需求規模超百億！我國司美格魯肽行業(yè)競爭激烈 專(zhuān)利到期下仿制藥蓄勢待發(fā)

1、全球超重與肥胖人群數量持續提升，中國糖尿病患者基數全球居首

根據世界衛生組織的定義，超重和肥胖被定義為對健康構成風(fēng)險的異?；蜻^(guò)多脂肪堆積。體重指數（BMI）超過(guò)25被視為超重，超過(guò)30則為肥胖。同時(shí)，根據“美國臨床內分泌醫師學(xué)會(huì )”的報告，由于肥胖癥率在過(guò)去30年的飛速成長(cháng)，已成為全球共同面臨的重大公共衛生危機。根據《中國居民肥胖防治專(zhuān)家共識》，心血管疾病、糖尿病、部分癌癥等慢性非傳染性疾病(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“慢性病”)導致的死亡人數占中國居民總死亡人數的近90%，而超重和肥胖是慢性病的主要危險因素，所以對于超重與肥胖的重視刻不容緩。

全球超重與肥胖人群數量持續提升，2030年成年人口中超重或肥胖人群將達到29億人，占全球成年人口的一半。根據WHO，自1990年以來(lái)，全球成人肥胖增加一倍多，青少年肥胖增加了三倍，目前超重及肥胖人口已超過(guò)20億。根據《世界肥胖報告》，全球超重及肥胖成年人群將在2025年達到25.3億人，在2030年達到29億人，在2035年達到33億人。

數據來(lái)源：觀(guān)研天下整理

而超重和肥胖是許多慢性病的主要風(fēng)險因素，需要進(jìn)行有效控制。根據相關(guān)資料可知，全球有5.37億成年人患有糖尿病，約等于每十個(gè)人中就有一個(gè)人患病，并且糖尿病患者群體依然處于持續增加狀態(tài)，預計2045年將增長(cháng)至7.83億人。同時(shí)，糖尿病作為一種復雜的慢性代謝疾病，會(huì )導致患者出現腎病、視網(wǎng)膜病變、下肢動(dòng)脈病變等問(wèn)題，嚴重還可危及生命。糖尿病可以被分為I型糖尿病、II型糖尿病、妊娠期糖尿病等類(lèi)型，其中II型糖尿病占比可達96%左右。

糖尿病分類(lèi)及患者人數占比

資料來(lái)源：觀(guān)研天下整理

近年來(lái)，全球及中國糖尿病患者人數逐年增長(cháng)。根據數據顯示，2020年，我國糖尿病患病人數約4.9億，2016-2020年復合年增長(cháng)率為2.5%，預計患病人數將在2030年達到約6.1億。其中，由于城市化帶來(lái)的生活方式變化及人口老齡化，中國糖尿病患者數量持續增加，居全球之首，預計我國糖尿病患病人數將在2030年達到1.7億。

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2、2026年中國GLP-1藥物糖尿病領(lǐng)域市場(chǎng)空間有望達到159億

根據相關(guān)資料可知，我國糖尿病患者于2030年達1.7億人，II型糖尿病患者占比約96%。2020年《中國2型糖尿病指南》指出，我國糖尿病的知曉率（36.5%）、治療率（32.2%）和控制率（49.2%）有所改善，但仍處于低水平，因此假設2024年II型糖尿病診療率約35%。此外，參考目前司美格魯肽醫保后價(jià)格（3ml規格813.96元/支），假設GLP-1藥物于2026年專(zhuān)利到期前治療費用約800元/月（即200元/周），假設2024年GLP-1藥物滲透率約2.8%。

同時(shí)，2024年，我國口服司美格魯肽剛獲批上市，其余GLP-1藥物均為注射劑型，假設2024年患者依從性為80%，綜上測算國內GLP-1藥物II型糖尿病治療市場(chǎng)規模有望于2026年達159億元。

2024-2026年中國GLP-1藥物II型糖尿病治療市場(chǎng)規模預測

資料來(lái)源：觀(guān)研天下整理

3、中國司美格魯肽行業(yè)市場(chǎng)規模持續上升

司美格魯肽最初獲批準用于治療成人2型糖尿病，現在其適應癥已包括肥胖癥及2型糖尿病合并心血管疾病。在治療T2DM及肥胖癥方面，司美格魯肽具有顯著(zhù)的降低血糖水平及減輕體重的功效，并且得到各種治療指南的認可，包括由美國糖尿病協(xié)會(huì )和歐洲糖尿病研究協(xié)會(huì )發(fā)表的《二型糖尿病高血糖管理（2022年）》及中華醫學(xué)會(huì )內分泌學(xué)分會(huì )發(fā)布的《中國老年2型糖尿病防治臨床指南（2022年版）》。隨著(zhù)醫學(xué)界對司美格魯肽療效的認可和推廣，預計其臨床需求將激增，市場(chǎng)規模穩定增長(cháng)。

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4、“減重”市場(chǎng)爭奪，多家企業(yè)積極布局

根據觀(guān)研報告網(wǎng)發(fā)布的《中國司美格魯肽行業(yè)現狀深度研究與未來(lái)前景分析報告（2024-2031年）》顯示，目前，司美格魯肽在NASH適應癥上已被FDA授予突破性療法認定，在中國被納入突破性治療品種，目前處于臨床III期。在2021年7月，諾和諾德已在中國啟動(dòng)司美格魯肽用于非肝硬化性NASH的III期國際多中心臨床試驗。

根據諾和諾德財報，2023年司美格魯肽的銷(xiāo)售額已經(jīng)達到212億美元，2024年有可能超過(guò)K藥成為新一屆藥王。司美格魯肽的超適應癥處方已成定局，多家企業(yè)也積極布局。

我國GLP-1創(chuàng )新藥/生物類(lèi)似藥在研情況

資料來(lái)源：觀(guān)研天下整理

5、“減肥神藥”司美格魯肽專(zhuān)利即將到期，中印仿制藥蓄勢待發(fā)

2021年，美國FDA批準司美格魯肽作為減肥藥上市，每周皮下注射一次，可使體重平均減輕15%。不過(guò)，司美格魯肽減肥效果很好，但價(jià)格也確實(shí)偏高，以美國價(jià)格為例，使用司美格魯肽減肥的肥胖患者，一個(gè)月的費用可能要超過(guò)1000美元。

與此同時(shí)，現階段，利拉魯肽專(zhuān)利在中國已經(jīng)過(guò)期，而司美格魯肽的專(zhuān)利也將于2026年在中國和印度過(guò)期，印度和中國的企業(yè)蓄勢待發(fā)，計劃通過(guò)開(kāi)發(fā)生物仿制藥來(lái)降低司美格魯肽藥物的高昂價(jià)格。不過(guò)，市場(chǎng)價(jià)格的下降，會(huì )促進(jìn)需求大增，這反過(guò)來(lái)也會(huì )產(chǎn)生連鎖反應，加大市場(chǎng)競爭，帶來(lái)更低廉的售價(jià)。

在印度方面，雖然印度尚未批準任何減肥生物仿制藥，但Glenmark Pharmaceuticals在2024年1月份推出一款利拉魯肽生物仿制藥——Lirafit，用于治療2型糖尿病，該藥物每天只需花費約1.2美元，相比利拉魯肽便宜70%。同時(shí)，印度仿制藥巨頭Biocon也開(kāi)發(fā)司美格魯肽的生物仿制藥，正等待上市。

在中國方面，中國藥監局已經(jīng)批準兩款由中國公司生產(chǎn)的用于減肥的GLP-1類(lèi)藥物，第一款是華東醫藥生產(chǎn)的利拉魯肽生物仿制藥（商品名為利魯平）；第二款是仁會(huì )生物生產(chǎn)的貝那魯肽（商品名為菲塑美）。同時(shí)，中國已有幾家公司準備在2026年司美格魯肽專(zhuān)利到期后搶占市場(chǎng)，如九源基因的司美格魯肽生物仿制藥已完成治療2型糖尿病的3期臨床試驗，并且已經(jīng)啟動(dòng)司美格魯肽生物仿制藥治療肥胖的3期臨床試驗。

除了上述仿制藥外，部分制藥公司也在開(kāi)發(fā)新型和改進(jìn)減肥藥物。例如，位于印度孟買(mǎi)的Sun Pharmaceuticals開(kāi)發(fā)了一種名為GL0034的分子，其化學(xué)結構相比司美格魯肽略有調整，并改變了它與胰島素分泌細胞和神經(jīng)細胞的相互作用的方式，從而希望產(chǎn)生出更便宜且媲美司美格魯肽效果的減肥藥。早期臨床試驗結果顯示，高劑量組的使用者在2個(gè)月內體重減輕了10%。此外，該公司也在開(kāi)發(fā)與替爾泊肽競爭的全新結構的雙靶點(diǎn)減肥藥。由此可見(jiàn)，隨著(zhù)司美格魯肽生物仿制藥的到來(lái)，市場(chǎng)競爭將會(huì )變得尤為激烈。（WYD）