一、應用拓寬帶動(dòng)全球核藥市場(chǎng)擴容，診斷類(lèi)核藥占主導，北美領(lǐng)先地位突出
根據觀(guān)研報告網(wǎng)發(fā)布的《中國核藥行業(yè)發(fā)展趨勢分析與未來(lái)投資預測報告（2025-2032年）》顯示，核藥，即放射性藥物，是指放射性同位素制劑或用放射性同位素標記的一類(lèi)特殊醫學(xué)藥物，其在心血管疾病、神經(jīng)退行性疾病的診斷、以及惡性腫瘤的治療和療效評估等方面發(fā)揮著(zhù)重要作用。
核藥可以應用于診斷、治療、以及診療一體化用藥。截至 2023 年 10 月，全球共有 64 款放射性新藥獲批上市，其中 50 款僅用于診斷、13 款僅用于治療、1 款既用于診斷也用于治療。2023 年全球診斷類(lèi)核藥占比 81.4%，治療類(lèi)核藥占比 18.6%。
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除了癌癥診療之外，目前核藥在臨床上主要應用診斷及治療的疾病包括冠心病、前列腺癌、神經(jīng)內分泌瘤、阿爾茲海默癥等，同時(shí)更多的創(chuàng )新性放射性藥物正在臨床試驗過(guò)程中，未來(lái)創(chuàng )新藥的上市將使得放射性藥物市場(chǎng)進(jìn)一步擴大。根據數據，2023年全球核藥市場(chǎng)規模達107億元，預計2030年全球核藥市場(chǎng)規模達228億元，2024-2033 年 CAGR 為 11.5%。
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從地區發(fā)展情況來(lái)看，北美為全球最大核藥市場(chǎng)， 2023 年市場(chǎng)規模達 35.2億美元，占比高達47.14%；其次是歐洲，占比25.43%；亞太市場(chǎng)排名第三位，占比 20.38%，仍有強勁增長(cháng)力。
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二、創(chuàng )新藥已獲批數量較少，政策推動(dòng)下我國核藥市場(chǎng)具備增長(cháng)潛力
中國市場(chǎng)方面，2017-2023年我國核藥市場(chǎng)規模由22億元增長(cháng)至50億元，CAGR為14.7%。未來(lái)，在政策推動(dòng)下，我國核藥行業(yè)有望高速發(fā)展，2024-2030年市場(chǎng)規模由68億元增長(cháng)至260億元，CAGR為25%。
我國核藥行業(yè)相關(guān)政策
| 時(shí)間 | 政策和法規 | 發(fā)布部門(mén) | 主要內容 |
| 2023年 | 《國家藥監局關(guān)于改革完善放射性藥品審評審批管理體系的意見(jiàn)》 | 藥監局 | 對臨床急需的放射性藥品上市許可申請給予優(yōu)先審評審批，審評環(huán)節設立放射性藥品專(zhuān)門(mén)通道，鼓勵已在境內上市的境外生產(chǎn)放射性藥品轉移至境內生產(chǎn)等，推動(dòng)《放射性藥品管理辦法》修訂 |
| 2022年 | 《放射性藥品管理辦法》 | 國務(wù)院 | 由國務(wù)院國防科技工業(yè)和藥監部門(mén)審查審核，更改為由所在省、自治區、直轄市國防科技工業(yè)主管部門(mén)及藥監部門(mén)審查審核批準 |
| 2021年 | 《醫用同位素中長(cháng)期發(fā)展規劃（2021-2035 年）》 | 國家原子能機構、科技部、公安部、生態(tài)環(huán)境部、交通運輸部、衛健委、醫保局、藥監局 | 到 2025 年，一批醫用同位素發(fā)展的關(guān)鍵核心技術(shù)取得突破，適時(shí)啟動(dòng)建設 1-2 座醫用同位素專(zhuān)用生產(chǎn)堆，實(shí)現常用醫用同位素的穩定自主供應；到 2035 年，積極推動(dòng)醫用同位素出口 |
| 2017年 | 《放射性藥品管理辦法》 | 國務(wù)院 | 允許經(jīng)銷(xiāo)商單獨申請放射性藥品經(jīng)營(yíng)許可證 |
| 2017年 | 《國家醫保目錄(2017 年版)》 | 人力資源社會(huì )保障部 | 更新的目錄包括 99mTc 和標記化合物，89SrCl 注射劑，Na131I，125I 密封源和 Cr32PO4，以前的醫保目錄不包含這些放射性藥物 |
| 2016年 | 《關(guān)于印發(fā)“十三五” 國家戰略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規劃》 | 國務(wù)院 | 支持非動(dòng)態(tài)核技術(shù)的發(fā)展，包括精密醫學(xué)的治療設備，醫用放射性同位素，中子射線(xiàn)照相法，放射線(xiàn)修飾等。促進(jìn)核技術(shù)在醫療保健行業(yè)的應用 |
| 2016年 | 《國務(wù)院辦公廳關(guān)于促進(jìn)醫藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導意見(jiàn)》 | 國務(wù)院 | 加快醫療設備的轉型和升級，專(zhuān)注于研究開(kāi)發(fā)高性能診斷、治療醫療設備，包括核醫學(xué)成像設備(PET-CT 和 PET-MRI)，圖像引導放射治療(IGRT)設備，質(zhì)子／重離子治療設備等 |
| 2015年 | 《關(guān)于實(shí)施增強制造業(yè)核心競爭力重大工程包》 | 國家發(fā)改委 | 增加政府支持并加強政策引導，優(yōu)先研究開(kāi)發(fā)醫學(xué)成像設備(包括 PET-CT和 PET-MRI) |
| 2012年 | 《國務(wù)院關(guān)于印發(fā)生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規劃的通知》 | 國務(wù)院 | 優(yōu)先開(kāi)發(fā)高性能醫學(xué)設備，包括醫學(xué)成像，放射治療，活檢，IVD 等。促進(jìn)放射治療中虛擬仿真，精確定位，智能反饋和光學(xué)成像的產(chǎn)業(yè)化 |
| 2012年 | 《關(guān)于印發(fā)“十二五”國家戰略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規劃》 | 國務(wù)院 | 建立用于診斷和治療的高性能醫學(xué)成像設備的研發(fā)平臺。加快核醫學(xué)成像設備的開(kāi)發(fā)，促進(jìn)臨床應用，提高國產(chǎn)創(chuàng )新產(chǎn)品在中國的市場(chǎng)份額 |
| 2008年 | 《放射性同位素與射線(xiàn)裝置安全許可管理辦法》 | 中華人民共和國環(huán)境保護部 | 生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用放射性同位素和輻射裝置的單位，應當按照本章規定取得《輻射安全許可證》。生產(chǎn)放射性同位素，銷(xiāo)售和使用 I 類(lèi)放射源、I類(lèi)輻射裝置的單位，需由國務(wù)院環(huán)境保護主管部門(mén)核發(fā)許可證。規定以外的單位，許可證由省、自治區、直轄市人民政府環(huán)境保護主管部門(mén)經(jīng)批準后分發(fā) |
| 2006年 | 《放射診療管理規定》 | 衛生部 | 醫療機構進(jìn)行輻射診斷和治療，應當向相應的衛生行政部門(mén)申請《輻射診斷和治療許可證》。未經(jīng)許可，醫療機構不得設立輻射診斷和治療項目 |
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我國創(chuàng )新型治療用核藥已獲批數量較少。截至 2023 年 10 月，中國共有 42 款放射性藥物獲 NMPA 批準上市，其中 24 款僅用于診斷、15 款僅用于治療、3 款既用于診斷也用于治療。目前，中國已上市放射性藥物大多數為仿制藥，臨床使用時(shí)間較長(cháng)。2020 年后，2 款創(chuàng )新治療用放射性藥物獲 NMPA 批準上市，分別是拜耳的氯化鐳[223Ra]，用于治療伴癥狀性骨轉移且無(wú)已知內臟轉移的去勢抵抗性前列腺癌患者以及 Sirtex、遠大醫藥的釔[90Y]樹(shù)脂微球，用于治療經(jīng)標準治療失敗的不可手術(shù)切除的結直腸癌肝轉移患者。整體來(lái)看，我國核藥行業(yè)仍有較大增長(cháng)空間。
我國代表性放射性藥物及其應用場(chǎng)景
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分類(lèi) |
代表核藥 |
適應癥 |
半衰期 |
NMPA 獲批藥廠(chǎng) |
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診斷用 |
氟[18F]脫氧葡糖 |
腫瘤、冠心病、神經(jīng)精神類(lèi)疾病 （PET） |
110 分鐘 |
原子高科、原子科興、華益科技、安迪科 |
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锝[99mTc]及其標記化合物 |
腦、心肌、甲狀腺、肺、肝、膽囊、 腎、骨骼、血液和腫瘤等疾?。?span>SPEC） |
6 小時(shí) |
原子高科、原子科興、欣科醫藥、希埃醫藥 |
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治療用 |
碘[125I]密封籽源 |
前列腺癌、胰腺癌、肺癌、頭頸癌 |
59 天 |
寧波君安、云克藥業(yè)、拉爾文、天津賽德、智博高科、上海欣科、原子高科 |
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氯化鍶[89Sr] |
前列腺癌、乳腺癌等晚期惡性腫瘤 繼發(fā)骨轉移所致骨痛的緩解 |
50.5 天 |
原子科興、寧波君安、中核高通 |
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氯化鐳[223Ra] |
伴癥狀性骨轉移且無(wú)已知內臟轉移 的去勢抵抗性前列腺癌 |
11.4 天 |
拜耳 |
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釔[90Y]樹(shù)脂微球 |
經(jīng)標準治療失敗的不可手術(shù)切除的 結直腸癌肝轉移 |
64.1 小時(shí) |
遠大醫藥 |
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診療用 |
碘[131I]化鈉 |
甲狀腺功能亢進(jìn)癥、甲狀腺癌和轉 移癌以及其他甲狀腺相關(guān)疾病 |
8.02 天 |
中核高通、原子高科、中國工程物理研究院核物理與化學(xué)研究所 |
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三、長(cháng)產(chǎn)業(yè)鏈形成強壁壘，我國核藥市場(chǎng)高度集中
核藥產(chǎn)業(yè)鏈較長(cháng)，且各個(gè)環(huán)節都具備高度的專(zhuān)業(yè)性，形成較強的原材料供給、科學(xué)技術(shù)、供應鏈運輸、監管、應用及醫院準入壁壘，使得我國核藥市場(chǎng)高度集中。
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核藥行業(yè)壁壘
| 壁壘 | 簡(jiǎn)介 |
| 原材料供給壁壘 | 醫用放射性核素 80%以上都源于核反應堆制備，目前，我國共有5 座研究反應堆，但沒(méi)有商用的專(zhuān)用堆開(kāi)展醫用同位素的生產(chǎn)，反應堆輻照獲得的醫用同位素依賴(lài)加拿大、荷蘭、比利時(shí)、澳大利亞等國，價(jià)格昂貴；秦山核電擁有國內唯一的兩臺商用重水堆（核電站的動(dòng)力反應堆）。2024 年 4 月，中核高通宣布鍺鎵發(fā)生器生產(chǎn)線(xiàn)建成投產(chǎn)；2027 年，夾江核技術(shù)產(chǎn)業(yè)園的醫用同位素專(zhuān)用生產(chǎn)堆計劃投產(chǎn)，我國核素自主供應正在發(fā)展。 |
| 科學(xué)技術(shù)壁壘 | 大型核反應堆或回旋加速器等高端設備，核素分離純化，核素發(fā)生器設備，GMP 生產(chǎn)供應，核素藥品研究，放射性示蹤和放射性檢測等技術(shù)均為難點(diǎn)。 |
| 供應鏈運輸壁壘 | 核藥有半衰期的限制，從制備到用藥的時(shí)間控制必須精確。比如諾華的 Pluvicto 的貨架期僅 120 小時(shí)（5 天），是因為其放射性核素 Lu-177 的半衰期約6.65 天，因此從生產(chǎn)到患者使用需要在短時(shí)間內完成。核藥的生產(chǎn)、運輸和配送需要嚴格的管理，比如 Pluvicto 需要在 30°C（86°F）以下保存，避免冷凍，并存放在原始包裝中以防止電離輻射。我國需要形成放射性藥物的規范運輸體系，包括搭建獨立的核藥房網(wǎng)絡(luò )、使用場(chǎng)所潔凈度、輻射防護、分銷(xiāo)配送渠道的分級管理。 |
| 臨床應用進(jìn)駐資格及監管壁壘 | 涉及放射性物質(zhì)的藥品在我國受高度監管，必要許可及認證包括輻射安全許可證、放射性藥品生產(chǎn)許可證、放射性藥品銷(xiāo)售許可證、GMP認證、放射性工作診療許可證等，以及對藥品的存儲和廢料處理也有特定的管控和相應處理批文。2023 年我國放射性藥物使用許可證共 991 個(gè)，其中 III 類(lèi)證 326 個(gè)，IV 類(lèi)證69 個(gè)。 |
| 應用及醫院準入壁壘 | 診療意識方面，部分地區對核醫學(xué)工作場(chǎng)所防護要求過(guò)高，造成核醫學(xué)科建設成本居高不下、防護材料過(guò)度使用等；需進(jìn)一步對監管和公眾進(jìn)行科學(xué)正確的宣傳，降低恐懼心理，推動(dòng)診療。醫院準入方面，核藥的生產(chǎn)和研發(fā)屬于重資產(chǎn)行業(yè)，品牌效應強大，對于新創(chuàng )藥企和新上市產(chǎn)品挑戰巨大，需要完善的法律法規以及監管體系，進(jìn)行規范化管理，降低醫院準入門(mén)檻。 |
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根據數據，我國影像診斷及治療用核藥CR3達72.5%，CR5達86.9%；其中中國同福占比最大，達40%左右；其次是東誠藥業(yè)和上海欣科，市占率分別約為20%、10%。
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