前言：
我國過(guò)敏性疾病種類(lèi)繁多，2023年國內大約有2.5億人飽受過(guò)敏性鼻炎的摧殘，其中重癥患者有8千萬(wàn)到1億人。在此背景下，近幾年，我國多款產(chǎn)品市場(chǎng)銷(xiāo)售表現出色，如氯雷他定近5年在全國零售市場(chǎng)上的氯雷他定銷(xiāo)售總額已突破76億元，這也吸引多家企業(yè)也紛紛入場(chǎng)，其中國內首次批準一款用于治療季節性過(guò)敏性鼻炎的IL-4Rα生物藥上市，成為行業(yè)最大新變量。
1、過(guò)敏性疾病種類(lèi)繁多，患者基數龐大
過(guò)敏反應是免疫系統對正常無(wú)害物質(zhì)產(chǎn)生的不適當反應，一般發(fā)作迅速、反應強烈、消退較快，有明顯的遺傳傾向和個(gè)體差異。目前，過(guò)敏性疾病的患病率在全世界范圍內快速增長(cháng)，影響著(zhù)全球約25%的人群。過(guò)敏性反應發(fā)生過(guò)程主要包含致敏期和發(fā)敏期：（1）過(guò)敏原第一次進(jìn)入機體時(shí)，會(huì )誘導B細胞分泌IgE抗體并結合在肥大細胞、嗜堿粒細胞表面，使其處于致敏狀態(tài)；（2）當相同過(guò)敏原再次進(jìn)入致敏狀態(tài)的機體時(shí)，與靶細胞表面的IgE受體結合，誘發(fā)靶細胞脫顆粒釋放組胺、緩激肽酶、嗜酸粒細胞趨化因子等，引起毛細血管通透性增加、平滑肌收縮、腺體分泌增加，造成一系列過(guò)敏性反應。
過(guò)敏性疾病(AD)是一種變態(tài)反應性炎癥，簡(jiǎn)稱(chēng)變應性炎癥，是機體受一種或多種抗原物質(zhì)刺激后，產(chǎn)生反應過(guò)程引起有害的過(guò)度反應，屬于免疫性疾病范疇。常見(jiàn)的過(guò)敏性疾病包括過(guò)敏性鼻炎、過(guò)敏性哮喘、特應性皮炎、食物過(guò)敏和藥物過(guò)敏。
過(guò)敏性鼻炎是典型的過(guò)敏性疾病，患者會(huì )出現不同程度的打噴嚏、鼻癢和流鼻涕等癥狀，常見(jiàn)過(guò)敏原有塵螨、棉絮和海蟹。在2024年全國過(guò)敏性鼻炎流行病學(xué)調查中，成人患者的自報患病率高達17.6%，比上一次普查時(shí)增加了1億多。在北上廣等8個(gè)大城市中（北京、上海、廣州、杭州、南京、西安、沈陽(yáng)和長(cháng)春），過(guò)敏性鼻炎的患病率都在持續上升，其中患病率最高的是上海，達到了23.9%。到2023年，我國大約有2.5億人飽受過(guò)敏性鼻炎的摧殘，其中重癥患者有8千萬(wàn)到1億人。
可見(jiàn)，過(guò)敏性鼻炎正在成為一種越來(lái)越廣泛的現代病，基本上在3-8月份是高發(fā)期。
數據來(lái)源：觀(guān)研天下整理
2、過(guò)敏性疾病藥物種類(lèi)較多，多款產(chǎn)品市場(chǎng)銷(xiāo)售表現出色
根據觀(guān)研報告網(wǎng)發(fā)布的《中國過(guò)敏藥行業(yè)現狀深度研究與投資前景分析報告（2025-2032年）》顯示，目前，我國治療過(guò)敏類(lèi)疾病的經(jīng)典方案是抗組胺類(lèi)藥物，如今已發(fā)展至第3代左旋西替利嗪，療效與安全性均有較大改善。其余傳統藥物包括肥大細胞膜穩定藥、糖皮質(zhì)激素與鈣通道阻斷劑等，主要通過(guò)抑制下游的肥大細胞的活性起到抗炎的效果，不同種類(lèi)的藥物起效速度差異較大，但一般無(wú)法根治疾病，且不良反應較多。
治療過(guò)敏類(lèi)疾病的傳統藥物種類(lèi)
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藥物 |
分類(lèi) |
機理 |
特點(diǎn) |
具體例子 |
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抗組胺藥物 |
第1代 |
在較低濃度時(shí)該類(lèi)藥物能競爭性地阻斷組胺與H1受體的結合及其活性，從而產(chǎn)生拮抗作用 |
特異性差，具有鎮靜、嗜睡、中樞神經(jīng)抑制等不良反應 |
苯海拉明 |
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第2代 |
非鎮靜抗組胺藥，但對心血管系統具有潛在毒性，主要會(huì )導致心律失常 |
氯雷他定 |
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第3代 |
療效好，不良反應小，長(cháng)期服用無(wú)耐受性 |
左旋西替利嗪 |
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白三烯受體拮抗劑 |
白三烯被認為是哮喘發(fā)生過(guò)程中的主要炎性介質(zhì)，白三烯受體拮抗劑能選擇性地結合靶器官上的受體并競爭性地阻斷半胱氨酸的作用，進(jìn)而阻斷器官對白三烯產(chǎn)生反應 |
無(wú)中樞鎮靜作用，對成人和兒童安全性和耐受性良好；單用時(shí)，療效不如低劑量吸入性糖皮質(zhì)激素 |
孟魯司特、扎魯司特 |
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肥大細胞膜穩定藥 |
穩定肥大細胞膜，抑制肥大細胞裂解、脫粒，阻止過(guò)敏介質(zhì)釋放，并能抑制多種炎癥細胞的活性 |
可有效阻斷過(guò)敏介質(zhì)釋放，但起效較慢 |
色甘酸鈉 |
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糖皮質(zhì)激素 |
糖皮質(zhì)激素對機體的發(fā)育、代謝等起著(zhù)重要的作用，它能在短時(shí)間內快速抑制肥大細胞脫顆粒 |
起效較快，是目前最為有效的抗變態(tài)反應藥；但無(wú)法根治，不良反應多 |
地塞米松、皮質(zhì)醇 |
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鈣通道阻斷劑 |
細胞內Ca2+信號對肥大細胞釋放組胺起重要作用；肥大細胞脫顆粒以及氣道平滑肌收縮都依賴(lài)于Ca2+的流入，鈣阻斷劑可通過(guò)這兩種機制來(lái)改善過(guò)敏性支氣管收縮 |
起效迅速，但注射過(guò)快或劑量過(guò)大時(shí)可引起心律紊亂，嚴重的可致心室纖顫或心臟停搏 |
維拉帕米、芐普地爾 |
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生物靶向藥物 |
靶向2型免疫通路中特定細胞因子或者IgE抗體等，降低免疫反應和免疫細胞的活性 |
參與2型免疫通路的細胞因子及受體種類(lèi)眾多，針對不同疾病可設計靶向抗體；主要針對重癥或耐藥患者 |
度普利尤單抗、奧馬珠單抗 |
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小分子靶向藥物 |
JAK/TYK2抑制劑：抑制JAK激酶，阻斷JAK/STAT通路，發(fā)揮免疫調節作用 |
對耐藥的病人有非常好的療效，但臨床應用中易引起嚴重感染、惡性腫瘤和血栓等嚴重副作用，已被FDA給予了黑框警告 |
阿布昔替尼、烏帕替尼等 |
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資料來(lái)源：觀(guān)研天下整理
從市場(chǎng)表現來(lái)看，氯雷他定進(jìn)入采集后，市場(chǎng)銷(xiāo)售額持續上升。根據數據顯示，近5年，全國零售市場(chǎng)上的氯雷他定銷(xiāo)售總額已突破76億元；2022年產(chǎn)品的年銷(xiāo)售增幅仍能保持在10%以上。
數據來(lái)源：觀(guān)研天下整理
此外，布地奈德、西替利嗪、氟替卡松等過(guò)敏藥市場(chǎng)表現出色，2024年這幾款產(chǎn)品在全國零售市場(chǎng)上的銷(xiāo)售額分別達到13.46億元、2.67億元和5.19億元，而2025年的過(guò)敏季中在京東上的單周成交額就提升50%以上。
不過(guò)，當前市面上的過(guò)敏藥物有諸多副作用，如氯雷他定對心血管系統存在潛在毒性，并且以氯雷他定為代表的抗組胺類(lèi)過(guò)敏藥效果有限。在人體內，過(guò)敏通常是由多種因子共同參與的炎癥反應，但組胺只是其中一種，無(wú)法對過(guò)敏問(wèn)題進(jìn)行全盤(pán)控制。
種種問(wèn)題也倒逼藥廠(chǎng)不斷進(jìn)行新藥研發(fā)、升級。近年來(lái)，越來(lái)越多創(chuàng )新藥企業(yè)開(kāi)始將目光轉向治療過(guò)敏的小分子靶向藥、生物制劑，或脫敏治療制劑；在全球臨床試驗登記平臺上，有關(guān)過(guò)敏的研究超過(guò)1600項。
3、生物藥新玩家入場(chǎng)，靜待過(guò)敏藥“爆款”產(chǎn)品出現
2025年，過(guò)敏季來(lái)襲，多家企業(yè)也紛紛入場(chǎng)，其中國內首次批準一款用于治療季節性過(guò)敏性鼻炎的IL-4Rα（一種可用于多種過(guò)敏疾病藥物開(kāi)發(fā)的靶點(diǎn)）生物藥上市，成為行業(yè)最大新變量。
司普奇拜單抗由康諾亞研發(fā)，經(jīng)贈藥后1208元/針，首療程一月3針。III期臨床研究稱(chēng)，使用司普奇拜單抗治療一次后，50%患者的鼻部過(guò)敏癥狀達到“輕度甚至完全緩解”；第二次治療后，90%患者的眼部過(guò)敏癥狀也達到這種狀態(tài)。
生物藥制品通過(guò)過(guò)敏疾病的發(fā)生機制來(lái)發(fā)揮作用，能夠較長(cháng)期地控制病情、減少復發(fā)，特別是在中重癥和耐藥患者身上也能快速起效，所以新入局的創(chuàng )新藥企在押注過(guò)敏類(lèi)賽道時(shí)，大多偏好抗體生物藥研發(fā)。
我國藥企研發(fā)IL-4R情況
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靶點(diǎn) |
藥品 |
公司 |
類(lèi)型上市/首次公示時(shí)間 |
適應癥 |
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AD |
CRSwNP |
Asthma |
EA |
EoE |
COPD |
CSU |
EGPA |
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度普利尤單抗 |
賽諾菲/再生元 |
單抗 |
2020.06 |
已上市 |
III期 |
已上市 |
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III期 |
III期 |
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司普奇拜單抗CM310 |
康諾亞 |
單抗 |
- |
NDA |
III期 |
III期 |
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IND |
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Comekibart |
寶船生物 |
單抗 |
- |
III期 |
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II期 |
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GR1802 |
智翔金泰 |
單抗 |
- |
III期 |
II期 |
II期 |
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II期 |
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SSGJ-611 |
三生國健 |
單抗 |
- |
III期 |
II期 |
臨床前 |
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II期 |
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CBP201 |
康乃德 |
單抗 |
- |
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II期 |
II期 |
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TQH2722 |
正大天晴 |
單抗 |
- |
II期 |
II期（CRS） |
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SHR-1819 |
恒瑞醫藥 |
單抗 |
- |
II期 |
INDI期 |
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QX005N |
荃信生物 |
單抗 |
- |
II期 |
II期 |
I期 |
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IND |
IND |
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曼多奇單抗 |
康方生物 |
單抗 |
- |
II期 |
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BA2101 |
綠葉制藥 |
單抗 |
- |
I期 |
IND |
IND |
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IND |
IND |
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HY1770 |
蘇州滬云 |
化藥 |
- |
IND |
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LQ036 |
洛啟生物 |
單抗 |
- |
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I期 |
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IND |
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資料來(lái)源：觀(guān)研天下整理
以現下熱門(mén)的過(guò)敏類(lèi)靶點(diǎn)TSLP（一種在免疫調節中有重要作用的細胞因子）為例，我國均已有多家企業(yè)布局。其中，2021年時(shí)，安進(jìn)和阿斯利康的物特澤魯單抗就已獲批治療哮喘，后于2024年在中國獲批；在國內，恒瑞、康諾亞、博奧信/正大天晴等企業(yè)也在追趕研發(fā)，均有II期臨床。
我國過(guò)敏藥物TSLP研發(fā)管線(xiàn)布局
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藥品 |
公司 |
類(lèi)型 |
上市/首次公示時(shí)間 |
適應癥 |
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AD |
CRSwNP |
Asthma |
EA |
EoE |
COPD |
CSU |
AR |
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特澤魯單抗 |
安進(jìn)/阿斯利康 |
單抗 |
- |
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III期 |
III期 |
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III期 |
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SHR-1905 |
恒瑞醫藥 |
單抗 |
- |
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II期 |
II期 |
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CM326 |
康諾亞 |
單抗 |
- |
II期 |
II期 |
II期 |
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I期 |
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BSI045B |
博奧信/正大天晴 |
單抗 |
- |
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II期 |
II期 |
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臨床前 |
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STSA-1201 |
舒泰神 |
單抗 |
2023.08 |
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I期 |
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GR2002 |
智翔金泰 |
雙抗 |
- |
I期 |
IND |
I期 |
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LQ043 |
洛啟生物 |
單抗 |
2023.01 |
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I期 |
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MG-ZG122 |
麥濟生物 |
單抗 |
- |
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I期 |
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IND |
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HBM9378 |
和鉑醫藥單抗 |
2022.08 |
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I期 |
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QX008N |
荃信生物 |
單抗 |
- |
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I期 |
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IND |
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資料來(lái)源：觀(guān)研天下整理
此外，近幾年脫敏治療備受過(guò)敏患者關(guān)注，即確認過(guò)敏原后，通過(guò)持續注射脫敏制劑的方式，來(lái)降低或消除對過(guò)敏原的敏感性。不過(guò)，它的治療周期很長(cháng)，一般要半年起步，3-5年才能達到理想療效。
綜上所述，我國過(guò)敏藥物、療法研發(fā)仍處于起勢階段，所以藍海之中越來(lái)越多的企業(yè)逐漸涌入，靜待過(guò)敏藥品“爆款”崛起。（WYD）
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