2009年我國全球青蒿素市場(chǎng)分析

    今年年初，中國醫藥保健品進(jìn)出口商會(huì )發(fā)布消息稱(chēng)，2009年我國青蒿素及其衍生品出口數量、金額雙雙下滑，同比下降15%以上。與此同時(shí)，世界衛生組織（WHO）在2009年底公布的最新通過(guò)質(zhì)量預審的青蒿素類(lèi)復方抗瘧藥中，印度3家公司的仿制藥——復方蒿甲醚進(jìn)入名單，從而成為最大的贏(yíng)家，而中國只有桂林南藥的固定比例組方“青蒿琥酯-阿莫地喹（成人劑型）”入圍。據悉，去年諾華公司的復方蒿甲醚在公立市場(chǎng)被印度企業(yè)搶走的訂單已達1500萬(wàn)人份以上。 

    在青蒿類(lèi)產(chǎn)品全球公立市場(chǎng)，低價(jià)采購趨勢已經(jīng)明朗。此次印度強勢進(jìn)入WHO預審名單，而作為青蒿素原料與原創(chuàng )藥物發(fā)源地的中國卻毫無(wú)突破，實(shí)在令人遺憾。歐洲發(fā)明人大獎獲得者、復方蒿甲醚發(fā)明人之一、中國軍事醫學(xué)科學(xué)院教授寧殿璽一針見(jiàn)血地指出：“印度從中國壓低價(jià)格采購青蒿素和本芴醇原料，生產(chǎn)出來(lái)的仿制藥再反過(guò)來(lái)打擊中國原創(chuàng )藥品，而其優(yōu)勢僅僅是價(jià)格。這種做法應引起我國企業(yè)和相關(guān)部門(mén)的警醒！” 

    2008年，克林頓基金抗艾滋病組織以提高購買(mǎi)力為主旨高調進(jìn)入抗瘧藥領(lǐng)域，使得青蒿素主要聯(lián)合用藥——“青蒿琥酯+阿莫地喹”（AS+AQ）降價(jià)30%以上，諾華4種規格的“蒿甲醚-本芴醇”（Coartem）降價(jià)20%，平均價(jià)格低至 91美分。諾華2009年更是借兒童甜味分散片劑型上市之際繼續降價(jià)5%，新的平均價(jià)格是每人份76美分，最低劑量?jì)和瘎┬蛢r(jià)格更是低至每人份36美分。當年，克林頓基金與6家公司在抗瘧藥領(lǐng)域進(jìn)行了合作，這6家公司為：華立藥業(yè)（中國）、彼迪正天（中國）、卡利克斯醫藥化工有限公司（Calyx Chemicals）（印度）、Cipla有限公司（印度）、Ipca Laboratories公司（印度）和Mangalam藥業(yè)（印度）。4家印度供應商中有兩家是青蒿衍生物生產(chǎn)企業(yè)，兩家是制劑生產(chǎn)企業(yè)；而華立藥業(yè)與彼迪正天僅作為青蒿素原料藥供應商入圍。業(yè)內人士認為，克林頓基金的做法放大了價(jià)格因素對公立市場(chǎng)采購的影響力，低價(jià)仿制藥正在成為全球基金青睞的對象，同時(shí)也表明中國企業(yè)仍處于青蒿素產(chǎn)業(yè)鏈的低端。 

    事實(shí)上，青蒿產(chǎn)品的價(jià)格問(wèn)題早已成為國際市場(chǎng)競爭的焦點(diǎn)。2007年3月，法國賽諾菲宣布新的固定比例復方制劑ASAQ將在非洲無(wú)利潤上市，每人份售價(jià)降至1美元。當年9月，諾華公司迫于壓力也宣布，4個(gè)規格的復方蒿甲醚平均降價(jià)至1 美元，并表示此價(jià)格已經(jīng)處于成本價(jià)以下。有業(yè)內人士認為，賽諾菲復方新藥的上市策略不僅彰顯了此類(lèi)產(chǎn)品公益性的本質(zhì)，更有可能撼動(dòng)諾華在抗瘧藥市場(chǎng)的霸主地位，未來(lái)中國企業(yè)國際化的道路將更加難走。據了解，從2008年開(kāi)始，印度仿制的復方蒿甲醚開(kāi)始擠占諾華的市場(chǎng)份額。眾所周知，諾華復方蒿甲醚是中國的原創(chuàng )藥，按照當初專(zhuān)利實(shí)施許可合約，諾華分別從我國的昆明制藥和新昌制藥購買(mǎi)原料。盡管我國青蒿素生產(chǎn)企業(yè)對諾華是又愛(ài)又恨，但不可否認的是，目前諾華是中國青蒿素生產(chǎn)企業(yè)最穩定、訂單最大的合作伙伴。盡管賽諾菲與桂林南藥也一直保持著(zhù)合作關(guān)系，但是隨著(zhù)桂林南藥仿制的“青蒿琥酯+阿莫地喹”進(jìn)入WHO的采購目錄，兩個(gè)企業(yè)同種產(chǎn)品已經(jīng)在國際市場(chǎng)上形成競爭。最近又傳出華立吉首藥業(yè)已經(jīng)通過(guò)賽諾菲供應商認證的消息，這更預示著(zhù)桂林南藥和賽諾菲的合作前景充滿(mǎn)變數。 

    分析國際、國內青蒿市場(chǎng)，業(yè)內人士認為，中國青蒿產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)除桂林南藥以外，短期內通過(guò)WHO認證、躋身采購推薦目錄的希望很渺茫。而公立市場(chǎng)呈現的低價(jià)采購現象，更會(huì )讓我國企業(yè)在國際認證上望而卻步。國際巨頭們則無(wú)一不想把中國定位在低端原料供應商的位置，因為中國有得天獨厚的資源優(yōu)勢，如果向上游突圍成功，將會(huì )對他們造成巨大威脅。此外，諾華的市場(chǎng)覆蓋率受到擠壓，實(shí)際上也會(huì )間接影響到中國企業(yè)，迫使中國企業(yè)將原料以更低的價(jià)格賣(mài)給印度，惡性循環(huán)的受害者最終是中國企業(yè)。 

    北京植物提取產(chǎn)業(yè)信息網(wǎng)跟蹤的數據顯示，去年青蒿素的市場(chǎng)需求量在80 噸左右，剔除前兩年的庫存，實(shí)際需求為60～70噸，而印度在我國的采購量達到40噸。 

    彼迪正天總經(jīng)理林汀表示，諾華和印度在中國的原料采購策略截然不同，諾華是下大訂單，價(jià)格相對穩定；印度是隨用隨買(mǎi)，隨行就市。 

    多年來(lái)，WHO與全球基金在質(zhì)量和價(jià)格上一直爭吵不斷。全球基金希望通過(guò)降低青蒿產(chǎn)品價(jià)格讓更多的患者獲得藥品，而WHO則一直在質(zhì)量上嚴格把關(guān)。 

    非洲抗擊瘧疾團體（Africa Fighting Malaria）的主任Richard Tren和美國企業(yè)研究所著(zhù)名研究員Roger 去年12月在《瘧疾雜志》上發(fā)表了一篇題為《藥品采購，全球基金和被誤導的競爭政策》的文章，認為印度生產(chǎn)的復方蒿甲醚仿制藥采取的低價(jià)格競爭策略，源于全球基金錯誤的指導政策。 

    據了解，全球基金每年提供數百萬(wàn)美元為發(fā)展中國家患者提供藥品，今年通過(guò)的第9輪資金計劃中，抗瘧資金再創(chuàng )新高，達到近8億美元（兩年）。但是，全球基金一直鼓勵資金接受?chē)扇∫詢(xún)r(jià)格為基礎的采購政策，而淡化藥品質(zhì)量?jì)r(jià)值和供應的可靠性。這就導致了競標過(guò)程存在缺陷，質(zhì)量好的藥品缺貨。 

    全球基金有其自身的運作模式，具體來(lái)說(shuō)，它是一個(gè)財源，不直接采購藥品，而是通過(guò)“國家協(xié)調機制（CCM）”（可能是“政府和非政府組織、民間社團、多邊和雙邊機構私營(yíng)部門(mén)廣泛的代表”等），來(lái)提交資金申請。這些政府部門(mén)或組織的申請一旦獲得批準，資金就會(huì )分批發(fā)放到CCM指定的“資金接受者”（PR），支付給各個(gè)受捐者，各國衛生部或其他機構可直接與報價(jià)的制藥公司或物流公司談判采購。 

    彼迪正天已經(jīng)與克林頓基金合作了近一年，對于全球基金的采購方式非常了解。據林汀介紹，按照合約，克林頓基金給供應商設定了最高供應限價(jià)，最高限價(jià)是比照正常年份的原料產(chǎn)量、價(jià)格確定。如果由于氣候等不確定因素導致原料產(chǎn)量、價(jià)格不正常，供應商要跟上游采購方協(xié)商價(jià)格，同時(shí)上游采購方和下游供應商都有權利采購和供應基金供應商以外的企業(yè)。林汀承認，國內有些小的原料供應商為爭取訂單會(huì )把價(jià)格壓得很低，如果上游采購商過(guò)于關(guān)注成本，就有可能采購小供應商的原料。 

    在克林頓基金簽約供應商的大會(huì )上，沒(méi)有入圍供應商的諾華公司負責人曾經(jīng)表示，但愿基金限定的最高價(jià)格是可持續的。其弦外之音是對限價(jià)操作能否成功表示懷疑。 

    中國低價(jià)原料問(wèn)題也令諾華分外頭痛。按照中國藥品管理法的規定，涉及藥品的原料供應企業(yè)也必須通過(guò)藥品的GMP認證。但是從青蒿素供應企業(yè)來(lái)看，擁有這一資質(zhì)的企業(yè)很少，有相當多的企業(yè)是化工企業(yè)，青蒿素只是他們的副產(chǎn)品。這樣的企業(yè)以低價(jià)競爭為生存手段，不僅擾亂了青蒿素的市場(chǎng)價(jià)格，也將規范企業(yè)逼到了生存的邊緣，但卻讓印度企業(yè)坐收“漁利”。 

    其實(shí)，青蒿產(chǎn)品的質(zhì)量和價(jià)格早就引起了國際社會(huì )的關(guān)注，肯尼亞事件尤其發(fā)人深省。據公開(kāi)文字顯示，目前青蒿素復方療法（ACT）的抗瘧藥，除了諾華的復方蒿甲醚以外，已經(jīng)有8種 ACT藥物獲得了SRA或WHO批準，包括Ajanta制藥公司的復方蒿甲醚仿制藥Artefan。全球基金要求肯尼亞通過(guò)國際公開(kāi)招標購買(mǎi)每年訂單數量 75%的低價(jià)復方蒿甲醚。為符合要求，肯尼亞醫療用品供應處在2008年5月用1230萬(wàn)美元招標采購了價(jià)格最低的Ajanta制藥公司的產(chǎn)品，當時(shí)該產(chǎn)品只是在全球基金登記為Ci（向WHO或SRA申報，但尚未獲批準）級別藥品。雖然沒(méi)有獲得招標文件的詳細信息，但是Ajanta因為投標價(jià)格和競爭對手的價(jià)格差異高達40%左右而中標。合同規定，Ajanta最遲從2007年10月開(kāi)始分三次提供1300萬(wàn)人份的Artefan。然而直到2008年年中，肯尼亞市場(chǎng)仍沒(méi)有按合同接到藥品。復方蒿甲醚在肯尼亞嚴重短缺，不得不從美國總統瘧疾倡議（PMI）組織緊急訂購新藥品。雖然PMI能夠在7月和8月為肯尼亞提供近130萬(wàn)人份的諾華生產(chǎn)的復方蒿甲醚，但藥物短缺局面依然存在。去年3月，WHO對Ajanta制藥公司檢查后發(fā)表了一個(gè)公告（NOC），稱(chēng)該公司產(chǎn)品與世界衛生組織的GMP規范標準存在幾項重大偏差。此公告在去年9月才被撤銷(xiāo)。而最近有報道稱(chēng)，由美國藥典委員會(huì )（USP）參與在非洲一些國家的調查發(fā)現，有16%～44%的ACT藥品不符合質(zhì)量標準，其中包括Artefan。