一、全球CRO外包滲透率逐年上升，市場(chǎng)規模不斷擴大
根據觀(guān)研報告網(wǎng)發(fā)布的《中國臨床CRO市場(chǎng)發(fā)展現狀研究與投資前景調研報告（2024-2031年）》顯示，CRO即合同研發(fā)組織，一般稱(chēng)之為生物醫藥研發(fā)外包。CRO服務(wù)包括新藥發(fā)現、臨床前研究、臨床研究和上市后研究四個(gè)階段，提供藥物發(fā)現、藥理藥效、藥動(dòng)藥代、安全性和毒理學(xué)、生物分析、臨床試驗監測、現場(chǎng)管理、數據管理和統計分析等服務(wù)。新藥開(kāi)發(fā)具有高投入、高失敗率、時(shí)間周期長(cháng)等特點(diǎn)，專(zhuān)業(yè)性臨床CRO依托于廣泛的醫院渠道資源和高素質(zhì)的臨床研究人員能夠加速客戶(hù)的新藥研發(fā)進(jìn)程，提高在研項目的成功率。
CRO在新藥研發(fā)過(guò)程中提供的服務(wù)內容
階段
新藥發(fā)現
臨床前研發(fā)
臨床研究
上市后研究
介紹
藥物發(fā)現是發(fā)掘新候選化合物的過(guò)程，其中包括:靶點(diǎn)識別、靶點(diǎn)驗證、先導化合物生產(chǎn)、先導化合物優(yōu)化
臨床前研究需要進(jìn)行并收集藥代動(dòng)力學(xué)、藥效學(xué)、毒藥物動(dòng)力學(xué)與毒理學(xué)各項安全性試驗數據，其中包括:藥理學(xué)研究、毒理學(xué)研究、藥效學(xué)研究
臨床研發(fā)通常包括I,II,III，IV期臨床試驗，以用來(lái)評估藥物安全性與有效性
新藥上市后階段
化學(xué)藥物
分子修飾、合成流程研究、新藥研發(fā)篩選
藥物活性成分研發(fā)
臨床試驗1-IV期、生物等效性實(shí)驗、生物分析、實(shí)驗室管理、數據管理與生物統計學(xué)研究
、化學(xué)成分生產(chǎn)與控制服務(wù)
穩定性研究等
生物藥物
動(dòng)物與細胞用作生產(chǎn)、基因組學(xué)與蛋白組學(xué)數據、蛋白質(zhì)與基因工程
蛋白質(zhì)結構鑒定、生物安全與監測、蛋白質(zhì)表達、純化與凍干、生物分析
兩者兼備
疾病篩選、靶點(diǎn)選擇、穩定性研究初試、初步實(shí)驗研究
藥理學(xué)研究、毒理學(xué)與藥物動(dòng)力學(xué)研究、質(zhì)量標準研究、穩定性研究、化學(xué)成分、生產(chǎn)與控制服務(wù)
隨著(zhù)醫藥市場(chǎng)競爭的日益激烈和創(chuàng )新成本的不斷提高，更多醫藥企業(yè)傾向于將研發(fā)工作外包給臨床研究機構。近年來(lái)全球CRO外包滲透率逐年上升，市場(chǎng)規模不斷擴大。根據數據，2015-2022年全球CRO外包率從34.8%上升到47.1%，預計2025年全球CRO外包滲透率將達到54.1%，2030年全球CRO外包滲透率超過(guò) 60%。
數據來(lái)源：觀(guān)研天下數據中心整理
2018-2022年全球臨床CRO市場(chǎng)規模從379億美元增長(cháng)至547億美元，CAGR為9.6%。未來(lái)全球臨床CRO市場(chǎng)規模將保持穩定增速，預計2030年達到1019億美元。
數據來(lái)源：觀(guān)研天下數據中心整理
二、中國市場(chǎng)處于發(fā)展中期，相關(guān)政策出臺將為臨床CRO提供更多發(fā)展機會(huì )
相比全球市場(chǎng)，中國臨床CRO仍處于發(fā)展中期。數據顯示，2023年我國臨床CRO市場(chǎng)規模為74億元。中國政府高度重視創(chuàng )新藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，明確對創(chuàng )新藥進(jìn)行全鏈條支持，在研發(fā)、轉化、準入、生產(chǎn)、使用、支付等全生命周期各環(huán)節支持創(chuàng )新藥發(fā)展。2024年2月，醫保局發(fā)布《關(guān)于建立新上市化學(xué)藥品首發(fā)價(jià)格形成機制（征求意見(jiàn)稿）》，鼓勵以臨床價(jià)值為導向的藥物研發(fā)創(chuàng )新，試行以企業(yè)自主量化評價(jià)的分類(lèi)辦理模式，根據創(chuàng )新程度提供一定的首發(fā)價(jià)格自由度。4月起北京、廣州、珠海等地陸續發(fā)布支持創(chuàng )新藥發(fā)展的政策，將推動(dòng)創(chuàng )新藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，為國內CRO提供更多機會(huì )。預計2030年我國臨床CRO市場(chǎng)規模達203億元，2023-2030年CAGR達15.5%。
創(chuàng )新藥地方層面相關(guān)政策
| 政策 | 投融資 | 研發(fā) | 審批 | 準入 | 支付 | 外包CXO |
| 《北京市支持創(chuàng )新醫藥高質(zhì)量發(fā)展若干措施(2024年)》 | 1.用好北京市醫藥健康產(chǎn)業(yè)投資基金，支持-批有重大潛在產(chǎn)值貢獻的創(chuàng )新藥械、CGT、數字醫療等領(lǐng)域產(chǎn)業(yè)項目落地并實(shí)現產(chǎn)品快速上市2.2024年重點(diǎn)做好10家企業(yè)上市儲備和服務(wù)。 | 1.將臨床試驗啟動(dòng)整體用時(shí)壓縮至28周以?xún)?，并持續加速2.組建10家以上區域或專(zhuān)科,專(zhuān)病臨床研究聯(lián)合體3.吸引全球高水平臨床試驗和國內首創(chuàng )標志性臨床研究項目 | 1.藥品補充申請審評時(shí)限從200日壓縮至60日、藥晶臨床試驗審批時(shí)限從60日壓縮至30日2.2024年新增10個(gè)創(chuàng )新醫療器械獲批上市;推動(dòng)10個(gè)臨床急需品種進(jìn)口 | 1.優(yōu)化藥品陽(yáng)光采購掛網(wǎng)流程，實(shí)現快速掛網(wǎng);推動(dòng)京津冀“3+N”藥品、醫用耗材集中帶量采購合作。2.國談藥目錄公布后一個(gè)月內召開(kāi)藥事會(huì )，全年藥事會(huì )召開(kāi)不少于4次3.推進(jìn)二級及以上定點(diǎn)醫療機構通過(guò)定點(diǎn)醫療機構和定點(diǎn)零售藥店“雙通道"保障國談藥供應。 | 1.對符合條件的新藥新技術(shù)費用，不計入DRG病組支付標準單獨支付；國談藥和創(chuàng )新醫療器械涉及的診療項目，不受醫療機構總額預算指標限制。2.爭取讓更多創(chuàng )新藥品通過(guò)談判納入國家醫保目錄。3.建立“北京普惠健康保特藥清單動(dòng)態(tài)調整機制，確保符合條件的創(chuàng )新藥品“應進(jìn)盡進(jìn)”。 | - |
| 《北京市加快醫藥健康協(xié)同創(chuàng )新行動(dòng)計劃(2024-2026年)》 | 1.吸引3-5家跨國企業(yè)來(lái)京發(fā)展。2.支持營(yíng)收規模10-20億元企業(yè)加速發(fā)展，力爭三年內有15家企業(yè)實(shí)現營(yíng)收規模50億元以上。3.孵育新增20家以上科學(xué)家領(lǐng)銜創(chuàng )辦的前沿技術(shù)企業(yè)4.引進(jìn)不少于3家國際知名的專(zhuān)業(yè)孵化器、加速器:支持企業(yè)登陸國內外資本市場(chǎng)，新增上市企業(yè)20家。 | 1.強化創(chuàng )新策源，加快前沿技術(shù)成果轉化，打造5-10個(gè)基礎與臨床相結合的研究基也。2.加強臨床研究，強化醫研產(chǎn)協(xié)同，將臨床試驗啟動(dòng)用時(shí)壓縮至25周以?xún)取?.推動(dòng)下一代雙多抗。感染性疾病疫苗等大品種研發(fā)上市應用，產(chǎn)出十億元大品種30個(gè)。 | 1.建立藥械研審用聯(lián)動(dòng)的服務(wù)機制；提高審評效率。 | 1.加速創(chuàng )新藥械入院應用:建立定期召開(kāi)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì )工作會(huì )議的長(cháng)效機制:對納入醫保目錄的藥品本若“應配盡配”原則盡快入院。 | 1.推動(dòng)國家醫保談判藥品“雙通道”工作；將符合條件的創(chuàng )新藥械及相關(guān)技術(shù)服務(wù)納入本市疾病診斷相關(guān)分組(CHS-DRG)付費除外支付范圍。2.豐富多層次商業(yè)醫療保險體系；推動(dòng)將未納入國家醫保目錄的創(chuàng )新藥納入北京普惠健康保。 | 1、提升第三方服務(wù)平臺規模效益；引育國內外優(yōu)質(zhì)醫藥外包服務(wù)平臺不少于5家；提高生物藥、CGT、小分子藥物等第三方研發(fā)生產(chǎn)服務(wù)領(lǐng)軍企業(yè)一站式能力，加速拓展全球業(yè)務(wù)。 |
| 《廣州開(kāi)發(fā)區(黃埔區)促進(jìn)生物醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展辦法》 | 1.對具備顛覆性技術(shù)創(chuàng )新突破、應用前景明確廣闊的生物醫藥頂尖項目，由市、區共同給予人才獎勵、研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化獎勵、投資入股、貼息貸款等全鏈條支持，最高支持額度50億元，支持期限最長(cháng)5年。2.支持國家級平臺成果轉化和產(chǎn)業(yè)化，市區按1:1比例對項目最高按總投資額30%予以支持，單個(gè)項目支持金額不超過(guò)1億元。 | 1.對創(chuàng )新藥、改良型新藥和生物類(lèi)似藥，在國內臨床試驗研發(fā)費用投入1000萬(wàn)元以上的，分階段最高按實(shí)際投入臨床研發(fā)費用的40%給予資助；完成I、II、III期臨床試驗分別給予最高1000萬(wàn)元、2000萬(wàn)元、3000萬(wàn)元扶持，單個(gè)企業(yè)每年最高資助1億元 | 1.對取得國家藥監局藥物臨床批件的藥物，每個(gè)批件最高資助50萬(wàn)元。2.加速創(chuàng )新藥，創(chuàng )新醫療器械“研審聯(lián)動(dòng)”機制建立；積極推動(dòng)清單內項目列入省藥監局“三重”創(chuàng )新服務(wù)名單，加快產(chǎn)品上市進(jìn)程。 | 1.鼓勵各醫保定點(diǎn)醫療機構在新版國家醫保藥品目錄正式公布后一個(gè)月內召開(kāi)藥事會(huì )，按需納入藥品采購目錄范圍。2.用藥目錄每新增1個(gè)創(chuàng )新藥品/醫療器械目錄中創(chuàng )新藥,給予醫療機構20萬(wàn)元資助；同時(shí)按采購創(chuàng )新藥品/醫療器械目錄品種金額20%給予資助。每家醫院每年最高資助300萬(wàn)元。 | - | 1.對年收入1億元以上、2億元以上、3億元以上、5億元以上、10億元以上，且同比實(shí)現正增長(cháng)的CRO,分別給予100萬(wàn)元200萬(wàn)元、300萬(wàn)元、500萬(wàn)元、1000萬(wàn)元資助。2.鼓勵CDMO/CMO積極承擔藥品和醫療器械生產(chǎn)，對CDMO/CMO營(yíng)收1億元以上的企業(yè)，承接創(chuàng )新藥，改良型新藥，生物類(lèi)似藥醫療器械生產(chǎn)的，按合同結算金額的1 %予以資助，單個(gè)企業(yè)每年最高資助1000萬(wàn)元。 |
| 《珠海市促進(jìn)生物醫藥與健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干措施(征求意見(jiàn)稿)》 | 對國家、省科技主管部門(mén)初次認定的生物醫藥與健康領(lǐng)域全國重點(diǎn)實(shí)驗室、省重點(diǎn)實(shí)驗室和省新型研發(fā)機構，按現行政策給予認定獎勵或配套支持。對初次認定的生物醫藥與健康領(lǐng)域重點(diǎn)實(shí)驗室和新型研發(fā)機構，鼓勵所在區(功能區)依據實(shí)際情況給予資金支持。 | 1.對完成I、II.III期臨床試驗階段分別給予最高300萬(wàn)元500萬(wàn)元和1000萬(wàn)元一次性獎勵。2.對獲得藥品注冊證書(shū)井實(shí)現銷(xiāo)售的，按藥品注冊分類(lèi)標準給予最高1000萬(wàn)元獎勵。3.支持醫療機構開(kāi)展臨床研究，將臨床研究納入三級公立醫院績(jì)效考核指標體系。 | 深化生物醫藥領(lǐng)域“放管服”改革，完善“一照通行”改革舉措，將省藥監局實(shí)施的部分藥品審批事項納入集成服務(wù)。 | 1、支持企業(yè)納入國家藥械產(chǎn)品集中帶量采購，對中標品種按當年采購總金額的3%予以資助。2.推廣應用創(chuàng )新醫藥產(chǎn)品。支持我市生物醫藥企業(yè)創(chuàng )新產(chǎn)品優(yōu)先納入醫保目錄，鼓勵醫療機構優(yōu)先使用。 | - | 打造園區公共技術(shù)服務(wù)平臺，主要面向生物醫藥中小科技企業(yè)提供研發(fā)設計、設備共享、中試孵化、CRO/CDMO.實(shí)驗動(dòng)物培育、質(zhì)量計量、檢驗檢測、科技金融、招才引智、科技咨詢(xún)等綜合性服務(wù)，鼓勵各區對平臺建設、對外提供服務(wù)及使用平臺服務(wù)的區內企業(yè)予以補貼。 |
資料來(lái)源：觀(guān)研天下整理
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三、全球臨床CRO競爭格局穩定，中國處于市場(chǎng)集中度提升階段
全球臨床CRO市場(chǎng)集中度較高，競爭格局穩定。歐美CRO行業(yè)起步較早，IQVIA、ICON等行業(yè)巨頭已經(jīng)占據較大市場(chǎng)份額，全球CRO行業(yè)已形成穩定競爭格局。
全球臨床CRO行業(yè)巨頭基本情況
| 公司 | 2023年臨床CRO收入（億美元）及增速 | 訂單（截至2024Q1） | 總人數 | 2024年指引（億美元） |
| IQVIA | 83.95（+6.0%） | 在手訂單301億美元 | 87000 | 收入87-88（3.6%-4.8%） |
| ICON | 81.20（+4.9%） | 在手訂單234億美元 | 41100 | 收入84.80-87.20（4.4%-7.4%） |
| FORTREA | 31.09（+0.4%） | 在手訂單74.25億美元 | 41100 | 收入27.85-28.55（-10.0%~-7.8%） |
| MEDPACE | 18.86（+29.2%） | 在手訂單29.07億美元新簽訂單23.57億美元 | 5900 | 收入21.50-22.00（14.0%-16.7%） |
| 泰格醫藥 | 10.43（4.2%） | 在手訂單20.0億美元新簽訂單11.1億美元 | 9701 | - |
資料來(lái)源：觀(guān)研天下整理
中國臨床CRO行業(yè)仍處于發(fā)展中期和市場(chǎng)集中度提升階段。2022年中國臨床CRO的CR3為24.7%、CR5為31.6%、CR7為37.2%。
數據來(lái)源：觀(guān)研天下數據中心整理
臨床CRO是人力密集型行業(yè)，新藥開(kāi)發(fā)過(guò)程中方案設計、臨床運營(yíng)、數據管理等工作需要依賴(lài)大量專(zhuān)業(yè)人員執行，泰格醫藥等頭部企業(yè)有望憑借高素質(zhì)和大規模的臨床CRA、CRC及其他專(zhuān)業(yè)人員搶占更多市場(chǎng)份額，行業(yè)將趨向集中。
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