一、老齡化加劇，我國心律失?；颊邤盗?/strong>增多
根據觀(guān)研報告網(wǎng)發(fā)布的《中國電生理器械行業(yè)現狀深度研究與未來(lái)前景分析報告（2024-2031年）》顯示，電生理手術(shù)，是治療心律失常的一種非藥物方法，該手術(shù)能夠控制心律失?；颊叩陌Y狀，提高生活質(zhì)量，并降低卒中、心血管事件和死亡的發(fā)生。老齡化趨勢下我國心律失?；颊邤盗吭龆?，而隨著(zhù)醫療衛生支出的增加，近年來(lái)我國快速性心率失?；颊唠娚硎中g(shù)量呈現增長(cháng)態(tài)勢。
數據來(lái)源：觀(guān)研天下數據中心整理
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數據顯示，2015-2020年，我國心房顫動(dòng)患病人數從1059萬(wàn)人增加至1160萬(wàn)人，年復合增長(cháng)率1.8%，預計2024年我國心房顫動(dòng)患病人數將達到1260萬(wàn)人。2015-2020年室上性心動(dòng)過(guò)速患病人數從300萬(wàn)人增至327萬(wàn)人，年復合增長(cháng)率1.7%，預計2024年我國室上性心動(dòng)過(guò)速患病人數將繼續增加至348萬(wàn)人。
數據來(lái)源：觀(guān)研天下數據中心整理
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二、電生理手術(shù)量持續增長(cháng)，電生理器械市場(chǎng)規模相應擴容
我國心律失?；颊咧惺褂脤Ч芟谥委煹氖中g(shù)量從2015年的11.8萬(wàn)臺增長(cháng)到2020年21.2萬(wàn)臺，復合年增長(cháng)率為12.4%，預計2024年我國快速性心率失常電生理手術(shù)量達到48.9萬(wàn)臺。
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在導管消融手術(shù)中，醫生需要使用心臟電生理器械（第三類(lèi)醫療器械）。手術(shù)通過(guò)穿刺股靜脈、頸內靜脈或鎖骨下靜脈，將電極導管輸送到心臟特定部位，進(jìn)行局部射頻消融，以達到阻斷心臟電信號異常傳導路徑或起源點(diǎn)的目的。
電生理手術(shù)量持續增長(cháng)，帶動(dòng)電生理器械市場(chǎng)規模擴容。根據數據，國內電生理器械市場(chǎng)規模由2017年24億元增長(cháng)至2021年的66億元，復合年增長(cháng)率為28.4%，預計2024年我國電生理器械市場(chǎng)規模將達到125億元。
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三、相關(guān)政策出臺，我國電生理器械進(jìn)入快速發(fā)展的自主創(chuàng )新階段
由于外資廠(chǎng)商技術(shù)先進(jìn)且產(chǎn)品上市時(shí)間較早，占據國內電生理市場(chǎng)絕大部分市場(chǎng)份額。2020年以銷(xiāo)售收入計算，強生、雅培、美敦力占據中國近88%的市場(chǎng)份額，其中強生市占率為58.86%，排名第一。
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近幾年來(lái)，為了改善醫療器械的發(fā)展環(huán)境，促進(jìn)國內具有自主知識產(chǎn)權的醫療器械的創(chuàng )新發(fā)展，國務(wù)院及其他監管部門(mén)均出臺了一系列相關(guān)政策，電生理器械因此充分受益，進(jìn)入快速發(fā)展的自主創(chuàng )新階段，部分本土企業(yè)在部分領(lǐng)域實(shí)現了技術(shù)突破和進(jìn)口替代。如微電生理推出的 Columbus 三維心臟電生理標測系統，平均定位精度誤差<1mm，達國際先進(jìn)水平。
電生理器械行業(yè)相關(guān)政策
| 時(shí)間 | 政策 | 發(fā)布部門(mén) | 主要內容 |
| 2023年3月 | 《關(guān)于進(jìn)一步完善醫療衛生服務(wù)體系的意見(jiàn)》 | 中共中央、國務(wù)院 | 提高醫療衛生技術(shù)水平，加強臨床醫學(xué)、公共衛生和醫藥器械研發(fā)體系與能力建設，努力突破技術(shù)裝備瓶頸，加快補齊高端醫療裝備短板。 |
| 2022年9月 | 《關(guān)于加強醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)分級監管工作的指導意見(jiàn)》 | 國家藥監局綜合司 | 按照“風(fēng)險分級、科學(xué)監管，全面覆益、動(dòng)態(tài)調整，落實(shí)責任、提升效能”的原則，開(kāi)展醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)分級監管工作，夯實(shí)各級藥品監管部門(mén)監管責任，建立健全科學(xué)高效的監管模式，加強醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監督管理，保障人民群眾用械安全。 |
| 2021年12月 | 《“十四五”醫療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規劃》 | 工業(yè)和信息化部等十部門(mén) | 聚焦診斷檢驗裝備、監護與生命支持裝備、有源植介入器械等 7 個(gè)重點(diǎn)領(lǐng)域，提出 2025 年醫療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展的總體目標和 2035 年的遠景目標。 |
| 2021年3月 | 《第十四個(gè)五年規劃和 2035年遠景目標綱要》 | 國務(wù)院 | 深化醫藥衛生體制改革，推動(dòng)高端醫療裝備和創(chuàng )新藥的核心競爭力提升。 |
| 2020年1月 | 《產(chǎn)業(yè)結構調整指導目錄(2019 年本)》 | 發(fā)改委 | 為更好地適應轉變經(jīng)濟發(fā)展方式的需要，將新型醫用診斷設備和試劑、數字化醫學(xué)影像設備，人工智能輔助醫療設備，高端放射治療設備，電子內窺鏡、手術(shù)機器人等高端外科設備，新型支架、假體等高端植入介入設備與材料及增材制造技術(shù)開(kāi)發(fā)與應用，危重病用生命支持設備，移動(dòng)與遠程診療設備，新型基因、蛋白和細胞診斷設備等列為鼓勵項目，優(yōu)先發(fā)展。 |
資料來(lái)源：觀(guān)研天下整理
本土廠(chǎng)商在產(chǎn)品布局上逐步追趕進(jìn)口，競爭力和市占率有所提升，其中惠泰醫療、微電生理市場(chǎng)份額分別達到3.6%、3.2%；外資廠(chǎng)商市場(chǎng)份額被擠壓，強生、雅培、美敦力市占率分別下降至43%、17.3%、4.4%。
數據來(lái)源：觀(guān)研天下數據中心整理（zlj）
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