前言：
基于來(lái)源廣泛、新材料層出不窮、產(chǎn)品持續迭代等優(yōu)勢，人工骨被認為是骨修復材料行業(yè)未來(lái)的主流產(chǎn)品。同時(shí)，多個(gè)專(zhuān)家在國內外權威醫學(xué)期刊以及骨科學(xué)期刊上，表示人工骨材料在減少風(fēng)險事件發(fā)生的同時(shí)，療效可比肩甚至超越自體骨。隨著(zhù)技術(shù)突破、材料創(chuàng )新，我國人工骨修復材料行業(yè)已出現具有骨誘導性、骨傳導性及復合材料人工骨及組織工程材料人工骨（生物活性人工骨），市場(chǎng)迎來(lái)大爆發(fā)。此外，集采落地實(shí)施加速人工骨修復材料市場(chǎng)狂飆，企業(yè)開(kāi)拓新的增長(cháng)曲線(xiàn)，如出海、應用場(chǎng)景拓展。企業(yè)來(lái)看，目前我國人工骨修復材料行業(yè)尚未出現龍頭企業(yè)，并且呈現出多技術(shù)路線(xiàn)、多種材料分散市場(chǎng)的格局。
1、人工骨修復材料是骨科行業(yè)重要細分市場(chǎng)
根據觀(guān)研報告網(wǎng)發(fā)布的《中國人工骨修復材料行業(yè)發(fā)展趨勢分析與投資前景研究報告（2025-2032）》顯示，骨缺損是指受腫瘤、外傷、壞死、先天畸形等因素影響，導致骨的結構完整性被破壞。目前，骨移植，即通過(guò)手術(shù)植入人體以修復骨骼缺損的器件和材料，是治療骨缺損的主流方式，影響治療效果的關(guān)鍵在于移植中使用的骨修復材料性能。
按材料性質(zhì)劃分，骨修復材料主要分自體骨、天然骨與人工骨，三者各具優(yōu)劣，但總體呈現非自體骨逐漸替代自體骨的趨勢。自體骨取自患者自身，具有良好的生物相容性、骨傳導能力和骨誘導能力，是臨床應用的金標準，但其最大的不足在于骨量有限，且容易造成二次創(chuàng )傷與并發(fā)癥，所以目前骨量更豐富的同種異體骨、異種骨等天然骨以及無(wú)機非金屬、高分子、復合材料等人工骨逐漸替代自體骨在臨床上的使用?；趤?lái)源廣泛、新材料層出不窮、產(chǎn)品持續迭代等優(yōu)勢，人工骨被認為是骨修復材料行業(yè)未來(lái)的主流產(chǎn)品。
骨缺損修復材料市場(chǎng)材料分類(lèi)
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分類(lèi) |
來(lái)源 |
優(yōu)勢 |
不足 |
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自體骨 |
取自患者自身骨骼 |
良好的生物相容性；優(yōu)異的骨傳導能力和骨誘導能力，臨床應用的“金標準” |
二次傷害，供區并發(fā)癥，骨量有限，潛在并發(fā)癥的風(fēng)險； |
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天然骨修復材料 |
同種異體骨 |
取自死亡或被截肢的人體 |
具有良好的骨傳導能力 |
感染、免疫排異風(fēng)險，來(lái)源有限； |
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異種骨 |
加工自動(dòng)物，如牛豬等骨 |
具有較好的骨傳導能力；來(lái)源廣泛 |
感染、免疫排異風(fēng)險，生物可降解性 |
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脫鈣骨基質(zhì) |
取自同種異體骨，由膠原蛋白、非膠原蛋白、生長(cháng)因子、少量磷酸鈣及細胞碎片等組成 |
有良好的骨誘導能力 |
來(lái)源有限且存在法律和倫理問(wèn)題；免疫原性較強，臨床使用時(shí)產(chǎn)生免疫排斥的風(fēng)險較高；機械強度較差 |
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人工骨修復材料 |
金屬材料 |
模擬人體骨的人工合成材料等 |
種類(lèi)豐富，來(lái)源廣泛；不存在倫理道德問(wèn)題；臨床應用療效有望取代天然骨 |
現階段骨傳導能力不足，生物相容性及降解性能稍弱，僅部分人工骨材料性能接近天然骨 |
資料來(lái)源：觀(guān)研天下整理
2、人工骨修復材料在臨床應用上前景廣闊
同時(shí)，多個(gè)專(zhuān)家在國內外權威醫學(xué)期刊以及骨科學(xué)期刊上，表示自體骨移植存在骨來(lái)源有限、二次手術(shù)痛苦和取骨并發(fā)癥等問(wèn)題，而異體骨移植存在免疫排斥及潛在病源傳播的風(fēng)險，而人工骨材料在減少風(fēng)險事件發(fā)生的同時(shí)，療效可比肩甚至超越自體骨。
人工骨臨床效果優(yōu)于天然骨相關(guān)學(xué)術(shù)論文簡(jiǎn)述
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年份 |
期刊 |
學(xué)者 |
學(xué)術(shù)結論 |
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1999 |
國際權威醫學(xué)期刊《柳葉刀》 |
—— |
自體骨存在感染、傷口滲液、血腫、二次手術(shù)等諸多問(wèn)題，而人工骨材料能夠獲得與自體骨移植同樣優(yōu)良的臨床效果，且可以避免以上問(wèn)題，該篇文章在對未來(lái)評述的部分明確指出，人工骨材料的療效將超越自體骨 |
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2008 |
國際權威骨科學(xué)期刊《美國骨與關(guān)節外科雜志》 |
國際知名組織工程學(xué)專(zhuān)家、美國科學(xué)院院士、醫學(xué)院院士Antonios G. Mikos教授 |
自體骨易造成術(shù)后疼痛和供區并發(fā)癥，而同種異體骨不僅存在傳播疾病的風(fēng)險，還可能導致發(fā)生率高達30%~60%的各類(lèi)并發(fā)癥，進(jìn)而提出人工合成的骨移植替代材料能夠作為臨床可選擇的策略，克服自體骨和同種異體骨移植的固有局限性 |
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2019 |
—— |
國際知名生物材料專(zhuān)家、中國科學(xué)院院士、現任上海大學(xué)校長(cháng)劉昌勝教授 |
指出“自體骨移植存在骨來(lái)源有限、二次手術(shù)痛苦和取骨并發(fā)癥等問(wèn)題”、“異體骨移植也因存在免疫排斥及潛在病源傳播的風(fēng)險，臨床應用受到限制”，提出“采用功能化的人工材料進(jìn)行修復，不僅可解決自體骨移植‘以傷治傷’和來(lái)源有限的問(wèn)題，還有效避免了異體骨移植所存在的諸多問(wèn)題” |
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2020 |
國際權威綜述期刊Nature Reviews Materials |
Mikos教授 |
認為近30年來(lái)日益發(fā)展的骨組織工程為骨修復提供了諸多技術(shù)手段，其目標是設計超越自體骨和異體骨的材料，而推動(dòng)骨組織工程不斷創(chuàng )新的正是發(fā)展和進(jìn)步中的各類(lèi)材料合成和加工技術(shù) |
資料來(lái)源：觀(guān)研天下整理
3、創(chuàng )新材料加速突破，人工骨修復材料市場(chǎng)大爆發(fā)
隨著(zhù)技術(shù)突破、材料創(chuàng )新，我國人工骨修復材料行業(yè)已出現具有骨誘導性、骨傳導性及良好生物相容性的復合材料人工骨及組織工程材料人工骨（生物活性人工骨），尤其是近兩年市場(chǎng)迎來(lái)大爆發(fā)。
首先，國產(chǎn)創(chuàng )新企業(yè)突破技術(shù)壁壘，將鎂離子應用于人工骨。鎂離子對成骨細胞的增殖及分化能力具有良好的促進(jìn)作用，所以全球有許多科研團隊嘗試將鎂金屬制成骨植入材料，但是鎂金屬的強度較弱，降解不均勻且降解速率過(guò)快，使其在骨修復應用中受到限制。
例如，2025年5月，精誠醫學(xué)自主研發(fā)的含鎂可降解高分子骨修復材料獲批上市，是國內首款含鎂人工骨修復產(chǎn)品。據介紹，精誠醫學(xué)通過(guò)超低溫3D打印工藝將鎂復合入丙交酯-乙交酯共聚物、β-磷酸三鈣之中，形成三元復合材料，適用于不影響骨結構穩定性的四肢骨缺損的填充和修復；該產(chǎn)品內部有立體仿生三維結構，具有高孔隙率，便于骨組織和血管生長(cháng)，其可在6-9個(gè)月內完全降解，且降解速率與骨再生速率相匹配，具備良好的生物相容性，有助于抑制炎癥反應；具備優(yōu)異的成骨活性和骨整合性。而三友醫療聯(lián)合新華醫院共同申報上海市重點(diǎn)項目《肱骨近端骨質(zhì)疏松性骨折骨缺損鎂基人工骨研發(fā)與應用》，研發(fā)鎂基人工植骨材料與內植入物。
其次，組織工程材料實(shí)現突破，含rhBMP-2人工骨加速應用。組織工程是一門(mén)結合細胞生物學(xué)和材料科學(xué)，進(jìn)行體外或體內組織或器官構建的新興學(xué)科，組織工程材料具有良好的引導骨再生能力。而rhBMP-2是一種成骨誘導蛋白，能夠促進(jìn)間充質(zhì)干細胞成為骨形成細胞及軟骨形成細胞，促進(jìn)骨骼及軟骨的生長(cháng)、發(fā)育及修復。含rhBMP-2的骨修復材料，被認為是組織工程骨修復材料（活性生物人工骨）。
目前，國內已有四款含rhBMP-2的骨修復材料，其中九源基因旗下的骨優(yōu)導是中國首款獲準銷(xiāo)售的含rhBMP-2骨修復材料。除了rhBMP-2，rhBMP家族中還存在其他可以誘導骨形成的生物活性藥物，如rhBMP-4及rhBMP-7。目前，還有創(chuàng )新企業(yè)也在探索將這些生物活性藥物用于人工骨。
我國已獲批的四款含rhBMP-2骨修復材料
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含rhBMP-2骨修復材料 |
公司 |
作用機制及載體 |
優(yōu)點(diǎn) |
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骨優(yōu)導 |
九源基因 |
以藥用明膠、大豆卵磷脂和羥基磷灰石為載體 |
獲批適應癥范圍廣；有多種規格可供醫生選擇 |
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骨泰 |
瑞邦生物 |
以磷酸鈣水泥為載體 |
抗壓強度相對較高 |
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海昱 |
正海生物 |
以異種骨為載體 |
含有能與rhBMP-2特異性結合的膠原蛋白，從而在損傷部位保持高濃度 |
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Infuse |
美敦力 |
以可吸收膠原蛋白海綿為載體 |
該產(chǎn)品已在國際市場(chǎng)上使用超過(guò)20年，具有公認的臨床療效 |
資料來(lái)源：觀(guān)研天下整理
最后，復合材料持續突破，復合人工骨獲批上市。復合材料由兩種或兩種以上材料復合而成，一般是指無(wú)機材料與高分子材料復合形成的材料，在微觀(guān)結構、生物可降解性、生物活性等方面具有更優(yōu)良的性能。具體來(lái)看，復合材料在微觀(guān)結構上能仿生自體骨，在生物降解性上，能夠控制材料的降解速率，與新骨再生匹配，在引導新骨再生的過(guò)程中被新生骨組織逐漸爬行替代，在應用范圍上，除對力學(xué)支撐強度要求很高的特殊部位應用有限之外，復合材料能滿(mǎn)足大部分的骨科、口腔、整形外科以及神經(jīng)外科領(lǐng)域。
人工骨缺損修復材料市場(chǎng)主流材料優(yōu)劣勢對比
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分類(lèi) |
技術(shù)路線(xiàn) |
應用情況 |
我國市場(chǎng)占有率 |
主要優(yōu)勢 |
主要劣勢 |
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金屬材料 |
高溫燒結 |
骨科 |
較低 |
具有良好的機械強度，是考慮機械強度時(shí)的首選。 |
或釋放毒性金屬離子；存在應力遮擋，可能產(chǎn)生骨質(zhì)疏松等癥狀；難以形成骨整合，存在松脫并對周?chē)M織形成磨損的風(fēng)險；臨床使用時(shí)可塑性較差；不可降解。 |
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無(wú)機非金屬材料 |
生物陶瓷 |
高溫燒結 |
骨科、口腔科 |
較高 |
具有良好的生物相容性及骨傳導能力。 |
脆性較大，機械強度較低；降解速率通常難以控制或不降解，不利于新骨生長(cháng)。 |
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硫酸鈣骨水泥、磷酸鈣骨水泥 |
粉劑、液體術(shù)中調制，植入后固化 |
骨科、口腔科 |
中 |
具有良好的生物相容性；臨床使用時(shí)可塑性較好。 |
機械強度較低；材料降解過(guò)程以物理溶解為主，降解速率通常難以控制，不利于新骨生長(cháng)。 |
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生物玻璃 |
高溫熔融后快速冷卻 |
骨科、口腔科 |
較低 |
具有良好的生物相容性及引導骨再生能力 |
機械強度較低；臨床使用時(shí)可塑性較差。 |
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高分子材料 |
天然高分子 |
提取和純化 |
骨科、口腔科 |
較低 |
具有良好的生物相容性及骨傳導能力。 |
機械強度較低；材料降解速率難以控制。 |
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合成高分子 |
聚合反應合成 |
骨科、口腔科、整形外科、神經(jīng)外科 |
中 |
可根據臨床需要調節理化特性和力學(xué)特性。 |
聚甲基丙烯酸甲酯、高密度聚乙烯等高分子材料不可降解，作為異物永久留存于人體內；部分聚酯類(lèi)可降解高分子材料的降解產(chǎn)物呈酸性，不利于新骨長(cháng)。 |
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復合材料 |
仿生復合材料 |
體外仿生礦化 |
骨科、口腔科、整形外科、神經(jīng)外科 |
較高 |
具有高度仿生的成分和結構、良好的生物相容性及骨傳導能力；可引導新骨再生的過(guò)程中被新生骨組織逐漸爬行替代，可完全降解，材料降解速率與新骨再生相匹配；臨床使用可塑性較好。 |
機械強度較低。 |
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無(wú)機/有機復合材料 |
高溫注塑、澆注成型、物理混合等 |
骨科、口腔科、整形外科、神經(jīng)外科 |
中 |
能夠兼具各組分材料的特性，同時(shí)可產(chǎn)生組分材料不具備的新特性。 |
材料合成工藝通常較復雜；大部分材料不可降解的復合材料。 |
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組織工程材料 |
重組人骨形態(tài)發(fā)生蛋白與載體材料復合 |
骨科 |
較低 |
良好的引導骨再生能力。 |
生產(chǎn)成本較高；為保持重組人骨形態(tài)發(fā)生蛋白活性，需低溫保存、冷鏈運輸，導致產(chǎn)品價(jià)格昂貴。 |
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資料來(lái)源：觀(guān)研天下整理
目前，國內已經(jīng)有多家企業(yè)開(kāi)始采用復合材料人工骨。例如，巨子生物構建“有機+無(wú)機”復合骨修復材料，其無(wú)機成分為羥基磷灰石顆粒，與人骨骼主要無(wú)機成分一致，有機成分為大分子多糖。該材料通過(guò)構筑羥基磷灰石顆粒宏孔和微孔，并對其表面進(jìn)行特定修飾形成三維材料，為新骨形成提供支架及與之匹配的微環(huán)境?；趶秃喜牧系膬?yōu)勢，其可快速塑形，起到支撐作用；還可引導骨再生，加快愈合進(jìn)程。
此外，市場(chǎng)上還出現天然骨修復材料復合其他材料，如異種骨復合透明質(zhì)酸、動(dòng)物源性脫細胞基質(zhì)復合鈣磷無(wú)機鹽，這既保留天然骨修復材料的優(yōu)異特性，又解決自體骨、同種異體骨的來(lái)源問(wèn)題。例如，佰傲再生推出全國首款異種牛源性復合透明質(zhì)酸的骨填充材料，極大的促進(jìn)早期成骨；華邁醫療推出國內首個(gè)以脫細胞基質(zhì)為基礎的復合人工骨，具有優(yōu)良的機械性能和可降解性，能在不添加任何生長(cháng)因子及干細胞的前提下修復大面積缺損。
此外，奧精醫療、憑欄生物、衛達生物、邁倫醫療、復向醫療、蘇生生物、諾普再生等企業(yè)也推出了創(chuàng )新的人工骨修復材料。
整體來(lái)看，我國人工骨修復材料行業(yè)尚未出現龍頭企業(yè)，并且呈現出多技術(shù)路線(xiàn)、多種材料分散市場(chǎng)的格局。
4、集采落地實(shí)施，加速人工骨修復材料市場(chǎng)狂飆，企業(yè)開(kāi)拓新的增長(cháng)曲線(xiàn)
然而，2023年11月，人工骨修復材料參與國家集采。根據中選結果，本次集采整體平均降幅約70%。隨著(zhù)集采落地實(shí)施，人工骨修復材料價(jià)格大幅下降，人工骨迅速上量，相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)出貨量快速增長(cháng)，也加速人工骨修復材料市場(chǎng)進(jìn)入“狂飆”階段。例如，奧精醫療在集采的支持下，2024年新開(kāi)發(fā)900多家醫院，其中集采相關(guān)醫院為800多家。為加速推廣產(chǎn)品，其2024年還組織和參與行業(yè)展會(huì )、學(xué)術(shù)沙龍會(huì )、招商會(huì )共百余場(chǎng)，覆蓋全國近30個(gè)省區市，超過(guò)10000人次參加或到訪(fǎng)。
不過(guò)，集采也將導致人工骨修復材料相關(guān)企業(yè)的營(yíng)收與利潤將受到明顯影響，所以部分企業(yè)開(kāi)始探索新的增長(cháng)曲線(xiàn)。
出海成為各企業(yè)市場(chǎng)布局重點(diǎn)。例如，2024年，九源基因與上海復星醫藥（集團）股份有限公司簽署產(chǎn)品許可協(xié)議關(guān)鍵條款，給予復星醫藥司美格魯肽、骨優(yōu)導和JY-23在中東北非、撒哈拉以南非洲全部國家及部分東盟國家的獨家臨床開(kāi)發(fā)、注冊和商業(yè)化權利；2025年2月，奧精醫療的BonGold、OssaNova、SkuHeal三大產(chǎn)品在印尼獲批，進(jìn)一步打開(kāi)東南亞市場(chǎng)。
我國人工骨修復材料相關(guān)企業(yè)海外市場(chǎng)布局的典型案例
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企業(yè)名稱(chēng) |
海外市場(chǎng)布局 |
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正海生物 |
在德國、美國成立子公司，組建本地化銷(xiāo)售與臨床團隊；歐洲以分銷(xiāo)+直營(yíng)混合模式推進(jìn)，合作骨科器械專(zhuān)業(yè)渠道商。 |
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奧精醫療 |
2024年8月，Bongold產(chǎn)品成功進(jìn)入馬來(lái)西亞市場(chǎng)；2025年2月，其BonGold、OssaNova、SkuHeal三大產(chǎn)品在印尼獲批，進(jìn)一步打開(kāi)東南亞市場(chǎng)。另外，奧精醫療還收購了德國HumanTechDental公司，該公司已獲得歐盟、埃及、馬來(lái)西亞、墨西哥等地的市場(chǎng)準入資質(zhì)，對于其后續開(kāi)拓海外市場(chǎng)也將有強大的助力作用。 |
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威高骨科 |
在馬來(lái)西亞、菲律賓設子公司，人工骨隨植入物進(jìn)入500+醫院；收購墨西哥本土經(jīng)銷(xiāo)商，建立倉儲中心輻射中美洲；硫酸鈣骨粉（“骨瑞”）通過(guò)CE認證，借力并購的法國骨科公司Adler的渠道上量 |
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大博醫療 |
2021年收購Implast（主營(yíng)骨水泥與人工骨），獲得其歐盟注冊證及分銷(xiāo)網(wǎng)絡(luò )；2023年通過(guò)Implast渠道在歐洲銷(xiāo)售自研β-磷酸三鈣人工骨；在德國亞琛設立實(shí)驗室，開(kāi)發(fā)符合歐洲需求的骨誘導材料；在印度設立全資子公司，人工骨產(chǎn)品本土化生產(chǎn)（規避40%進(jìn)口關(guān)稅） |
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華熙生物 |
通過(guò)現有醫美注射劑海外渠道（覆蓋70+國）進(jìn)入醫美診所，用于頜面骨修復；與韓國醫美設備商CLASSYS合作，捆綁銷(xiāo)售至亞太市場(chǎng) |
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瑞邦生物 |
為歐洲骨科公司Surgival（西班牙）代工定制骨填充顆粒；與德國Charité醫學(xué)院合作臨床研究，數據用于歐盟注冊；通過(guò)德國TüV綠色生物材料認證，主打“環(huán)?？山到狻睒撕?/span> |
資料來(lái)源：觀(guān)研天下整理
開(kāi)拓應用場(chǎng)景也是人工骨修復材料企業(yè)考慮的方向。例如，奧精醫療通過(guò)收購德國HumanTech Dental公司布局口腔種植業(yè)務(wù)，豐富產(chǎn)品種類(lèi)、優(yōu)化產(chǎn)品結構，形成協(xié)同效益和規?；瘍?yōu)勢，打造第二增長(cháng)曲線(xiàn)，進(jìn)一步提高盈利能力。（WYD）
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