1、我國不孕癥率持續上升，輔助生育滲透率提升空間大
根據觀(guān)研報告網(wǎng)發(fā)布的《中國輔助生殖檢測行業(yè)發(fā)展趨勢研究與投資前景預測報告（2024-2031年）》顯示，輔助生殖是指利用醫學(xué)和生物技術(shù)手段，在人類(lèi)或動(dòng)物繁殖過(guò)程中提供幫助或進(jìn)行干預，以增加生育的機會(huì )或解決生殖健康問(wèn)題的一系列方法和技術(shù)。輔助生殖技術(shù)是一系列幫助不育夫婦實(shí)現妊娠的醫療手段，包括人工授精、配子移植和胚胎移植。人工授精技術(shù)主要針對男性的生殖障礙，配子移植則主要針對女性的不孕不育問(wèn)題，試管嬰兒則可以針對男性、女性的不同問(wèn)題，開(kāi)展輔助生殖工作，是目前最為先進(jìn)方法。
輔助生殖常用技術(shù)介紹
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I級分類(lèi) |
II級分類(lèi) |
含義 |
適應癥 |
國內是否能夠開(kāi)展 |
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人工授精 |
夫精（AIH） |
通過(guò)非性交方式將丈夫精液注入女性生殖道內，使精卵自然結合達到妊娠生育的一種輔助生殖技術(shù) |
性交障礙、精子運行障礙、少、弱精癥 |
√ |
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供精（非配偶）（AID） |
通過(guò)非性交方式將精子庫的精液注入女性生殖道內，使精卵自然結合達到妊娠生育的一種輔助生殖技術(shù) |
無(wú)精、男方有遺傳病、夫妻血型不相容 |
√ |
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混精（AIM） |
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我國法律禁止 |
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配子移植技術(shù) |
配子輸卵管移植（GIFT） |
將配子，即成熟的卵子及活躍的精子，通過(guò)腹腔鏡或腹部小切口直接放進(jìn)輸卵管的壺腹部，使精子和卵子在人體內正常輸卵管內自然受精。 |
女性輸卵管異常；夫婦一方因免疫因素導致不孕經(jīng)保守治療無(wú)效；未破裂卵泡黃素化綜合征；各種精液缺陷等造成的不孕癥 |
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宮腔內配子移植（GIUT） |
分別采集精子和卵子，經(jīng)適當的體外處理后，將配子移植到子宮腔內，使其在子宮內完成受精、著(zhù)床和胚胎發(fā)育等過(guò)程的技術(shù) |
輸卵管異常的女性；盆腔子宮內膜異位 |
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體外授精-胚胎移植及其衍生技術(shù) |
第一代：體外受精-胚胎移植（IVF-ET） |
將患者的卵子和精子在培養皿內混合讓卵子受精，然后將受精卵在體外培養所產(chǎn)生的胚胎移植到患者子宮內的一種輔助生殖技術(shù) |
輸卵管堵塞、盆腔問(wèn)題、免疫原因、原因不明、男性少精、弱精癥 |
√，申請IVF-ET的機構至少實(shí)施AIH或AID滿(mǎn)1年 |
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第二代：卵泡漿內單精子顯微注射技術(shù)（ICSI） |
借助顯微操作系統將單一精子注射入卵子內使其受精 |
嚴重少。弱精癥。輸精管阻塞 |
√，申請開(kāi)展ICSI的機構至少實(shí)施AIH或AID滿(mǎn)1年 |
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第三代：植入前胚胎遺傳學(xué)診斷（PGD/PGS） |
在胚胎移植前，取胚胎的遺傳物質(zhì)進(jìn)行分析，診斷是否有異常，篩選健康胚胎移植，防止遺傳病傳遞的方法。 |
診斷遺傳病，仍有一定的局限性， |
√，申請開(kāi)展PGD的機構至少實(shí)施IVF-ET或ICSI滿(mǎn)1年 |
資料來(lái)源：觀(guān)研天下整理
不孕不育癥已經(jīng)成為世界第三大疾病，基數越發(fā)的龐大。據世衛組織數據，全球約有17.5%的成年人深受不孕不育癥困擾。在中國市場(chǎng)，2018年，我國不孕癥率高達16%，意味著(zhù)平均每6對中國夫婦，就有1對“不孕癥”患者，2023年將增至18.2%，平均每5對中國夫婦，有1對夫婦要面臨不孕不育的危機。
數據來(lái)源：觀(guān)研天下整理
而我國輔助生殖技術(shù)雖然歷經(jīng)三十多年的發(fā)展，處于世界發(fā)展前列，并且治療周期數量不斷增加，再加上國內不孕不育的育齡人口基數大，輔助生殖市場(chǎng)空間廣闊，但滲透率處于低位。根據數據顯示，2023年，我國輔助生育滲透率僅為9.20%，不到美國（33%）的1/3，提升空間仍然較大。
2、我國新生兒出生缺陷發(fā)生率5.6%，輔助生殖檢測具備剛需性
與此同時(shí)，根據中國出生缺陷防治報告，目前，我國新生兒出生缺陷發(fā)生率5.6%，其中遺傳性疾病是導致出生缺陷的重要原因，其種類(lèi)包括染色體結構和數目異常、微缺失/微重復綜合征、單基因遺傳病等。出生缺陷是目前導致早期流產(chǎn)、死胎、嬰幼兒死亡和先天殘疾的重要原因，出生缺陷致死占嬰兒死亡數比例約為19.1%。因此，生殖遺傳檢測對于防治出生缺陷具有重要作用，根據生殖遺傳檢測的階段不同，可以分為胚胎移植前檢測、產(chǎn)前檢測以及新生兒檢測，其中產(chǎn)前檢測是指通過(guò)運用產(chǎn)前超聲、無(wú)創(chuàng )產(chǎn)前基因檢測（NIPT）等手段，為孕期女性檢測適齡婦女胎兒是否存在出生缺陷。
根據中國出生缺陷防治報告，全球范圍內很多國如英國、德國、比利時(shí)、荷蘭、法國，已將無(wú)創(chuàng )產(chǎn)前基因檢測納入公立醫保范圍，美國婦產(chǎn)科醫師學(xué)會(huì )2020年發(fā)布了新指南，建議對所有孕婦開(kāi)展產(chǎn)前非整倍體篩查?；诟咄繙y序技術(shù)（NGS）的生育健康篩查包括（孕前）攜帶者篩查、無(wú)創(chuàng )產(chǎn)前基因檢測（產(chǎn)前篩查和產(chǎn)前診斷）、輔助生殖基因檢測、新生兒基因篩查等。隨著(zhù)測序成本的下降以及技術(shù)進(jìn)一步普及，未來(lái)全球生育健康類(lèi)基因檢測市場(chǎng)將保持快速增長(cháng)，預計2024年基于高通量測序的無(wú)創(chuàng )產(chǎn)前基因檢測（NIPT）的市場(chǎng)規模將達到172億元。
數據來(lái)源：觀(guān)研天下整理
3、產(chǎn)前篩查逐步成為國家政策關(guān)注重點(diǎn)，出生缺陷防控成果顯著(zhù)
而在中國市場(chǎng)，由于絕大多數出生缺陷缺乏有效的治療手段，一些重大出生缺陷會(huì )伴隨患兒一生，常需終生治療，給家庭和社會(huì )帶來(lái)沉重的經(jīng)濟負擔和精神壓力。因此，產(chǎn)前篩查逐步成為國家政策關(guān)注重點(diǎn)，在2023年8月國家衛健委印發(fā)《出生缺陷防治能力提升計劃（2023-2027年）》中提出建立涵蓋婚前、孕前、孕期、新生兒和兒童各階段的出生缺陷防治網(wǎng)絡(luò )，對婚前醫學(xué)檢查率、產(chǎn)前篩查率、遺傳性疾病診斷率等提出明確的目標：到2027年，婚前醫學(xué)檢查率、孕前優(yōu)生健康檢查目標人群覆蓋率分別保持在70%和80%以上；產(chǎn)前篩查率達到90%；新生兒遺傳代謝病2周內診斷率、2周內治療率均達到90%，新生兒聽(tīng)力障礙3個(gè)月內診斷率、6個(gè)月內干預率均達到90%。
近年來(lái)我國輔助生殖檢測行業(yè)相關(guān)政策情況
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時(shí)間 |
發(fā)布機構 |
文件名 |
主要內容 |
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2022年4月 |
國家衛健委 |
《國家衛健委發(fā)布關(guān)于印發(fā)貫徹2021-2030年中國婦女兒童發(fā)展綱要實(shí)施方案》 |
持續保障母嬰安全、加強出生缺陷綜合防治、加強兒童疾病綜合防治、婦女重大疾病防治。到2030年，全國孕產(chǎn)婦死亡率下降到12/10萬(wàn)以下，全國新生兒、嬰兒和5歲以下兒童死亡率分別降至3.0%、5.0%和6.0%以下:孕前優(yōu)生健康檢查目標人群覆蓋率保持在80%以上，產(chǎn)前篩查率達到90%等 |
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2023年5月 |
國家衛健委 |
《國家衛健委舉行新聞發(fā)布會(huì )婦女兒童健康權益得到有效保障》 |
國家推動(dòng)的一系列婦幼健康行動(dòng)計劃逐漸落地見(jiàn)效，2022年，全國孕產(chǎn)婦死亡率下降至15.7/10萬(wàn)、嬰兒、5歲以下兒童死亡率分別下降至4.9%、6.8%，均降至歷史最低，婦女兒童健康權益得到有效保障，婦幼健康事業(yè)得到高質(zhì)量發(fā)展。 |
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2023年6月 |
北京醫保局、北京市人力資源和社會(huì )保障局 |
《關(guān)于將16項治療性輔助生殖技術(shù)項目納入醫保、工傷保險支付范圍的通知》 |
自2023年7月1日起，16項治療性輔助生殖技術(shù)項目將納入北京市基本醫療保險報銷(xiāo)范圍 |
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2023年8月 |
國家衛健委 |
《出生缺陷防治能力提升計劃(2023-2027年)》 |
提出建立涵蓋婚前、孕前、孕期、新生兒和兒童各階段的出生缺陷防治網(wǎng)絡(luò )，對婚前醫學(xué)檢查率、產(chǎn)前篩查率、遺傳性疾病診斷率等提出明確的目標:到2027年，婚前醫學(xué)檢查率、孕前優(yōu)生健康檢查目標人群覆蓋率分別保持在70%和80%以上;產(chǎn)前篩查率達到90%;新生兒遺傳代謝病2周內診斷率、2周內治療率均達到90%，新生兒聽(tīng)力障礙3個(gè)月內診斷率、6個(gè)月內干預率均達到90%。 |
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2024年7月 |
江蘇省醫保局 |
《江蘇省無(wú)創(chuàng )產(chǎn)前基因檢測服務(wù)帶量采購方案（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的公告 |
采購內容為產(chǎn)前胎兒三體綜合征（染色體21、18、13）高通量基因測序檢測服務(wù)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“無(wú)創(chuàng )產(chǎn)前基因檢測服務(wù)”）。據征求意見(jiàn)稿，所有符合要求的申報參與企業(yè)同組競價(jià)，報價(jià)不高于最高有效申報價(jià)345元的，按有效報價(jià)由低至高排序，排名前60%（四舍五入取整）的企業(yè)中選。其中，價(jià)格不高于275元的全部中選，且不受上述中選數量限制。 |
根據相關(guān)數據顯示，目前，全國已有24個(gè)省份實(shí)行免費婚檢，全國婚檢率提高至76.5%；23個(gè)省份實(shí)現免費孕檢，全國孕前檢查率達96.5%。我國已逐步建立起出生缺陷防治體系，出生缺陷防控成果顯著(zhù)。
4、我國輔助生殖檢測行業(yè)受到資本關(guān)注
此外，輔助生殖檢測作為預防和減少出生缺陷的一道重要防線(xiàn)，近年來(lái)也獲得了資本市場(chǎng)的關(guān)注，并且已發(fā)生多起融資案例。根據資料可知，2024年5月27日，賽?；颢@得來(lái)自中喜基金等投資，融資金額接近1億人民幣。
近年來(lái)中國輔助檢測行業(yè)投融情況
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融資方 |
融資時(shí)間 |
融資輪次 |
融資金額 |
投資方 |
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賽?；?/span> |
2024-05-27 |
C輪 |
近1億人民幣 |
中喜基金等 |
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德適生物 |
2023-12-29 |
C+輪 |
近1億人民幣 |
美鴻投資 |
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韋翰斯生物 |
2023-12-27 |
B1輪 |
近1億人民幣 |
青島西海岸新區融合控股集團有限公司 |
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德適生物 |
2023-04-12 |
C輪 |
超1億人民幣 |
遠翼投資等 |
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伊和智能 |
2023-04-04 |
A輪 |
未披露 |
中國風(fēng)投等 |
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華衛恒源 |
2022-12-05 |
Pre-A+輪 |
未披露 |
丹麓資本等 |
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女?huà)z生命 |
2022-04-25 |
Pre-A輪 |
數千萬(wàn)人民幣 |
國聚創(chuàng )投等 |
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韋翰斯生物 |
2021-05-10 |
Pre-B輪 |
近1億人民幣 |
華耀資本 |
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安諾優(yōu)達 |
2017-11-02 |
C輪 |
7億人民幣 |
平安創(chuàng )投 |
資料來(lái)源：觀(guān)研天下整理（WYD）
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