1、消化系統疾病發(fā)病率高，人群基數大
胃酸是維持上消化道作用的關(guān)鍵因素，包括蛋白質(zhì)的消化、鈣鐵吸收以及防止一些細菌感染。然而非正常的胃酸水平卻是幾種病癥的基礎，包括消化性潰瘍病、胃食管反流病等，均是與酸相關(guān)疾病。
目前臨床上發(fā)病率較高，根據北京協(xié)和醫院消化內科研究成果，我國18至64歲成年人中，胃食管反流病、反流性食管炎、胃潰瘍、十二指腸潰瘍和幽門(mén)螺桿菌感染的患病/感染率分別約為10.5%、5.4%、2.5%、4.5%和41.5%。另外，我國胃潰瘍和十二指腸潰瘍患者的幽門(mén)螺桿菌感染陽(yáng)性率高達58.6%和61.1%。
數據來(lái)源：觀(guān)研天下整理
同時(shí)，隨著(zhù)城市化進(jìn)程不斷加快，國民生活及工作壓力不斷提升，國內腸胃疾病病發(fā)群體呈現出年輕化趨勢。同時(shí)，疊加老齡化程度不斷加深，老年人口消化功能下降，腸胃病患病率不斷上升，國內慢性胃腸炎患者數量不斷增長(cháng)。數據顯示，2022年我國慢性胃腸炎患者達1.8億人。
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2、質(zhì)子泵抑制劑是抑酸的主流藥物，我國市場(chǎng)規模超過(guò)百億
根據觀(guān)研報告網(wǎng)發(fā)布的《中國質(zhì)子泵抑制劑（PPI）行業(yè)發(fā)展深度分析與投資前景研究報告（2025-2032年）》顯示，針對與酸相關(guān)疾病的治療關(guān)鍵在于抑酸，所以抑酸藥物出現。而早期抑酸藥物主要是鋁、鎂等堿性藥物，主要通過(guò)中和胃酸的而達到抑酸的目的，隨后出現了H2受體拮抗劑，之后又出現了質(zhì)子泵抑制劑，成為主流藥物。
質(zhì)子泵抑制劑（PPI）通過(guò)特異性地作用于胃黏膜壁細胞頂端膜構成的分泌性微管和胞漿內的管狀泡上的質(zhì)子泵，也就是H?-K?-ATP酶，使其不可逆地失活，從而有效地抑制胃酸分泌。目前，我國PPI藥物市場(chǎng)規模超過(guò)200億元。
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3、質(zhì)子泵抑制劑（PPI）臨床種類(lèi)主要有兩種
由于不同個(gè)體的基因分型和體內活性高低不同，可進(jìn)一步分為CYP2C19依賴(lài)型PPI和CYP2C19獨立型PPI。其中，CYP2C19依賴(lài)型PPI代表藥物包括奧美拉唑、蘭索拉唑、泮托拉唑，屬一代PPI藥物；CYP2C19獨立型PPI代表藥物有雷貝拉唑和艾普拉唑，屬二代PPI藥物。
主要的質(zhì)子泵抑制劑比較
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代數 |
第一代 |
第二代藥物 |
||||
|
奧美拉唑 |
蘭索拉唑 |
泮托拉唑 |
雷貝拉唑 |
艾司奧美拉唑 |
艾普拉唑 |
|
|
食物對生物利用度影響 |
延緩吸收，總量不影響 |
延緩吸收，總量不影響 |
不影響 |
不影響 |
降低吸收 |
達峰時(shí)間延遲 |
|
生物利用度（%） |
單次35，多次60 |
85 |
77 |
52 |
單次68，多次89 |
55 |
|
達峰時(shí)間（h） |
0.5-3.5 |
1.3-1.7 |
0.9-1.9 |
1.1-1.7 |
1-2 |
3.8 |
|
蛋白結合率（%） |
95 |
97 |
98 |
94.8-97.5 |
97 |
97 |
|
主要代謝酶 |
CYP2C19 |
CYP3A4 |
CYP2C19 |
CYP2C19 |
CYP2C19 |
CYP3A4 |
|
次要代謝酶 |
CYP3A4 |
CYP2C19 |
CYP3A4 |
CYP3A4 |
CYP3A4 |
/ |
|
抑酸持續時(shí)間（h） |
24 |
>24 |
>20 |
12.1 |
14 |
20 |
|
血漿半衰期（h） |
0.5-1 |
1.3-1.7 |
1 |
0.7-1.5 |
1.3 |
3.3 |
|
腎清除率（%） |
72-80 |
13-14 |
80 |
90 |
80 |
/ |
資料來(lái)源：觀(guān)研天下整理
4、質(zhì)子泵抑制劑（PPI）進(jìn)入集采數量諸多，市場(chǎng)降價(jià)幅度較大
不過(guò)，從第三批國家集采開(kāi)始，質(zhì)子泵抑制劑正式納入集采名單，并且通過(guò)數量眾多，部分品種甚至有超過(guò)40家企業(yè)過(guò)評，這使得企業(yè)為能夠實(shí)現中標而選擇較大幅度降價(jià)，盈利能力很低。
進(jìn)入國家集采的質(zhì)子泵抑制劑情況梳理
|
集采批次 |
品種 |
一致性評價(jià)過(guò)評企業(yè)數量 |
|
第三批 |
奧美拉唑腸溶膠囊 |
17 |
|
第四批 |
埃索美拉唑腸溶膠囊 |
18 |
|
注射用泮托拉唑 |
41 |
|
|
泮托拉唑腸溶片 |
13 |
|
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第五批 |
注射用蘭索拉唑 |
26 |
|
注射用埃索美拉唑 |
38 |
|
|
第七批 |
注射用奧美拉唑 |
42 |
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第九批 |
奧美拉唑碳酸氫鈉膠囊（奧美拉唑20mg，碳酸氫鈉1.1g） |
11 |
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奧美拉唑碳酸氫鈉膠囊（奧美拉唑40mg，碳酸氫鈉1.1g） |
5 |
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雷貝拉唑鈉腸溶片（10mg） |
8 |
|
|
雷貝拉唑鈉腸溶片（20mg） |
11 |
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