國多地均位居新生兒出生缺陷的首位，也是0-5歲兒童死亡的主要原因之一。據了解，我國先心病總體發(fā)病率約為7-8‰，在活產(chǎn)新生兒中的發(fā)病率為6‰至14‰，未經(jīng)治療，約三分之一的患兒在生后1年內可能因嚴重缺氧、心力衰竭、肺動(dòng)脈高、肺炎等嚴重并發(fā)癥死亡。

盡管過(guò)去30年中國先心病防治工作取得巨大成就，先心病死亡風(fēng)險呈持續下降趨勢，和發(fā)達國家之間的差距在不斷縮小。但是由于城鄉醫療資源的結構性差異，我國先心病死亡人群仍然呈現低齡化特點(diǎn)。有相關(guān)資料先死，目前我國新生兒先心病手術(shù)主要集中在醫療資源豐富的地區，且手術(shù)量較大地區的手術(shù)質(zhì)量更高。新生兒先心病手術(shù)仍是挑戰。新生兒先心病手術(shù)患者（出生28天以?xún)龋┑淖≡核劳雎屎头强祻碗x院率為6.68%和13.06%。

因此，如何做好先天性心臟病的防控，如何降低先天性心臟病兒童的死亡率是我們最重要，也是最關(guān)切的問(wèn)題。在這種情況，心臟封堵器有著(zhù)廣闊的潛在需求。

與此同時(shí)，隨著(zhù)人口老齡化和生活方式的改變，結構性心臟病的發(fā)病率逐年提高，市場(chǎng)需求也將不斷增長(cháng)。數據顯示，2023 年末全國 65歲及以上人口達 21,676 萬(wàn)人，占總人口的 15.4%。60歲及以上老年人口2.97億。

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三、我國心臟封堵器行業(yè)快速發(fā)展，市場(chǎng)規模不斷增長(cháng)

進(jìn)入21世紀，我國心臟封堵器快速發(fā)展，市場(chǎng)規模不斷增長(cháng)。根據數據顯示，2017-2022年我國先天性心臟病封堵器行業(yè)市場(chǎng)規模由3.28億元增長(cháng)至5.19億元，年復合增長(cháng)率為9.61%。

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經(jīng)過(guò)多年的發(fā)展，隨著(zhù)介入治療技術(shù)的不斷發(fā)展及相關(guān)器械的不斷完善，介入治療已經(jīng)成為大部分常見(jiàn)先心病 ，如房間隔缺損（ASD）、室間隔缺損(VSD)、動(dòng)脈導管未閉（PDA）等的 首選根治療法 。2023年，全國納入醫療質(zhì)量監測的簡(jiǎn)單先心病外科和介入手術(shù)達16.0萬(wàn)人次，其中介入手術(shù)達11.6萬(wàn)人次，外科手術(shù)達4.5萬(wàn)人次，卵圓孔封堵術(shù)（PFO）達5.5萬(wàn)人次。另外全國有18個(gè)省開(kāi)展PFO手術(shù)超過(guò)1000例，但PFO手術(shù)患者中診斷有腦梗死的僅占7.3%，房間隔介入手術(shù)患者中診斷為卵圓孔型的占17.8%。

四、競爭日趨激烈，目前行業(yè)主要可劃分為三大競爭梯隊

近年隨著(zhù)我國心臟封堵器市場(chǎng)不斷向好，行業(yè)競爭也日趨激烈，國內外多家企業(yè)紛紛加大研發(fā)投入，爭奪市場(chǎng)份額。其中我國企業(yè)布局房間隔缺損封堵器、室間隔缺損封堵器、動(dòng)脈導管未閉封堵器、左心耳封堵器產(chǎn)品的企業(yè)數量較多，布局卵圓孔未閉封堵器產(chǎn)品的企業(yè)數量較少。從企業(yè)布局廣度來(lái)看，心泰醫療心臟封堵器布局較為完善，房間隔缺損封堵器、室間隔缺損封堵器、動(dòng)脈導管未閉封堵器、卵圓孔未閉封堵器、左心耳封堵器均已實(shí)現商業(yè)化;先健科技、華醫圣杰、普實(shí)醫療布局相對完善。

我國心臟封堵器研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品布局廣度

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整體來(lái)看，目前我國心臟封堵器行業(yè)主要可劃分為三大競爭梯隊。第一梯隊是心泰醫療、先健科技等國產(chǎn)品牌以及雅培等進(jìn)口品牌，心臟封堵器業(yè)務(wù)布局較為完善，占據國內主要市場(chǎng)份額;第二梯隊是以科威醫療、華醫圣杰、佰仁醫療為代表的國產(chǎn)品牌以及波士頓科學(xué)等進(jìn)口品牌，在部分細分領(lǐng)域占據一定的市場(chǎng)份額;第三梯隊為國內其他本土制造企業(yè)，如錦葵醫療、脈搏醫療、心瑋醫療、普實(shí)醫療等，進(jìn)入行業(yè)相對較晚，市場(chǎng)占有率較低。

我國心臟封堵器行業(yè)主要可劃分為三大競爭梯隊

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具體從細分領(lǐng)域來(lái)看，先心病封堵器方面，目前我國呈現出高度的集中態(tài)勢，國產(chǎn)企業(yè)在該領(lǐng)域占據主要市場(chǎng)，其中心泰醫療、先健科技、華醫圣杰等企業(yè)占據約90%的市場(chǎng)份額，形成了三足鼎立的競爭格局。這些企業(yè)在產(chǎn)品注冊方面也取得了顯著(zhù)進(jìn)展。例如截至2024年2月，國家藥品監督管理局共頒發(fā)85張心臟封堵器產(chǎn)品注冊證，其中先健科技獲得的注冊證數量最多，共計17張，顯示出其在先天性心臟病封堵器領(lǐng)域的較大優(yōu)勢。

然而盡管?chē)a(chǎn)企業(yè)在先心病封堵器市場(chǎng)占據主導地位，但在心源性卒中封堵器市場(chǎng)，進(jìn)口企業(yè)仍然占據主要市場(chǎng)份額。而在左心耳封堵器領(lǐng)域，進(jìn)口品牌波士頓科學(xué)也占據了較大份額，達到67%，國產(chǎn)品牌先健科技只占據25%的市場(chǎng)份額。（WW）