前言：隨著(zhù)人口老齡化加劇和高嘌呤飲食的滲透，痛風(fēng)已從傳統的“富貴病”逐漸演變?yōu)槿蛐怨残l生問(wèn)題。全球痛風(fēng)患者基數龐大，痛風(fēng)藥物行業(yè)保持平穩增長(cháng)。痛風(fēng)形成受地域、民族和飲食習慣影響，近年來(lái)，我國痛風(fēng)患病率提升，痛風(fēng)藥物市場(chǎng)需求顯著(zhù)。
痛風(fēng)藥物分為急性期抗炎鎮痛藥物和長(cháng)期降尿酸藥物兩類(lèi)，其中降尿酸藥物為市場(chǎng)主流。由于傳統痛風(fēng)藥物只能起到緩解作用且副作用較多，存在較大未滿(mǎn)足的臨床需求，痛風(fēng)藥物行業(yè)存在較大的研發(fā)創(chuàng )新空間。URAT1抑制劑可以通過(guò)抑制尿酸鹽重吸收，促進(jìn)尿酸從體內的排泄并降低血尿酸水平，是當前全球痛風(fēng)藥物創(chuàng )新的重要的一環(huán)，眾多企業(yè)競相研發(fā)，其中國產(chǎn) URAT1 抑制劑臨床數據優(yōu)秀，有望在技術(shù)創(chuàng )新和全球市場(chǎng)布局上搶占先機。
一、全球痛風(fēng)患者基數龐大，痛風(fēng)藥物行業(yè)保持平穩增長(cháng)
根據觀(guān)研報告網(wǎng)發(fā)布的《中國痛風(fēng)藥物行業(yè)發(fā)展深度分析與投資前景研究報告（2025-2032）》顯示，痛風(fēng)是一種尿酸過(guò)度沉積導致的疾病。正常情況下，人體組織中含有嘌呤物質(zhì)，此外，許多食物中也含有嘌呤，體內與所吃食物中的嘌呤被分解后會(huì )產(chǎn)生尿酸，當體內尿酸過(guò)多時(shí)，尿酸結晶會(huì )在體內的關(guān)節、體液和組織中積聚，從而引起痛風(fēng)。
隨著(zhù)人口老齡化加劇和高嘌呤飲食的滲透，痛風(fēng)已從傳統的“富貴病”逐漸演變?yōu)槿蛐怨残l生問(wèn)題。2020 年，全球痛風(fēng)患者人數為 5580 萬(wàn)，年齡標準化患病率為每 10 萬(wàn)人 659.3例，較 1990 年增長(cháng) 22.5%。預計到 2050 年，全球痛風(fēng)患病人數將達到 9580 萬(wàn)，年齡標準化痛風(fēng)患病率為每十萬(wàn)人667 例。
數據來(lái)源：觀(guān)研天下數據中心整理
數據來(lái)源：觀(guān)研天下數據中心整理
痛風(fēng)患者基數龐大，全球痛風(fēng)藥物行業(yè)保持平穩增長(cháng)。2024年全球痛風(fēng)藥物市場(chǎng)規模達40.5億美元，預計2029年全球痛風(fēng)藥物市場(chǎng)規模達46億美元，2024-2029年CAGR為2.6%。
數據來(lái)源：觀(guān)研天下數據中心整理
二、痛風(fēng)患病率提升，國內痛風(fēng)藥物市場(chǎng)需求顯著(zhù)
痛風(fēng)的發(fā)病率在全球范圍內均有分布，且易受地域、民族和飲食習慣影響。近年來(lái)我國高尿酸血癥患病率呈現增長(cháng)趨勢，男性高于女性，城市高于農村，沿海高于內陸，患病率呈年輕化趨勢。
基于國家衛健委發(fā)布的《成人高尿酸血癥與痛風(fēng)食養指南（2024 年版）》，我國成人居民高尿酸血癥患病率為 14%，痛風(fēng)患病率為 0.86%～2.20%，估算我國痛風(fēng)患者約為 1023~2618 萬(wàn)人，高尿酸血癥患者約為 1.67 億人，痛風(fēng)藥物市場(chǎng)需求顯著(zhù)。
我國痛風(fēng)藥物主要在醫院出售，根據數據，2020-2024年國內樣本醫院痛風(fēng)藥物銷(xiāo)售量由3.13億增長(cháng)至6.56億，CAGR為20.3%。2020年國內樣本醫院痛風(fēng)藥物銷(xiāo)售額達14.63億元，2021年受非布司他集采影響，國內樣本醫院痛風(fēng)藥物銷(xiāo)售額大幅下降，但之后繼續保持快速增長(cháng)，2024 年國內樣本醫院痛風(fēng)藥物銷(xiāo)售規模達到 9.67 億元，同比增長(cháng)9.3%。
數據來(lái)源：觀(guān)研天下數據中心整理
數據來(lái)源：觀(guān)研天下數據中心整理
三、痛風(fēng)藥物行業(yè)以降尿酸藥物為主，創(chuàng )新藥市場(chǎng)漸活躍，國產(chǎn) URAT1 抑制劑有望搶占先機
從細分市場(chǎng)看，痛風(fēng)藥物分為急性期抗炎鎮痛藥物和長(cháng)期降尿酸藥物兩大類(lèi)。其中，降尿酸藥物旨在幫助痛風(fēng)患者減少尿酸的產(chǎn)生（如黃嘌呤氧化酶抑制劑、別嘌呤醇）或提高腎臟從體內清除尿酸的能力（如丙磺舒），為全球痛風(fēng)藥物市場(chǎng)主流，占比約40%。國內市場(chǎng)中，非布司他、苯溴馬隆等傳統藥物市場(chǎng)份額更是高達60%左右。
痛風(fēng)藥物分類(lèi)
|
分類(lèi) |
作用 |
||
|
急性期抗炎鎮痛藥物 |
非甾體抗炎藥（NSAIDs） |
通過(guò)抑制環(huán)氧化酶（COX）減少炎癥介質(zhì)生成，緩解關(guān)節紅腫熱痛。 |
|
|
秋水仙堿 |
抑制中性粒細胞趨化和炎癥反應，急性期48小時(shí)內使用效果最佳。 |
||
|
糖皮質(zhì)激素 |
無(wú)法耐受NSAIDs或秋水仙堿的多關(guān)節發(fā)作患者。 |
||
|
長(cháng)期降尿酸藥物 |
尿酸生成抑制劑 |
別嘌醇 |
抑制黃嘌呤氧化酶，需篩查HLA-B*5801基因避免嚴重過(guò)敏。 |
|
非布司他 |
選擇性抑制黃嘌呤氧化酶，腎功能不全者可用，但需監測心血管風(fēng)險。 |
||
|
尿酸排泄促進(jìn)劑 |
苯溴馬隆 |
抑制腎小管尿酸重吸收，適用于尿酸排泄減少型患者。 |
|
資料來(lái)源：觀(guān)研天下整理
數據來(lái)源：觀(guān)研天下數據中心整理
數據來(lái)源：觀(guān)研天下數據中心整理
傳統痛風(fēng)藥物只能起到緩解作用，且副作用較多，存在較大未滿(mǎn)足的臨床需求，痛風(fēng)藥物行業(yè)存在較大的研發(fā)創(chuàng )新空間。
傳統痛風(fēng)藥物副作用一覽
| 藥物名稱(chēng) | 副作用 |
| 別嘌醇 | 別嘌醇可引起皮膚過(guò)敏反應及肝腎功能損傷，嚴重者可發(fā)生致死性剝脫性皮炎、重癥多形紅斑型藥疹、中毒性表皮壞死松解癥等超敏反應綜合征。HLA-B*5801 基因陽(yáng)性、老年、大劑量起始應用別嘌醇、應用噻嗪類(lèi)利尿劑和腎功能不全是別嘌醇發(fā)生超敏反應綜合征的危險因素。HLA-B*5801 基因在中國（漢族）、韓國、泰國人中陽(yáng)性率顯著(zhù)高于白種人，推薦在別嘌醇治療前進(jìn)行該基因篩查。 |
| 非布司他 | 2018 年，世界醫學(xué)頂刊《新英格蘭醫學(xué)雜志》的文獻，發(fā)表了歷時(shí) 7 年、對 6190 例痛風(fēng)和心血管疾病患者開(kāi)展的一項非布司他與別嘌醇頭對頭的大型臨床試驗 CARES 試驗的結果，3098 名痛風(fēng)患者服用非布司他后，全因性死亡 243 人，死亡率高達 7.8%，其中心因性死亡 134 人，死亡率為 4.3%；3092 名痛風(fēng)患者服用別嘌醇后，全因性死亡 199 人，死亡率達 6.4%，其中心因性死亡 100 人，死亡率為 2.3%；與別嘌醇相比，非布司他組心血管死亡風(fēng)險增加34%（HR=1.34），全因死亡風(fēng)險增加 22%（HR=1.22）。FDA 于 2019 年 2 月更新了非布司他的藥品說(shuō)明書(shū)，增加黑框警告，明確其可能增加心血管死亡和全因死亡風(fēng)險。中國高尿酸血癥與痛風(fēng)診療指南要求，在合并心、腦血管疾病的高齡患者中，從小劑量起始，同時(shí)關(guān)注心血管事件風(fēng)險。 |
| 苯溴馬隆 | 2014 年國家食品藥品監管總局發(fā)文提醒關(guān)注苯溴馬隆的肝損害風(fēng)險。文中提到，國家藥品不良反應監測數據庫分析顯示，苯溴馬隆的嚴重不良反應中肝損害問(wèn)題比較突出。根據國內藥品不良反應監測及國外監管措施情況，食品藥品監管總局組織開(kāi)展了苯溴馬隆的風(fēng)險效益評估，認為苯溴馬隆在我國治療痛風(fēng)或高尿酸血癥的獲益仍大于風(fēng)險。 |
資料來(lái)源：觀(guān)研天下整理
URAT1抑制劑可以通過(guò)抑制尿酸鹽重吸收，促進(jìn)尿酸從體內的排泄并降低血尿酸水平，是當前全球痛風(fēng)藥物創(chuàng )新的重要的一環(huán)，眾多企業(yè)競相研發(fā)。
全球有 1 款新一代 URAT1 靶點(diǎn)藥物批準上市，即為 Eisai 的多替諾雷。多替諾雷于 2020 年 1 月 23 日在日本獲批，用于治療痛風(fēng)和高尿酸血癥，目前僅披露了日本的銷(xiāo)售數據：2022 年 22 億日元，2023 年 33 億日元。2024 年 12 月10 日，多替諾雷已在中國獲得國家藥品監督管理局（NMPA）的批準，適應癥為痛風(fēng)伴高尿酸血癥。恒瑞醫藥的 ruzinurad 已經(jīng)在中國提交了上市申請，6 款藥物進(jìn)入 III 期臨床或 II/III 期臨床階段，分別是瓔黎藥業(yè)的 YL-90148、一品紅/Arthrosi的 AR882、海創(chuàng )藥業(yè)的 HP501、康哲藥業(yè)的 ABP-671、信諾維的 XNW3009、先聲藥業(yè)的 epaminurad，同時(shí)還有多個(gè)藥品已進(jìn)入 II 臨床以及 I 期臨床階段。
國產(chǎn) URAT1 抑制劑有望在技術(shù)創(chuàng )新和全球市場(chǎng)布局上搶占先機。國產(chǎn) URAT1 抑制劑臨床數據優(yōu)秀，根據目前已披露的臨床數據，擁有 III 期臨床數據的是多替諾雷以及 ArdeaBiosciences 研發(fā)的來(lái)辛奴拉。多替諾雷在 III 期研究中以 74%的達標率（血清尿酸≤360 μmol/L）表現出良好的療效，且安全性可控，主要不良事件為痛風(fēng)性關(guān)節炎、COVID-19 及肝功能異常。II 期臨床數據方面，國產(chǎn)企業(yè)如恒瑞醫藥、益方生物、通化東寶、一品紅、康哲藥業(yè)、信諾維等的候選藥物展現出較好的療效和安全性。恒瑞的 Ruzinurad 在聯(lián)合非布司他治療中達到 56.9%的達標率；益方生物的 D-0120 達到 80%；一品紅的 AR882 和康哲藥業(yè)的 ABP-671 分別達到 89%和 86%。此外，這些藥物普遍不良事件較輕，未觀(guān)察到嚴重安全問(wèn)題，顯示出良好的耐受性和開(kāi)發(fā)潛力。
URAT1 靶點(diǎn)臨床數據
|
公司 |
藥物 |
劑量 |
臨床階段 |
人數 |
sUA 達標率（≤360 μmol/l） |
主要安全性結果 |
數據公布日期 |
|
|
對照組 |
實(shí)驗組 |
|||||||
|
恒瑞醫藥 |
Ruzinurad(SHR4640) |
10mg+非布司他 |
Ⅱ期 |
151 |
13.70% |
56.90% |
治療期間，SHR4640+非布司他組整體不良事件發(fā)生率與安慰劑+非布司他組相似。整個(gè)試驗期間，無(wú)不良事件導致終止治療或導致死亡。 |
2024/6/19 |
|
Eisai |
多替諾雷 |
4mg |
Ⅲ期 |
451 |
38.10% |
74% |
多替尼組最常見(jiàn)的治療中出現的不良事件為痛風(fēng)性關(guān)節炎（43.5%）、COVID-19（25.6%）和肝功能異常（10.8%）。非布司他組最常見(jiàn)的治療中出現的不良事件為痛風(fēng)性關(guān)節炎（34.7%）、COVID-19（25.3%）和丙氨酸氨基轉移酶升高（12.4%）。 |
2024/6/1 |
|
益方生物 |
D-0120 |
4mg |
Ⅱ期 |
52 |
NR |
80% |
大多數與該產(chǎn)品相關(guān)的不良事件為 1、2 級，顯示出良好安全性和耐受性；另外，D-0120 產(chǎn)品與非布司他的聯(lián)合用藥具有協(xié)同降尿酸作用，且聯(lián)用效果比單藥效果明顯增強。同時(shí)，臨床研究還顯示 D-0120與非布司他的聯(lián)合用藥未影響兩種藥物的血藥濃度，沒(méi)有增加毒性和副作用，顯示出上述兩種藥物沒(méi)有相互作用。 |
2024/4/26 |
|
通化東寶 |
THDBH130 |
5-20mg |
Ⅱa期 |
150 |
NR |
與苯溴馬隆相當 |
THDBH130 片具有良好的安全性及耐受性，所有藥物相關(guān)性不良事件均為輕度，沒(méi)有 3 級或 3 級以上的不良事件發(fā)生。目標劑量下不良事件發(fā)生率與苯溴馬隆相似或更低，且給藥期急性痛風(fēng)發(fā)生率顯著(zhù)降低。 |
2024/1/17 |
|
一品紅 |
AR882 |
75mg |
Ⅱ期 |
140 |
NR |
89% |
接受 AR882 治療的患者未出現嚴重不良事件。最常見(jiàn)的不良事件是痛風(fēng)發(fā)作，總體發(fā)生率為 30%，在安慰劑組和 AR882 治療組中分布相似。觀(guān)察到輕度或中度不良事件，包括腹瀉、頭痛和上呼吸道感染。沒(méi)有任何不良事件導致停止使用研究產(chǎn)品。 |
2023/11/8 |
|
康哲藥業(yè) |
ABP-671 |
1mg |
Ⅱ期 |
54 |
NR |
86% |
發(fā)現所有劑量均耐受性良好，未觀(guān)察到任何重大安全問(wèn)題。 |
2023/3/1 |
|
信諾維 |
XNW3009 |
0.5mg |
Ⅱ期 |
156 |
51.90% |
72% |
安全耐受性良好，不良事件多為 1~2 級的輕度不良事件，未見(jiàn)明顯的肝、腎毒副作用，同時(shí)在臨床藥理學(xué)方面也展現了良好的藥代和藥效動(dòng)力學(xué)特征。痛風(fēng)患者常常伴隨高血壓、高血糖、高血脂等疾病，XNW3009 無(wú) CYP 酶誘導作用，產(chǎn)生 PK 相關(guān)的藥物藥物相互作用可能性較小，臨床使用便利。 |
2022/1/23 |
資料來(lái)源：觀(guān)研天下整理（zlj）
【版權提示】觀(guān)研報告網(wǎng)倡導尊重與保護知識產(chǎn)權。未經(jīng)許可，任何人不得復制、轉載、或以其他方式使用本網(wǎng)站的內容。如發(fā)現本站文章存在版權問(wèn)題，煩請提供版權疑問(wèn)、身份證明、版權證明、聯(lián)系方式等發(fā)郵件至kf@chinabaogao.com，我們將及時(shí)溝通與處理。
