HPV疫苗（人乳頭瘤病毒疫苗）是一種用于預防人乳頭瘤病毒感染的疫苗，可以降低女性罹患宮頸癌的幾率，因此也被俗稱(chēng)為宮頸癌疫苗。根據可預防的HPV型別不同，HPV疫苗主要可以分為二價(jià)HPV疫苗、四價(jià)HPV疫苗及九價(jià)HPV疫苗三大類(lèi)。
國內HPV疫苗分類(lèi)情況
| 疫苗類(lèi)型 | 預防病毒亞型 | 接種年齡 |
| 二價(jià)HPV疫苗 | 主要預防hpv16和HPV18型感染。 | 9-45歲女性 |
| 四價(jià)HPV疫苗 | 主要預防hpv16和HPV18兩種高危型HPV以及HPV6和HPV11兩種低危型HPV感染。 | 9-45歲女性 |
| 九價(jià)HPV疫苗 | 除了預防hpv16和HPV18兩種高危型HPV以及HPV6和HPV11兩種低危型HPV感染外，對于HPV31、33、45、52、58病毒亞型感染也有預防作用。 | 9-45歲女性 |
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1.政策相繼出臺，利好HPV疫苗行業(yè)發(fā)展
根據觀(guān)研報告網(wǎng)發(fā)布的《中國HPV疫苗行業(yè)現狀深度分析與發(fā)展趨勢研究報告（2024-2031年）》顯示，宮頸癌是目前唯一病因明確，而且有特效預防措施的惡性腫瘤。疫苗接種是預防HPV感染及其關(guān)聯(lián)疾病最直接、最高效的措施。近年來(lái)，為了提高HPV疫苗接種率，降低宮頸癌發(fā)病率，我國相繼發(fā)布《中國婦女發(fā)展綱要（2021—2030年）》《加速消除宮頸癌行動(dòng)計劃（2023—2030年）》《健康中國行動(dòng)—癌癥防治行動(dòng)實(shí)施方案（2023—2030年）》等政策；同時(shí)，為了推動(dòng)HPV疫苗發(fā)展和研發(fā)進(jìn)程，我國發(fā)布《“十四五”醫藥工業(yè)發(fā)展規劃》《人乳頭瘤病毒疫苗臨床試驗技術(shù)指導原則（試行）》等政策。此外，近年來(lái)已有廣東省、福建省、海南省、江西省等多個(gè)省份提出為適齡女生免費接種HPV疫苗。這些政策的發(fā)布，為我國HPV疫苗行業(yè)提供了良好的發(fā)展環(huán)境。
我國HPV疫苗行業(yè)相關(guān)政策
| 發(fā)布時(shí)間 | 發(fā)布部門(mén) | 政策名稱(chēng) | 主要內容 |
| 2021年9月 | 國務(wù)院 | 中國婦女發(fā)展綱要（2021—2030年） | 推進(jìn)適齡婦女人乳頭瘤病毒疫苗接種試點(diǎn)工作。 |
| 2022年7月 | 工業(yè)和信息化部等9部門(mén) | “十四五”醫藥工業(yè)發(fā)展規劃 | 在疫苗領(lǐng)域，重點(diǎn)發(fā)展新型新冠病毒疫苗、皰疹疫苗、多價(jià)人乳頭瘤病毒（HPV）疫苗、多聯(lián)多價(jià)疫苗等產(chǎn)品。 |
| 2023年1月 | 國家衛生健康委 教育部等10部門(mén) | 加速消除宮頸癌行動(dòng)計劃（2023—2030年） | 促進(jìn)HPV疫苗接種。對于符合要求的國產(chǎn)HPV疫苗加快審評審批。積極發(fā)揮學(xué)校在組織動(dòng)員方面的作用，提升適齡女孩HPV疫苗接種意愿。鼓勵有條件的地區開(kāi)展HPV疫苗接種試點(diǎn)，探索多種渠道支持資源不足地區適齡女孩接種。 |
| 2023年7月 | 國家藥監局藥審中心 | 人乳頭瘤病毒疫苗臨床試驗技術(shù)指導原則（試行） | 細化了關(guān)于人乳頭瘤病毒疫苗適應癥、臨床試驗主要研究終點(diǎn)、研發(fā)策略、臨床試驗設計和評價(jià)、上市后研究等方面的具體要求，對于迭代疫苗臨床試驗替代終點(diǎn)做了優(yōu)化。 |
| 2023年10月 | 國家衛生健康委?國家發(fā)展改革委等13部門(mén) | 健康中國行動(dòng)—癌癥防治行動(dòng)實(shí)施方案（2023—2030年） | 加強人乳頭瘤病毒疫苗（HPV疫苗）接種的科學(xué)宣傳，促進(jìn)適齡人群接種，推動(dòng)有條件的地區將HPV疫苗接種納入當地惠民政策。對于符合要求的國產(chǎn)HPV疫苗加快審評審批，提高HPV疫苗可及性，多種渠道保障適齡人群接種。 |
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部分省市HPV疫苗行業(yè)相關(guān)政策
| 省市 | 發(fā)布時(shí)間 | 政策名稱(chēng) | 主要內容 |
| 廣東省 | 2021年11月 | 廣東省適齡女生人乳頭瘤病毒（HPV）疫苗免費接種工作方案（2022—2024年） | 自2022年9月起，對具有廣東省學(xué)籍、9月起新進(jìn)入初中一年級未接種過(guò)HPV疫苗的14周歲以下女生，按照知情、自愿和免費的原則，實(shí)施HPV疫苗接種。逐步實(shí)現到2030年90%的15歲以下女生完成HPV預防性疫苗全程免疫。 |
| 福建省 | 2022年5月 | 福建省啟動(dòng)適齡女性HPV疫苗免費接種項目 | 為具有福建省學(xué)籍或戶(hù)籍、未接種過(guò)HPV疫苗且年齡在13周歲-14周歲半的女性（年齡界定截至2022年8月31日），按照知情、自愿、免費的原則，進(jìn)行HPV疫苗免費接種。 |
| 海南省 | 2023年2月 | 2023年海南省適齡女生HPV疫苗接種項目實(shí)施方案 | 為全省適齡女生免費接種國產(chǎn)二價(jià)HPV疫苗，2023年擬接種5.58萬(wàn)人， |
| 江西省 | 2023年2月 | 江西省人民政府關(guān)于印發(fā)2023年民生實(shí)事安排方案的通知 | 為適齡女生免費接種人乳頭瘤病毒疫苗。 對全省進(jìn)入初中一年級、未滿(mǎn)14周歲、未接種過(guò)人乳頭瘤病毒（HPV）疫苗的女學(xué)生，按照知情、自愿原則為其免費接種國產(chǎn)二價(jià)HPV疫苗。 |
| 西藏自治區 | 2023年4月 | 西藏自治區婦女“兩癌”綜合防治工作實(shí)施方案 | 對適齡在校女生實(shí)施國產(chǎn)二價(jià)HPV疫苗接種，到2025年底前，適齡在校女生HPV疫苗接種覆蓋率達到80%以上。 |
| 浙江省 | 2024年2月 | 2024年政府工作報告重點(diǎn)工作責任分解 | 為全省所有適齡女生免費接種二價(jià)HPV疫苗，2024年重點(diǎn)為13—14歲女生接種。 |
| 湖北省 | 2024年5月 | 湖北省適齡女生人乳頭瘤病毒疫苗免費接種工作方案 | 為14歲女生提供免費自愿接種2劑次2價(jià)HPV疫苗。 |
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2.HPV疫苗接種率和市場(chǎng)規模持續上升，未來(lái)仍有較大增長(cháng)潛力
在利好政策和居民健康意識提升等因素推動(dòng)下，近年來(lái)我國HPV疫苗接種率有所提升，由2017年的0.15%上升至2022年的9.36%。隨著(zhù)接種率上升，我國HPV疫苗市場(chǎng)規模也在不斷擴容，2022年上升至346.4億元。我國9-45歲女性數量龐大，達到約3億人，但接種率仍然處于較低水平，還存在大量適齡人群未接受接種。未來(lái)，隨著(zhù)政策持續推行和居民健康意識持續提升和HPV疫苗獲批數量增多，其接種率有望得到進(jìn)一步增長(cháng)，屆時(shí)其市場(chǎng)規模也將進(jìn)一步擴大。根據預測，到2023年我國HPV疫苗接種率有望突破50%，屆時(shí)其市場(chǎng)規模也有望達到730億元，行業(yè)發(fā)展前景廣闊。
數據來(lái)源：瑞科生物招股書(shū)、觀(guān)研天下整理
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3.HPV疫苗獲批數量達到5款，批簽發(fā)次數持續上升
從2016年首款HPV疫苗上市至今，截至2024年8月10日，我國已上市的HPV疫苗數量達到5款，其中國產(chǎn)2款、進(jìn)口3款，涉及葛蘭素史克、萬(wàn)泰生物、沃森生物、默沙東等公司。
截至2024年8月10日國內HPV疫苗獲批情況
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疫苗類(lèi)型 |
疫苗名稱(chēng) |
上市時(shí)間 |
所屬公司 |
價(jià)格（各省定價(jià)不同） |
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二價(jià)HPV疫苗 |
希瑞適 |
2016年7月 |
600元左右/支 |
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馨可寧（國產(chǎn)） |
2019年12月 |
萬(wàn)泰生物 |
300多元/支 |
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沃澤惠（國產(chǎn)） |
2022年3月 |
沃森生物 |
300多元/支 |
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四價(jià)HPV疫苗 |
佳達修 |
2017年5月 |
默沙東（國內由智飛生物代理） |
800多元/支 |
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九價(jià)HPV疫苗 |
佳達修9 |
2018年4月 |
默沙東（國內由智飛生物代理） |
超過(guò)1200元/支 |
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在政策的推動(dòng)下，近年來(lái)我國HPV疫苗批簽發(fā)次數逐年上升，2023年達到574批次，同比增長(cháng)29.28%。其中，二價(jià)和九價(jià)HPV疫苗批簽發(fā)次數均呈現逐年增長(cháng)態(tài)勢，2023年分別達到368批次和159批次，同比分別增長(cháng)15%和144.62%。主要原因在于：一方面，我國已有海南省、江西省、濟南、廈門(mén)、深圳等多個(gè)地區對適齡女性進(jìn)行二價(jià)HPV疫苗免費接種，這使得二價(jià)HPV疫苗批簽發(fā)次數有所增長(cháng)；另一方面，九價(jià)HHP疫苗預防病毒亞型最多，且對宮頸癌的預防效力更高，市場(chǎng)認可度相對更高，同時(shí)伴隨著(zhù)九價(jià)HHP疫苗擴齡，也帶來(lái)了大量接種人群，這些使得其批簽發(fā)次數在迎來(lái)增長(cháng)。
數據來(lái)源：中國食品藥品檢定研究院、觀(guān)研天下整理
4.九價(jià)HPV疫苗市場(chǎng)需求旺盛，市場(chǎng)格局或將生變
雖然九價(jià)HPV疫苗是國內價(jià)格最貴的HPV疫苗，單針價(jià)格超過(guò)1200元/支，幾乎是國產(chǎn)二價(jià)HPV疫苗的4倍。但其高昂的價(jià)格并未使國內適齡女性群體望而卻步，反而對其的需求持續旺盛。數據顯示，近年來(lái)我國九價(jià)HPV疫苗批簽發(fā)量呈現爆發(fā)式增長(cháng)態(tài)勢，2023年達到3655.08萬(wàn)支，同比增長(cháng)136.16%。
數據來(lái)源：智飛生物年度報告、觀(guān)研天下整理
當前，默沙東憑借四價(jià)和九價(jià)HPV疫苗在價(jià)型上的差異化優(yōu)勢，在國內HPV疫苗市場(chǎng)中占據絕大部分市場(chǎng)份額，尤其在四價(jià)和九價(jià)HPV疫苗這兩個(gè)市場(chǎng)中處于壟斷地位。從國內研發(fā)進(jìn)度來(lái)看，目前國藥集團旗下成都生物制品研究所的四價(jià)HPV疫苗上市申請已獲國家藥監局受理；萬(wàn)泰生物、康樂(lè )衛士、沃森生物等多家企業(yè)的九價(jià)HPV疫苗已處于III期臨床階段?？梢灶A見(jiàn)，未來(lái)幾年，我國將有多款四價(jià)HPV疫苗和九價(jià)HPV疫苗上市，屆時(shí)將打破默沙東在四價(jià)HPV疫苗和九價(jià)HPV疫苗市場(chǎng)中的壟斷地位。而隨著(zhù)國產(chǎn)四價(jià)、九價(jià)HPV疫苗相繼上市，HPV疫苗市場(chǎng)競爭也將愈發(fā)激烈。
截至2024年8月10日國內四價(jià)和九價(jià)HPV疫苗研發(fā)情況
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疫苗類(lèi)型 |
研發(fā)企業(yè) |
最高研發(fā)狀態(tài) |
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四價(jià)HPV疫苗 |
國藥集團-成都生物制品研究所 |
上市申請獲得受理 |
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博唯生物 |
III期臨床階段 |
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國藥集團-上海生物制品研究所 |
II期臨床階段 |
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九價(jià)HPV疫苗 |
萬(wàn)泰生物 |
III期臨床階段 |
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康樂(lè )衛士 |
III期臨床階段 |
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沃森生物 |
III期臨床階段 |
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博唯生物 |
III期臨床階段 |
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瑞科生物 |
III期臨床階段 |
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