前言：
經(jīng)過(guò)幾十年的發(fā)展，我國中成藥產(chǎn)品種類(lèi)日益豐富，并形成了較為完整的產(chǎn)業(yè)鏈。自2018年起，在醫?？刭M、DRG/DIP付費改革、重點(diǎn)監控合理用藥、“限輸令”等因素推動(dòng)下，我國中成藥行業(yè)進(jìn)入調整期，產(chǎn)量逐漸下滑。同時(shí)在2024年，我國中成藥行業(yè)營(yíng)業(yè)收入和利潤紛紛下滑。在政策層面，近年來(lái)我國相繼發(fā)布多項政策，聚焦中成藥產(chǎn)品質(zhì)量提升和監管等方面，促進(jìn)中成藥行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
1.我國中成藥行業(yè)已形成較為完整的產(chǎn)業(yè)鏈
中成藥是以中藥材為原料，在中醫藥理論指導下，為了預防及治療疾病的需要，按規定的處方和制劑工藝將其加工制成一定劑型的中藥制品，是經(jīng)國家藥品監督管理部門(mén)批準的商品化的一類(lèi)中藥制劑，括丸、散、片、顆粒等各種劑型。我國中成藥的發(fā)展歷史悠久，最早可追溯到公元前3世紀的戰國時(shí)期，當時(shí)一部名為《五十二病方》的典籍記載了丸、散等古老的中成藥劑型。新中國成立后，中成藥行業(yè)正式開(kāi)始產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程。經(jīng)過(guò)幾十年的發(fā)展，我國中成藥產(chǎn)品種類(lèi)日益豐富，并形成了較為完整的產(chǎn)業(yè)鏈。
根據觀(guān)研報告網(wǎng)發(fā)布的《中國中成藥行業(yè)現狀深度研究與投資前景預測報告（2025-2032年）》顯示，具體來(lái)看，我國中成藥行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈上游為制藥基礎，包括中藥材種植以及中成藥輔料、生產(chǎn)設備、藥品包裝等；中游為中成藥制造，按功能不同，其可以分為解表中成藥、清熱中成藥、溫里中成藥、理氣中成藥、理血中成藥、補益中成藥等多個(gè)品類(lèi)；下游為銷(xiāo)售渠道和消費終端，包括醫療機構、藥店、電商平臺等線(xiàn)下和線(xiàn)上渠道，終端為消費者。
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2.中成藥產(chǎn)量逐年下降
進(jìn)入21世紀以來(lái)，我國中成藥行業(yè)在國家醫保體系覆蓋范圍擴大、臨床應用場(chǎng)景拓寬、基層醫療機構用藥限制相對寬松的背景下進(jìn)入快速發(fā)展期，產(chǎn)量由2000年的38.8萬(wàn)噸上升至293.8萬(wàn)噸，年均復合增長(cháng)率達到18.38%；其后其產(chǎn)量繼續上升，于2017年達到歷史最高峰364.6萬(wàn)噸。但自2018年起，在醫?？刭M、DRG/DIP付費改革、重點(diǎn)監控合理用藥、“限輸令”等因素推動(dòng)下，我國中成藥行業(yè)進(jìn)入調整期，產(chǎn)量逐漸下滑，2024年約為195.3萬(wàn)噸，同比減少7.26%。
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具體分析原因，主要在于：
首先，醫?？刭M通過(guò)帶量采購壓縮藥品溢價(jià)空間，DRG/DIP付費改革倒逼醫療機構成本管控，雙重壓力下藥企縮減低效中成藥產(chǎn)能；其次，國家衛健委建立"重點(diǎn)監控合理用藥藥品目錄"機制，對用藥不合理問(wèn)題突出的品種，采取排名通報、限期整改、清除出本機構藥品供應目錄等措施。近年來(lái)，已有多個(gè)中成藥品種被納入《重點(diǎn)監控合理用藥藥品目錄》，導致相關(guān)品種市場(chǎng)需求減少；最后，“限輸令”等政策發(fā)布后，中成藥注射劑在二級以上醫院使用量大幅減少，進(jìn)一步縮減中成藥市場(chǎng)需求?？偟膩?lái)說(shuō)，雖然醫?？刭M、DRG/DIP付費改革、重點(diǎn)監控合理用藥、“限輸令”等使得中成藥產(chǎn)量下滑，但也促使中成藥臨床使用不斷規范，臨床用藥監管精細化程度也不斷提升。
3.中成藥行業(yè)營(yíng)業(yè)收入和利潤紛紛下滑
第九批國家集采將中成藥納入帶量采購范圍，覆蓋血塞通、復方丹參等二十余個(gè)臨床大品種，于2024年3月起開(kāi)始執行。這使得一些中成藥價(jià)格出現下滑。同時(shí)中藥材價(jià)格普遍上漲，中成藥生產(chǎn)成本也隨之上升。在此背景下，2024年我國中成藥行業(yè)營(yíng)業(yè)收入和利潤紛紛下滑，增速分別為-2.3%和-0.2%，這也是近4年來(lái)我國中成藥行業(yè)營(yíng)業(yè)收入和利潤增速首次出現“雙負”局面。
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4.政策推動(dòng)中成藥行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展
在政策層面，近年來(lái)我國還相繼發(fā)布《“十四五”醫藥工業(yè)發(fā)展規劃》《“十四五”中醫藥發(fā)展規劃》《“十四五”中醫藥信息化發(fā)展規劃》《關(guān)于進(jìn)一步加強中藥科學(xué)監管 促進(jìn)中藥傳承創(chuàng )新發(fā)展的若干措施》等多項政策，聚焦中成藥產(chǎn)品質(zhì)量提升和監管等方面，促進(jìn)中成藥行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。如《關(guān)于進(jìn)一步加強中藥科學(xué)監管 促進(jìn)中藥傳承創(chuàng )新發(fā)展的若干措施》提出逐步建立并完善中藥生產(chǎn)區域化風(fēng)險研判機制，針對重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)品種、重點(diǎn)環(huán)節，持續加強中藥飲片、中藥配方顆粒和中成藥監督檢查，有序開(kāi)展中藥材延伸檢查。進(jìn)一步規范中藥飲片、中藥配方顆粒和中成藥流通經(jīng)營(yíng)秩序，強化使用環(huán)節質(zhì)量監管。在政策等因素推動(dòng)下，近5年我國中成藥抽檢合格率均保持在99%以上。
我國中成藥行業(yè)相關(guān)政策
| 發(fā)布時(shí)間 | 發(fā)布部門(mén) | 政策名稱(chēng) | 主要內容 |
| 2021年11月 | 工業(yè)和信息化部 國家發(fā)展和改革委員會(huì )等9部門(mén) | “十四五”醫藥工業(yè)發(fā)展規劃 | 加強新的制劑技術(shù)、質(zhì)量評價(jià)技術(shù)以及質(zhì)量控制方法在中藥新藥研發(fā)和生產(chǎn)中的應用，進(jìn)一步提高中成藥產(chǎn)品質(zhì)量。 |
| 2022年3月 | 國務(wù)院辦公廳 | “十四五”中醫藥發(fā)展規劃 | 加強中藥飲片源頭監管，嚴厲打擊生產(chǎn)銷(xiāo)售假劣中藥飲片、中成藥等違法違規行為。建立中成藥監測、預警、應急、召回、撤市、淘汰的風(fēng)險管理長(cháng)效機制。加強中藥說(shuō)明書(shū)和標簽管理，提升說(shuō)明書(shū)臨床使用指導效果。 |
| 2022年11月 | 2022年11月 | “十四五”中醫藥信息化發(fā)展規劃 | 推進(jìn)中藥材、中藥飲片、中成藥信息化追溯體系建設，基本實(shí)現中藥重點(diǎn)品種來(lái)源可查、去向可追、責任可究。加快中藥制造業(yè)數字化、網(wǎng)絡(luò )化、智能化建設，提升中藥飲片、中成藥自動(dòng)化、智能化生產(chǎn)水平。 |
| 2023年1月 | 國家藥監局 | 關(guān)于進(jìn)一步加強中藥科學(xué)監管 促進(jìn)中藥傳承創(chuàng )新發(fā)展的若干措施 | 逐步建立并完善中藥生產(chǎn)區域化風(fēng)險研判機制，針對重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)品種、重點(diǎn)環(huán)節，持續加強中藥飲片、中藥配方顆粒和中成藥監督檢查，有序開(kāi)展中藥材延伸檢查。進(jìn)一步規范中藥飲片、中藥配方顆粒和中成藥流通經(jīng)營(yíng)秩序，強化使用環(huán)節質(zhì)量監管。 |
| 2023年2月 | 國務(wù)院辦公廳 | 中醫藥振興發(fā)展重大工程實(shí)施方案 | 圍繞中藥種植、生產(chǎn)、使用全過(guò)程，充分發(fā)揮科技支撐引領(lǐng)作用，加快促進(jìn)中藥材種業(yè)發(fā)展，大力推進(jìn)中藥材規范種植，提升中藥飲片和中成藥質(zhì)量，推動(dòng)中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。 |
| 2024年6月 | 國家中醫藥管理局 | 中醫藥標準化行動(dòng)計劃（2024—2026年） | 建立中醫理論指導下，以患者為中心，以臨床價(jià)值為導向，涵蓋安全性評價(jià)、臨床療效評價(jià)、生產(chǎn)標準規范性評價(jià)等多維度的中成藥綜合評價(jià)體系和標準。研制中醫特色診斷、治療、治未病智能化裝備標準，開(kāi)展中藥材生產(chǎn)、中藥飲片炮制、中成藥制造等器械裝備的核心技術(shù)、工藝以及應用的標準研制。 |
| 2025年3月 | 國務(wù)院辦公廳 | 國務(wù)院辦公廳關(guān)于提升中藥質(zhì)量 促進(jìn)中醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見(jiàn) | 構建中成藥臨床綜合評價(jià)指標體系和評價(jià)路徑，健全臨床應用指南規范，有序推動(dòng)評價(jià)結果與國家基本藥物目錄、國家醫保目錄調整協(xié)調聯(lián)動(dòng)。鼓勵開(kāi)展已上市中成藥評價(jià)研究，提升臨床價(jià)值證據等級。加強中成藥說(shuō)明書(shū)管理。理順中藥品種保護審評管理體制。逐步完善中成藥批準文號退出機制，指導改良一批，依法淘汰一批。進(jìn)一步優(yōu)化和規范醫療機構中藥制劑注冊管理。 |
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