一、醫用內窺鏡市場(chǎng)增長(cháng)，帶動(dòng)內鏡診療器械整體發(fā)展
根據觀(guān)研報告網(wǎng)發(fā)布的《中國內鏡診療器械行業(yè)現狀深度研究與發(fā)展趨勢分析報告（2024-2031年）》顯示，內鏡診療器械是指配合內鏡使用的檢查及微創(chuàng )手術(shù)器械和耗材。臨床醫生通過(guò)內鏡獲得人體腔道內的實(shí)時(shí)動(dòng)態(tài)圖像診斷病癥，利用合適的器械取得活體組織進(jìn)行體外檢測，而后根據檢測結果選擇專(zhuān)用的微創(chuàng )手術(shù)器械開(kāi)展特定的手術(shù)治療，達到對人體腔道內疾病診療目的，其主要應用于消化內科、呼吸科的臨床診斷及治療。
醫用內窺鏡市場(chǎng)增長(cháng)，帶動(dòng)內鏡診療器械整體發(fā)展。2016-2023年全球內窺鏡市場(chǎng)規模由113億美元增長(cháng)至187億美元，CAGR達7%；我國內窺鏡市場(chǎng)規模由124億元增長(cháng)至229億元，CAGR達9%，高于全球。
數據來(lái)源：觀(guān)研天下數據中心整理
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2021年全球內鏡耗材市場(chǎng)規模為50億美元，預計2024年市場(chǎng)規模約為60億美元，2021-2024年CAGR約為6%。2019年我國消化內鏡診療器械市場(chǎng)規模為37.3億元，預計2030年我國消化內鏡診療器械市場(chǎng)規模增至114.2億元，2019-2030年CAGR約為11%。
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二、內鏡診療器械行業(yè)集中，市場(chǎng)將進(jìn)一步向龍頭企業(yè)傾斜
內鏡診療器械行業(yè)在技術(shù)、品牌效應、資金等方面鑄就了較高的行業(yè)壁壘，導致競爭者想要進(jìn)入該行業(yè)的難度較大，需要經(jīng)過(guò)長(cháng)時(shí)期的積累。
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內鏡診療器械行業(yè)集中。全球主要市場(chǎng)由波士頓科學(xué)、奧林巴斯、庫克醫療三家企業(yè)占據，總市場(chǎng)份額達70%以上。從國內市場(chǎng)看，南微醫學(xué)、安杰思、常州久虹和安瑞醫療等國產(chǎn)品牌產(chǎn)品約占境內內鏡微創(chuàng )診療器械整體市場(chǎng)規模的50%，波士頓科學(xué)、奧林巴斯、庫克醫療等跨國巨頭的市場(chǎng)份額也在50%左右。
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帶量采購政策有利于具有技術(shù)實(shí)力和成本優(yōu)勢的企業(yè)進(jìn)一步提升市場(chǎng)份額，加速淘汰行業(yè)落后零散產(chǎn)能。內鏡微創(chuàng )診療器械領(lǐng)域的帶量采購尚未大范圍開(kāi)展，但已有個(gè)別省份將圈套器、止血夾等作為帶量采購產(chǎn)品。如2021年9月，浙江省藥品醫用耗材集中帶量采購辦公室發(fā)布《浙江省公立醫療機構第二批醫用耗材集中帶量采購公告》，該批帶量采購的產(chǎn)品包括圈套器；2022年5月，《福建省第三批醫用耗材集中帶量采購文件》中明確福建省開(kāi)展套圈器（息肉勒除器）等醫用耗材集中帶量采購，圈套器平均降幅78.27%。
內鏡診療器械帶量采購相關(guān)政策
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地區 |
時(shí)間 |
政策 |
主要內容 |
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浙江省 |
2021年9月 |
《浙江省公立醫療機構第二批醫用耗材集中帶量采購公告》 |
該批帶量采購的產(chǎn)品包括圈套器 |
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福建省 |
2022年5月 |
《福建省第三批醫用耗材集中帶量采購文件》 |
明確福建省開(kāi)展套圈器（息肉勒除器）等醫用耗材集中帶量采購，圈套器平均降幅78.27% |
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河北省 |
2023年4月 |
《關(guān)于公布河北省牽頭三明采購聯(lián)盟醫用耗材集中帶量采購<采購文件>的通告》 |
明確河北省牽頭開(kāi)展三明采購聯(lián)盟可吸收血管結扎夾、一次性活檢針、泌尿取石網(wǎng)籃等19種醫用耗材集中帶量采購，其中可吸收血管結扎夾擬中選價(jià)在128.5-132.0元之間，一次性半自動(dòng)和全自動(dòng)組織活檢針?lè )謩e低至48.5元和68.5元；一次性取石網(wǎng)籃三絲型和四絲型最低價(jià)分別為520.0元和428.8元。 |
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2023年12月 |
布《關(guān)于發(fā)布京津冀“3+N”聯(lián)盟醫用耗材集中帶量采購<采購文件>的通知》 |
明確此輪采購品種包括止血夾、氣管支氣管支架、消化介入注射針等28類(lèi)醫用耗材。其中止血夾開(kāi)口＜13mm和13mm≤止血夾開(kāi)口＜20mm兩個(gè)品規。 |
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深圳市 |
2023年9月 |
《深圳陽(yáng)光平臺圈套器等九類(lèi)醫用耗材價(jià)格談判公告》 |
對圈套器、套扎器、消化介入注射針、組織切開(kāi)刀、消化道導絲、膽道支架、乳頭切開(kāi)刀、消化介入用止血夾、一氧化氮監測傳感器等九大類(lèi)醫用耗材品種進(jìn)行價(jià)格談判活動(dòng) |
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三、政策助推國內內鏡診療器械行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展
中國醫療器械行業(yè)政策逐漸完善，涌現一批行業(yè)利好政策，助推國內內鏡微創(chuàng )診療器械行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。內鏡微創(chuàng )診療器械的高端市場(chǎng)目前仍以美日品牌為主，但近年來(lái)國內企業(yè)在相關(guān)政策支持下，加大技術(shù)投入并申請相關(guān)產(chǎn)品上市銷(xiāo)售，正逐步縮小與美日品牌的技術(shù)差距。
我國內鏡診療器械行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展相關(guān)政策
| 時(shí)間 | 政策 | 發(fā)布部門(mén) | 主要內容 |
| 2017年6月 | 《“十三五”衛生與健康科技創(chuàng )新專(zhuān)項規劃》 | 科技部等六部委 | 指出要運用影像技術(shù)與設備、機器人以及微創(chuàng )手術(shù)器械、分子靶向外科術(shù)中導航等創(chuàng )新成果，開(kāi)展介入治療、內窺鏡輔助治療、新型物理治療、腫瘤切緣識別等研究，減輕患者痛苦、減小副作用并提高療效。 |
| 2018年11月 | 《戰略性新興產(chǎn)業(yè)分類(lèi)（2018）》 | 國家統計局 | 將醫用高頻儀器設備（高頻手術(shù)和電凝設備：高頻電刀、高頻息肉手術(shù)器、內窺鏡高頻手術(shù)器）、微波、射頻、高頻診斷治療設備（高頻電極裝置：電凝鉗）歸為“先進(jìn)醫療設備及器械制造”。 |
| 2021年03月 | 《關(guān)于進(jìn)一步促進(jìn)醫療器械標準化工作高質(zhì)量發(fā)展的意見(jiàn)》 | 國家藥品監督管理局、國家標準化管理委員會(huì ) | 到2025年，基本建成適應我國醫療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、監督管理等全生命周期管理需要，符合嚴守安全底線(xiàn)和助推質(zhì)量高線(xiàn)新要求，與國際接軌、有中國特色、科學(xué)先進(jìn)的醫療器械標準體系，實(shí)現標準質(zhì)量全面提升，標準供給更加優(yōu)質(zhì)、及時(shí)、多元，標準管理更加健全、高效、協(xié)調，標準國際交流合作更加深入、更富成效。 |
| 2021年03月 | 《關(guān)于開(kāi)展醫療器械質(zhì)量安全風(fēng)險隱患排查治理工作的通知》 | 國家藥品監督管理局 | 國家局及時(shí)通報相關(guān)企業(yè)名單，各省級藥品監管部門(mén)重點(diǎn)排查相關(guān)企業(yè)質(zhì)量管理體系自查、原材料采購，生產(chǎn)工藝控制、成品檢驗和不良事件監測體系運行情況，特別是創(chuàng )新醫療器械與產(chǎn)品創(chuàng )新點(diǎn)有關(guān)的生產(chǎn)工藝是否得到有效控制，以及附條件審批產(chǎn)品所附條件是否得到有效落實(shí)。 |
| 2021年12月 | 《“十四五”醫療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規劃》 | 國家藥品監督管理局 | 構建面向患者全方位、全生命周期的新型醫療裝備創(chuàng )新和技術(shù)轉化體系已成為全球醫療科技創(chuàng )新熱點(diǎn)，“創(chuàng )新鏈、產(chǎn)業(yè)鏈、服務(wù)鏈”快速調整優(yōu)化:優(yōu)化創(chuàng )新醫療裝備注冊評審流程，支持擁有發(fā)明專(zhuān)利，技術(shù)屬于國內首創(chuàng )且國際領(lǐng)先，具有顯著(zhù)臨床應用價(jià)值的醫療裝備進(jìn)入特別審批通道，優(yōu)先審批。 |
資料來(lái)源：觀(guān)研天下整理（zlj）
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