前言：
HPV是一種感染皮膚或黏膜細胞的無(wú)包膜小DNA病毒，嚴重者其誘發(fā)的宮頸癌是15-44歲女性中第二大惡性腫瘤。我國HPV適齡接種人群數量將由近年約6.5億人逐漸衰退至2030年約6億人；2020年女性接種率為3.61%，目標為60%-80%，前景較廣闊，進(jìn)口價(jià)格貴于國產(chǎn)。而且，HPV疫苗短期內納入中國免疫規劃可能性較低，國產(chǎn)HPV疫苗普遍預計將于2025年后陸續上市。
1、疫苗價(jià)數對應預防的HPV類(lèi)型數量，大腸桿菌路線(xiàn)工藝簡(jiǎn)單、生產(chǎn)成本低
根據觀(guān)研報告網(wǎng)發(fā)布的《中國??HPV疫苗??行業(yè)現狀深度研究與投資前景分析報告（2025-2032年）》顯示，人乳頭瘤病毒（Human Papillomavirus，HPV）是一種感染皮膚或黏膜細胞的無(wú)包膜小DNA病毒，其共有200多種型別，大約40種可以通過(guò)直接性接觸傳播。女性和男性在首次性行為開(kāi)始后均存在感染HPV病毒的風(fēng)險，大部分為一過(guò)性感染，通常無(wú)需任何干預即可在數月之內被人的免疫系統自行清除，但部分人會(huì )發(fā)生重復感染和持續感染。
HPV病毒持續感染與某些表皮與粘膜系統疾病相關(guān)。在少數女性HPV感染者中，高危型HPV持續感染會(huì )導致宮頸上皮內瘤樣病變（CIN），CIN則有進(jìn)一步發(fā)展為侵襲性宮頸癌的風(fēng)險。根據WHO數據，宮頸癌是15-44歲女性中第二大惡性腫瘤，2020年全球約有超60萬(wàn)宮頸癌新發(fā)病例，死亡人數高達34萬(wàn)，其中90%的宮頸癌病例和死亡發(fā)生在低收入和中等收入國家。
據致癌潛能，HPV可被劃分為與宮頸癌發(fā)生、發(fā)展相關(guān)的高危型和與尖銳濕疣等疾病相關(guān)的低危型。國際癌癥研究機構（IARC）目前已定義以下12種具致癌性的HPV為高危型：HPV16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59。HPV 68被指定為非?？赡苤掳┑母呶Ｐ?，HPV6和11為誘發(fā)尖銳濕疣的主要低危型HPV。
HPV疫苗價(jià)數對應感染類(lèi)型數量
|
疫苗價(jià)數 |
對應預防類(lèi)型 |
引發(fā)癌癥種類(lèi)和比例 |
|
2 |
HPV16和18型感染 |
合計共引發(fā)約70%的宮頸癌 |
|
4 |
6、11、16、18 |
6和11型感染合計引發(fā)約90%的生殖器疣 |
|
9 |
6、11、16、18、31、33、45、52、58 |
后5種高危型HPV合計引發(fā)約20%的宮頸癌 |
資料來(lái)源：觀(guān)研天下整理
目前，共有三種表達體系用于HPV疫苗抗原的表達，包括大腸桿菌表達系統、酵母表達系統和桿狀病毒/昆蟲(chóng)細胞表達系統。
三種HPV疫苗抗原表達體系特點(diǎn)對比
|
特點(diǎn) |
大腸桿菌表達系統 |
酵母表達系統 |
桿狀病毒/昆蟲(chóng)細胞表達系統 |
|
遺傳背景和生長(cháng)特點(diǎn) |
遺傳背景清楚，細胞生長(cháng)迅速，能實(shí)現高密度發(fā)酵培養，表達周期短 |
遺傳背景清楚，細胞繁殖較快，能實(shí)現高密度發(fā)酵培養，發(fā)酵周期較短 |
遺傳背景復雜，細胞生長(cháng)緩慢，發(fā)酵表達周期較長(cháng) |
|
生產(chǎn)成本 |
生產(chǎn)成本低 |
生產(chǎn)成本較低 |
生產(chǎn)成本高 |
|
規模 |
培養簡(jiǎn)單，易于規模放大 |
培養較簡(jiǎn)單，易于規模放大 |
培養較復雜，不易于規模放大 |
|
表達及翻譯后修飾 |
蛋白表達量大，但以不可溶表達居多，表達所獲五聚體可經(jīng)純化后再組裝形成病毒樣顆粒，純化步驟較簡(jiǎn)單。不產(chǎn)生非必要糖基化修飾 |
蛋白表達量較大，體內可以自組裝成病毒樣顆粒，但純化過(guò)程需進(jìn)行解聚和重組裝。會(huì )產(chǎn)生非必要糖基化修飾 |
蛋白表達量較低，純化過(guò)程也需進(jìn)行解聚和重組裝，工藝步驟較復雜。會(huì )產(chǎn)生非必要糖基化修飾 |
|
其它 |
細胞中含有內毒素，增加純化工藝的除雜壓力 |
不產(chǎn)生內毒素 |
不產(chǎn)生內毒素，但需增加除病毒工藝 |
資料來(lái)源：觀(guān)研天下整理
2、接種量、接種率及價(jià)格上升，我國HPV疫苗市場(chǎng)規?？焖贁U容
目前，HPV疫苗市場(chǎng)規模主要由接種人數、接種率和價(jià)格等參數相乘計算得出。根據統計局數據了解現有人口基數，并考慮新生人口情況、各年齡段人口分布、不同性別的人口分布、自然死亡率等多種因素后對適宜接種HPV疫苗的9-45歲女性及男性人群進(jìn)行預測，預計2025年前約6.5億人適齡，隨后因人口結構人數將逐漸下滑。
2021-2025年前適齡接種人數預測
|
接種人群 |
9-45歲女性 |
9-45歲男性 |
合計 |
|
2021E |
3.16 |
3.44 |
6.60 |
|
2022E |
3.14 |
3.42 |
6.56 |
|
2023E |
3.10 |
3.40 |
6.50 |
|
2024E |
3.07 |
3.37 |
6.44 |
|
2025E |
3.09 |
3.41 |
6.50 |
|
2026E |
3.03 |
3.35 |
6.38 |
|
2027E |
2.99 |
3.32 |
6.31 |
|
2028E |
2.95 |
3.28 |
6.23 |
|
2029E |
2.90 |
3.24 |
6.14 |
|
2030E |
2.90 |
3.24 |
6.14 |
|
2031E |
2.79 |
313 |
5.92 |
資料來(lái)源：觀(guān)研天下整理
接種率方面，由于我國HPV疫苗開(kāi)始接種時(shí)間較晚，自2017年起才開(kāi)始大規模接種，同時(shí)受限于HPV疫苗供應量，我國HPV疫苗長(cháng)期處于供不應求的局面，導致女性接種率遠低于發(fā)達國家，而且國內未有可用于男性適應癥的HPV疫苗獲批。
2017-2020年男性、女性接種率
|
目標群體\年份 |
2017 |
2018 |
2019 |
2020 |
|
9-45歲女性 |
0.15% |
0.87% |
1.89% |
3.61% |
|
9-45歲男性 |
0 |
0 |
0 |
0 |
資料來(lái)源：觀(guān)研天下整理
在市場(chǎng)價(jià)格方面，現有市場(chǎng)規模的計算參考當前已上市HPV疫苗價(jià)格。根據相關(guān)資料，國產(chǎn)九價(jià)HPV疫苗價(jià)格區間為900-1000元/劑，國產(chǎn)四價(jià)HPV疫苗價(jià)格區間為500-600元/劑。
已上市HPV疫苗價(jià)格
|
產(chǎn)品 |
價(jià)格 |
|
九價(jià)HPV疫苗（進(jìn)口） |
1298元/劑 |
|
四價(jià)HPV疫苗（進(jìn)口） |
798元/劑 |
|
二價(jià)HPV疫苗（進(jìn)口） |
598元/劑 |
|
兩款二價(jià)HPV疫苗（國產(chǎn)） |
均為329元/劑 |
資料來(lái)源：觀(guān)研天下整理
綜上計算，2017-2020年，我國HPV疫苗市場(chǎng)規模從9.4億元增長(cháng)至135.6億元，年均復合增長(cháng)率達143.43%。同時(shí)，隨著(zhù)國內在研HPV疫苗成功完成III期臨床且產(chǎn)能釋放，目標人群接種意識不斷提升，我國HPV疫苗市場(chǎng)規模將不斷擴大，預計于2031年達625.4億元。
3、HPV疫苗短期內納入中國免疫規劃可能性較低
目前，我國現行的國家免疫規劃疫苗包括兒童常規接種疫苗和重點(diǎn)人群接種疫苗。（國家免疫規劃疫苗一般指國家免費提供的、公民有義務(wù)接種的疫苗。）整體來(lái)看，我國國家免疫規劃疫苗范圍調整周期相對較長(cháng)，自1978年中國正式提出實(shí)施國家免疫規劃以來(lái)，僅有2007年國家擴大了免疫規劃。因此，HPV疫苗短期內納入中國免疫規劃可能性較低。
首先，WHO于2017年5月發(fā)布了《HPV疫苗立場(chǎng)文件》，指出WHO推薦各國政府將HPV疫苗納入國家免疫規劃?？紤]區域流行病學(xué)特征、疫苗可及性、經(jīng)濟發(fā)展水平及財政支付能力等因素，WHO推薦品種與我國正式將該疫苗品種納入國家免疫規劃可能存在較長(cháng)的時(shí)間差距，我國存在不采納或較長(cháng)時(shí)間后才采納WHO建議的可能性。
其次，免疫規劃疫苗需滿(mǎn)足如下特點(diǎn)：供應較為充足、防治的疾病傳染性較強或危害性較高、一般采用預防接種以及疾病經(jīng)濟負擔較重。我國HPV疫苗在供給充足方面尚不具成為備國家免疫規劃疫苗的條件。目前，我國僅有五款HPV疫苗上市銷(xiāo)售，九價(jià)HPV疫苗僅有默沙東供給，供應不足，且現行市場(chǎng)銷(xiāo)售價(jià)格較高。不過(guò)，從各企業(yè)研發(fā)進(jìn)展來(lái)看，國產(chǎn)HPV疫苗普遍預計將于2025年后陸續上市。但市場(chǎng)整體仍然處于供應不足、無(wú)法完全滿(mǎn)足民眾接種需求、接種成本較高的狀態(tài)。
目前我國HPV疫苗研發(fā)進(jìn)展
|
公司 |
產(chǎn)品 |
臨床進(jìn)展 |
最新進(jìn)展日期 |
預計獲批時(shí)間 |
|
萬(wàn)泰生物 |
九價(jià)HPV（大腸埃希菌） |
Ⅲ期 |
2021/9/17 |
2025年 |
|
二價(jià)HPV |
已上市 |
2020/05 |
/ |
|
|
沃森生物 |
二價(jià)HPV |
已上市 |
2022/3/24 |
/ |
|
九價(jià)HPV(畢赤酵母) |
Ⅰ期 |
2020/12/3 |
2026-2027 |
|
|
上海博唯 |
四價(jià)HPV（漢遜酵母） |
Ⅲ期 |
2021/11/4 |
/ |
|
九價(jià)HPV（漢遜酵母） |
Ⅲ期 |
2021/6/2 |
2026 |
|
|
中生集團 |
四價(jià)HPV（漢遜酵母） |
Ⅲ期 |
2019/4/30 |
/ |
|
11價(jià)HPV（漢遜酵母） |
Ⅱ期 |
2020/7/8 |
/ |
|
|
康樂(lè )衛士 |
三價(jià)HPV（大腸桿菌） |
Ⅲ期 |
2020/12/3 |
/ |
|
九價(jià)HPV（大腸埃希菌） |
Ⅲ期 |
2021/9/14 |
/ |
|
|
瑞科生物 |
重組九價(jià)HPV（漢遜酵母） |
Ⅲ期 |
2021/7/28 |
2025-2026 |
|
重組二價(jià)（16/18）HPV疫苗 |
Ⅰ期 |
2022/5/4 |
/ |
|
|
重組二價(jià)（6/11）HPV疫苗 |
Ⅰ期 |
2022/5/4 |
/ |
|
|
第二代重組四價(jià)HPV疫苗 |
臨床前 |
2022/5/4 |
/ |
|
|
第二代重組九價(jià)HPV疫苗 |
臨床前 |
2022/5/4 |
/ |
|
|
諾寧生物/神州細胞 |
14價(jià)HPV（昆蟲(chóng)細胞） |
Ⅱ期 |
2021/10/29 |
/ |
|
上海所 |
四價(jià)HPV（畢赤酵母） |
Ⅱ期 |
2021/9/24 |
/ |
資料來(lái)源：觀(guān)研天下整理(WYD)
【版權提示】觀(guān)研報告網(wǎng)倡導尊重與保護知識產(chǎn)權。未經(jīng)許可，任何人不得復制、轉載、或以其他方式使用本網(wǎng)站的內容。如發(fā)現本站文章存在版權問(wèn)題，煩請提供版權疑問(wèn)、身份證明、版權證明、聯(lián)系方式等發(fā)郵件至kf@chinabaogao.com，我們將及時(shí)溝通與處理。
