1、原料藥概述
根據觀(guān)研報告網(wǎng)發(fā)布的《中國原料藥行業(yè)發(fā)展深度研究與投資前景預測報告（2024-2031年）》顯示，原料藥是指用于生產(chǎn)各類(lèi)制劑的原料藥物,是制劑中的有效成份,由化學(xué)合成、植物提取或者生物技術(shù)所制備的各種用來(lái)作為藥用的粉末、結晶、浸膏等,但病人無(wú)法直接服用的物質(zhì)。
根據對應化學(xué)藥品制劑專(zhuān)利階段的不同，原料藥主要分為大宗原料藥、特色原料藥及專(zhuān)利原料藥。其中大宗原料藥指產(chǎn)業(yè)發(fā)展成熟、市場(chǎng)需求量大、競爭激烈、應用普遍的原料藥，包括抗生素、維生素、激素類(lèi)產(chǎn)品，產(chǎn)品附加值相對較低，一般不涉及專(zhuān)利問(wèn)題；特色原料藥指專(zhuān)利過(guò)期或即將過(guò)期化學(xué)藥品制劑所需的原料藥品，包括降血壓類(lèi)、抗腫瘤類(lèi)、降血糖類(lèi)產(chǎn)品，該類(lèi)產(chǎn)品附加值高于大宗原料藥；專(zhuān)利原料藥用于生產(chǎn)專(zhuān)利藥，是以CMO/CDMO模式合作的創(chuàng )新藥產(chǎn)品，通常由專(zhuān)利藥生產(chǎn)廠(chǎng)家自行生產(chǎn)或委托原料藥廠(chǎng)家生產(chǎn)，產(chǎn)品附加值較高。
大宗/特色/專(zhuān)利原料藥對比
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分類(lèi) |
大宗原料藥 |
特色原料藥 |
專(zhuān)利原料藥 |
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定義 |
市場(chǎng)需求相對穩定、應用較為普遍、規模較大的傳統藥品原料藥 |
專(zhuān)利到期或即將過(guò)期的，有一定仿制難度的原料藥產(chǎn)品 |
專(zhuān)利藥原料藥是指用于制造原研藥（專(zhuān)利藥）的醫藥活性成分，主要為滿(mǎn)足原創(chuàng )跨國制藥公司及新興生物制藥公司的創(chuàng )新藥在藥品臨床研究、注冊審批及商業(yè)化銷(xiāo)售各階段所需 |
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代表品類(lèi) |
抗生素類(lèi)、維生素類(lèi)、氨基酸類(lèi)、激素類(lèi)等 |
沙坦類(lèi)、普利類(lèi)、他汀類(lèi)、肝素類(lèi)、造影劑類(lèi)等 |
差異較大 |
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一般用量 |
千噸至萬(wàn)噸級（單品種用量） |
整體需求增長(cháng)加快，需求量與下游制劑生命周期相關(guān)性較強 |
主要供給原研藥企業(yè)，需求彈性大，與大宗原料藥和特色原料藥比較，需求規模較小 |
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技術(shù)壁壘 |
低（個(gè)例除外） |
較高 |
高 |
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產(chǎn)品附加值 |
較低（個(gè)例除外） |
較高 |
高 |
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獲客方式 |
完成工藝路線(xiàn)開(kāi)發(fā)并具備要求生產(chǎn)條件后即可進(jìn)行生產(chǎn)，對研發(fā)能力要求相對較低，但對成本控制能力要求較高，一般需要具備規?；瘍?yōu)勢，與下游客戶(hù)合作關(guān)系松散，客戶(hù)集中度低，更多通過(guò)市場(chǎng)化渠道銷(xiāo)售 |
通過(guò)產(chǎn)品跟蹤篩選或應客戶(hù)要求，在售藥物專(zhuān)利到期前5-6年即介入研發(fā)，經(jīng)常與下游仿制藥企業(yè)合作進(jìn)行首仿?lián)尫?，對產(chǎn)品上市時(shí)間窗口要求較高，由于經(jīng)常需要開(kāi)發(fā)避專(zhuān)利路線(xiàn)并配合仿制藥企業(yè)進(jìn)行產(chǎn)品申報，因此對于研發(fā)能力、質(zhì)控能力、注冊申報能力等仍有較高要求，與下游客戶(hù)合作關(guān)系相對緊密 |
與專(zhuān)利藥公司合作，自藥物臨床前、臨床階段或上市后以合同定制方式介入生產(chǎn)，介入階段越早對研發(fā)能力要求越高，專(zhuān)利藥企對此階段原料藥供應商通常要求較高，要具備工藝開(kāi)發(fā)和持續優(yōu)化能力，一旦建立合作關(guān)系，合作關(guān)系通常較為穩定，并且通常會(huì )合作多個(gè)項目 |
資料來(lái)源：觀(guān)研天下整理
2、我國原料藥受下游去庫存影響，產(chǎn)量下降
由于傳統大宗原料藥技術(shù)門(mén)檻低，所以我國傳統大宗原料藥產(chǎn)量在早期的時(shí)候呈出高速增長(cháng)趨勢，導致產(chǎn)能過(guò)剩，再加上自2020年疫情管控那幾年原料藥廠(chǎng)家產(chǎn)能擴建，使得原料藥產(chǎn)能及庫存又出現新的過(guò)剩。但是，2023年，中國原藥產(chǎn)量342.7萬(wàn)噸，同比下降7.6%，主要原因是2022年疫情相關(guān)訂單導致的高基數以及下游制劑廠(chǎng)商消化疫情期間的庫存導致需求下降。
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3、原料藥出口量持續增長(cháng)，出口金額持平
在進(jìn)出口方面，近年來(lái)，我國原料藥行業(yè)出口數量持續增長(cháng)，但出口金額在2023年下跌，出口單價(jià)回落至疫情前水平。根據數據顯示，2023年中國原料藥出口量為1249萬(wàn)噸，同比增長(cháng)5.4%；原料藥產(chǎn)品出口金額為409.1億美元，同比下降20.7%；原料藥出口單價(jià)為3.28美元/公斤，較2022年的4.35美元/公斤大幅下降24.7%。
數據來(lái)源：觀(guān)研天下整理
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4、多重因素催化下，原料藥長(cháng)期成長(cháng)空間可觀(guān)
展望未來(lái)，隨著(zhù)全球多個(gè)專(zhuān)利到期、政策助力、帶量采購等多重因素催化下原料藥長(cháng)期成長(cháng)空間可觀(guān)。目前，全球多個(gè)重磅原研藥物專(zhuān)利陸續到期，以2023年美國專(zhuān)利懸崖到期前10大藥品為例，其2022年銷(xiāo)售額合計達337.5億美元，原研藥到期后的仿制藥及生物類(lèi)似藥放量有望創(chuàng )造上游原料藥的增量需求。
同時(shí)，2021年11月9日，兩部委發(fā)布《關(guān)于推動(dòng)原料藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展實(shí)施方案的通知》，提出大力發(fā)展特色原料藥和創(chuàng )新原料藥，提高新產(chǎn)品、高附加值產(chǎn)品比重；2022年1月，《十四五”醫藥工業(yè)發(fā)展規劃》》要求鞏固原料藥制造優(yōu)勢，加快發(fā)展一批市場(chǎng)潛力大、技術(shù)門(mén)檻高的特色原料藥新品種以及核酸、多肽等新產(chǎn)品類(lèi)型，大力發(fā)展專(zhuān)利藥原料藥合同生產(chǎn)業(yè)務(wù)，促進(jìn)原料藥產(chǎn)業(yè)向更高價(jià)值鏈延伸。
此外，帶量采購的制度設計實(shí)現量升價(jià)降的效果，2021年一季度與2015年相比，第一批國家集采藥品的用量增長(cháng)3.5倍，藥品金額減少3.6%，所以催生更多原料藥需求。隨著(zhù)未來(lái)帶量采購的逐步推進(jìn)，我國原料藥行業(yè)需求有望進(jìn)一步釋放。（WYD）
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