前言：
國內臨床檢驗需求快速釋放，而ICL具有范圍廣、項目多、效益高、技術(shù)性等多種獨特優(yōu)勢，同時(shí)伴隨公立及私立醫院臨床檢驗外包需求增加，ICL迎來(lái)增長(cháng)機遇。但國內ICL市場(chǎng)滲透率與發(fā)達國家相比仍有較大差距，行業(yè)發(fā)展尚處在初級階段，可挖掘空間廣闊。
政策持續推進(jìn)國內ICL，特別是臨床實(shí)驗室自建項目（LDT）的發(fā)展，使得ICL特檢占比提升。近年來(lái)，我國ICL機構數量激增，但2023年以來(lái)隨著(zhù)部分依賴(lài)特定檢測業(yè)務(wù)的 ICL 企業(yè)收入大幅下滑及頭部ICL機構不斷搶占市場(chǎng)，ICL行業(yè)競爭由粗放式擴張轉向高質(zhì)量發(fā)展，強者恒強、集中化趨勢明顯。
一、臨床檢驗需求釋放下ICL脫穎而出，國內市場(chǎng)滲透率較低、可挖掘空間較大
根據觀(guān)研報告網(wǎng)發(fā)布的《中國ICL行業(yè)發(fā)展深度分析與投資趨勢研究報告（2025-2032年）》顯示，獨立醫學(xué)實(shí)驗室(Independent Clinical Laboratory,ICL)又稱(chēng)第三方醫學(xué)實(shí)驗室，是指在衛生行政部門(mén)的許可下具有獨立法人資格、獨立于醫院之外從事臨床檢驗或病理診斷、獨立承擔責任的醫療機構。
隨著(zhù)我國人口老齡化程度加深、公眾健康意識增強，以及醫療保險報銷(xiāo)制度逐步實(shí)施，能夠覆蓋大部分住院及門(mén)診檢查費，臨床檢驗需求得到快速釋放。2021年我國臨床檢測市場(chǎng)規模為 5424 億元， 2026 年有望達到 8964 億元。
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相對于醫院實(shí)驗室，ICL具有范圍廣、項目多、效益高、技術(shù)性等多種獨特優(yōu)勢，同時(shí)，隨著(zhù)公立及私立醫院愈發(fā)注重成本控制，其臨床檢驗的外包需求增加，我國ICL迎來(lái)增長(cháng)機遇。2017-2021年我國ICL市場(chǎng)規模從147 億元提升至223 億元， CAGR 達 11%，預計2026年我國ICL 市場(chǎng)規模將超500億元。
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2021年日本、德國、美國ICL 滲透率分別已達60%、44%、35%，而我國ICL 滲透率僅達6%。中國ICL滲透率與發(fā)達國家相比仍有較大差距，行業(yè)發(fā)展尚處在初級階段，可挖掘空間廣闊。
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從公立醫院檢查收入的結構來(lái)看， 2022 年三級醫院檢查收入占整體檢查收入的 79%，而一級醫院檢查收入占比約為 1%，上升空間充裕。ICL 行業(yè)下沉式發(fā)展驅動(dòng)一級、二級醫院選擇外包服務(wù)，利于我國醫療資源結構性改革；ICL 行業(yè)創(chuàng )新性、高端項目導向型發(fā)展則為三級醫院賦能。
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二、政策持續推進(jìn)LDT發(fā)展，我國ICL特檢占比有望持續提升
過(guò)去十年，我國政府已推行一系列的醫療改革，包括醫療保險改革、基層醫療改革、醫院改革、藥物及公共衛生改革。同時(shí)，突發(fā)的公共衛生事件配合鼓勵政策的持續推進(jìn)，加速推動(dòng)了國內ICL，特別是臨床實(shí)驗室自建項目（LDT）的發(fā)展。
如《廣州市戰略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展“十四五”規劃》提出要積極支持實(shí)驗室自建檢測方法(LDT)試點(diǎn)，有條件允許LDT項目服務(wù)于臨床推廣；《開(kāi)展上海市公立醫院高質(zhì)量發(fā)展試點(diǎn)工作的通知》提出有條件的醫院可按照有關(guān)規定開(kāi)展自行研制體外診斷試劑試點(diǎn)。
我國ICL行業(yè)相關(guān)政策
| 時(shí)間 | 政策 | 發(fā)布部門(mén) | 主要內容 |
| 2021.03 | 《醫療器械監督管理條例》第53條 | 國務(wù)院 | 對國內尚無(wú)同品種產(chǎn)品上市的體外診斷試劑，符合條件的醫療機構可根據自身臨床需要自行研發(fā)相關(guān)檢測試劑，且可在執業(yè)醫師的指導下在其本身的醫療機構內使用相關(guān)檢測試劑 |
| 2021.07 | 《浦東新區高水平改革開(kāi)放高質(zhì)量發(fā)展建設引領(lǐng)區的意見(jiàn)》 | 國務(wù)院 | 第4條明確提出:在浦東新區范圍內允許有條件的醫療機構按照相關(guān)要求開(kāi)展自行研制體外診斷試劑點(diǎn) |
| 2022.04 | 《廣州市戰略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展“十四五”規劃》 | 廣州市人民政府辦公廳 | 積極支持實(shí)驗室自建檢測方法(LDT)試點(diǎn)，有條件允許LDT項目服務(wù)于臨床推廣。探索建立醫學(xué)檢驗診斷數據質(zhì)量控制體系與標準。鼓勵醫檢業(yè)務(wù)外包，將第三方醫學(xué)檢驗作為公立醫療機構的補充。支持檢驗檢測產(chǎn)品納入醫保目錄。 |
| 2022.04 | 《廣州市關(guān)于加快推動(dòng)醫學(xué)檢驗產(chǎn)業(yè)集群發(fā)展的實(shí)施方案》 | 廣州市發(fā)展和改革委員會(huì ) | 發(fā)展實(shí)驗室自建檢測方法(LDT)項目。支持第三方醫學(xué)檢驗機構開(kāi)展LDT項目業(yè)務(wù)，探索形成有關(guān)指導原則和管理辦法，通過(guò)醫療機構試點(diǎn)、項目備案等措施，有條件允許自主創(chuàng )新、已驗證安全性和有效性的LDT項目服務(wù)于臨床推廣。 |
| 2022.10 | 《開(kāi)展上海市公立醫院高質(zhì)量發(fā)展試點(diǎn)工作的通知》 | 上海市深化醫藥衛生體制改革領(lǐng)導小組辦公室 | 有條件的醫院可按照有關(guān)規定開(kāi)展自行研制體外診斷試劑試點(diǎn)。 |
| 2022.10 | 《關(guān)于加快生物醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》 | 杭州市政府辦公廳 | 積極支持實(shí)驗室自建檢測方法(LDT)試點(diǎn),有條件允許LDT項目服務(wù)于臨床推廣。 |
| 2023.01 | 《關(guān)于開(kāi)展醫療機構自行研制使用體外診斷試劑試點(diǎn)工作的通知》 | 國家藥監綜合司、國家衛健委 | 試點(diǎn)任務(wù)中明確，需形成“可復制的管理路徑和具體要求"，為在全國范圍內建立相關(guān)制度奠定基礎。 |
| 2023.03 | 關(guān)于印發(fā)《上海市醫療機構自行研制使用體外診斷試劑試點(diǎn)實(shí)施方案》的通知 | 上海市藥品監督管理局、上海市衛生健康委員會(huì ) | 在四家醫院開(kāi)展自行研制使用體外診斷試劑試點(diǎn)，探索累積相關(guān)經(jīng)驗、完善管理要求，為在全國范圍內建立相關(guān)制度奠定基礎。 |
| 2024.01 | 《廣州促進(jìn)生物醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干政策措施》 | 廣州市人民政府辦公廳 | 第十八條 分批次開(kāi)展實(shí)驗室自建檢測方法(LDT)體外診斷試劑試點(diǎn)。鼓勵有條件的醫療機構聯(lián)合LDT領(lǐng)域重點(diǎn)企業(yè)，對國內尚無(wú)同品種產(chǎn)品上市，且有重大臨床需求、技術(shù)成熟、風(fēng)險可控的體外診斷試劑，開(kāi)展LDT試點(diǎn)，建立試點(diǎn)機構管理、試點(diǎn)品種管理、退出機制等監管體系，鼓勵試點(diǎn)企業(yè)牽頭制定行業(yè)標準規范，加速創(chuàng )新產(chǎn)品或技術(shù)的升級迭代。及時(shí)總結經(jīng)驗，穩步開(kāi)展分批次試點(diǎn)，不斷完善制度設計，形成可在全市范圍復制推廣的制度性創(chuàng )新成果。 |
| 2024.07 | “首個(gè)自行研制使用體外診斷試劑完成試點(diǎn)備案” | 上海市藥監局 | 研究同意上海交通大學(xué)附屬上海兒童醫學(xué)中心自行研制體外診斷試劑“五項抗癲癇藥物濃度測定試劑盒(液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜法)"完成備案 |
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LDT(Laboratory Developed Tests)，臨床實(shí)驗室自建檢測方法，是指醫學(xué)檢驗機構或部門(mén)為滿(mǎn)足臨床需求而自行研發(fā)、驗證和使用的檢測方法。該檢測方法僅在醫學(xué)檢驗機構或臨床實(shí)驗室內部使用，不作為商品出售給其他機構或個(gè)人。
LDT模式的推行，放開(kāi)了海量的特檢市場(chǎng)，給ICL企業(yè)帶來(lái)新的增長(cháng)點(diǎn)。截至目前，已有不少上市公司布局特檢領(lǐng)域，如新開(kāi)源收購三濟生物，西隴科學(xué)設立福建福君基因等。2022年我國ICL特檢占比已達44%，未來(lái)這一比例有望持續提升。
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三、我國ICL市場(chǎng)競爭由粗放式擴張轉向高質(zhì)量發(fā)展，行業(yè)強者恒強、集中化趨勢明顯
1994 年中國首家 ICL 正式成立，標志著(zhù)行業(yè)進(jìn)入商業(yè)化發(fā)展軌道。2004 年，衛生部在中國舉辦了第一屆 ICL 研討會(huì )，匯集了中國各地的醫學(xué)專(zhuān)家、醫療器械及試劑供貨商。此后，國內一大批 ICL及連鎖機構相繼成立。2009 年，衛生部頒布《醫學(xué)檢驗所基本標準（試行）》正式賦予 ICL 合法地位，行業(yè)迎來(lái)規范化發(fā)展契機，第三方檢驗集團開(kāi)始擴張，檢驗項目逐步豐富，加之醫?？刭M、分級診療等政策于 2015 年前后逐漸落地，醫院外包檢驗需求進(jìn)一步釋放，行業(yè)發(fā)展環(huán)境持續優(yōu)化，對企業(yè)吸引力進(jìn)一步增強。2019 年底公共衛生事件爆發(fā)，催化新冠核酸檢測需求激增，ICL 在公共衛生事件防控中發(fā)揮重要作用，行業(yè)規模和認可度大幅提升，機構數量大幅增加。但2023年以來(lái)，隨著(zhù)檢測需求的消退，部分依賴(lài)特定檢測業(yè)務(wù)的 ICL 企業(yè)收入大幅下滑，甚至面臨生存壓力；而頭部ICL通過(guò)連鎖發(fā)展構建了龐大的實(shí)驗室網(wǎng)絡(luò )和分銷(xiāo)渠道網(wǎng)絡(luò )，擁有了更多的客戶(hù)資源和市場(chǎng)份額，至此，ICL行業(yè)競爭由粗放式擴張轉向高質(zhì)量發(fā)展。
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根據數據，2023年，國內關(guān)閉的實(shí)驗室數量首次超過(guò)了新注冊的實(shí)驗室數量，并且 2024 年上半年也保持了這一趨勢。2022年我國醫院外送檢驗服務(wù)中標前四大企業(yè)合計占比達73%，2024年這一比例進(jìn)一步提升，達79%，ICL行業(yè)強者恒強、集中化趨勢明顯。
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