一、POCT診斷對比臨床實(shí)驗室診斷優(yōu)勢明顯
根據觀(guān)研報告網(wǎng)發(fā)布的《中國POCT診斷行業(yè)發(fā)展趨勢研究與未來(lái)前景預測報告(2024-2031年)》顯示,POCT即即時(shí)檢測,是通過(guò)使用便攜式分析設備和配套試劑,快速獲得檢測結果的一種方法。相比實(shí)驗室診斷,POCT診斷在樣本預處理、儀器校準、試劑配制以及對操作人員的要求等方面具備優(yōu)勢。
POCT診斷及臨床實(shí)驗室診斷對比
項目 | 臨床實(shí)驗室診斷 | POCT |
周轉時(shí)間 | 慢 | 快 |
樣本預處理 | 通常需要 | 通常不需要 |
儀器校準 | 頻繁而且繁瑣 | 不頻繁且簡(jiǎn)單 |
試劑 | 需要配制 | 隨時(shí)可用 |
耗材 | 相對少 | 相對多 |
檢測儀器 | 復雜 | 簡(jiǎn)單 |
對操作者的要求 | 專(zhuān)業(yè)人員 | 非專(zhuān)業(yè)人員亦可 |
實(shí)驗結果質(zhì)量 | 高 | 接近實(shí)驗室結果 |
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二、POCT技術(shù)迭代,成為體外診斷中最具發(fā)展潛力的細分市場(chǎng)之一
POCT技術(shù)路徑繁多,從創(chuàng )立至今完成了從定性到定量的迭代。目前新一代檢測技術(shù)如生物傳感器、生物芯片、基因測序、微流控等已陸續進(jìn)入應用階段。隨著(zhù)技術(shù)進(jìn)步,POCT產(chǎn)品的精確度將進(jìn)一步縮小與專(zhuān)業(yè)實(shí)驗室檢測的差距。
POCT技術(shù)路徑
階段 |
技術(shù)方法 |
技術(shù)原理 |
應用領(lǐng)域 |
早中期技術(shù) |
免疫比濁 |
比例合適的抗原與抗體在特殊稀釋系統中反應形成的可溶性免疫復合物在促聚劑(聚乙二醇等)的作用下,自液相析出形成微粒,使反應液出現濁度。通過(guò)比較反應液的濁度與一系列標準品的濁度得到檢測結果。 |
用于特定血漿蛋白檢測。 |
免疫層析 |
將特異性物質(zhì)(抗原、抗體等)先固定于硝酸纖維素膜的某一區帶,在硝酸纖維素膜一端浸入樣品(血液、尿液、唾液等),待樣品移動(dòng)至該反應區帶后發(fā)生特異性結合反應。 |
用于心肌標志物檢測、炎癥指標檢測、傳染病檢測、妊娠檢測、腫瘤標志物檢測、激素指標檢測等。 |
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免疫熒光 |
免疫層析與熒光標記相結合的技術(shù),在固定的特異性物質(zhì)分子上標記熒光素,通過(guò)分析特異性反應產(chǎn)物的熒光素進(jìn)行示蹤和檢測。 |
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放射免疫 |
利用放射性同位素標記抗原或抗體并通過(guò)免疫反應進(jìn)行測定。 |
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發(fā)光酶免疫 |
以酶標記活性物質(zhì)進(jìn)行免疫反應,免疫反應產(chǎn)物上的酶再作用于發(fā)光底物并在信號試劑作用下發(fā)光,通過(guò)分析發(fā)光信號進(jìn)行測定。 |
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膠體金 |
氯金酸在還原劑(白磷、抗壞血酸、枸櫞酸鈉、鞣酸等)作用下可聚合成一定大小的金顆粒,并由于靜電作用形成一種處于膠體狀態(tài)的帶負電疏水膠溶液,稱(chēng)為膠體金。膠體金可用作免疫標記物。 |
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斑點(diǎn)金滲濾 |
以微孔淺膜為載體,利用其可濾過(guò)性使抗原抗體反應和洗滌以液體滲濾過(guò)膜的方式迅速完成,并使用膠體金標記。 |
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化學(xué)發(fā)光 |
將具有高靈敏度的化學(xué)發(fā)光測定技術(shù)與高特異性的免疫反應相結合,用于各種抗原、半抗原、抗體、激素、酶、脂肪酸、維生素和藥物等的檢測分析技術(shù)。 |
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干式化學(xué) |
將多種反應試劑固定在干燥的載體上,以液體樣本作為反應介質(zhì),使樣本中的待測成分與干試劑進(jìn)行反應。 |
用于血液(全血、血清、血漿)、尿液等樣本中的各類(lèi)指標檢測。 |
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新興技術(shù) |
生物傳感器 |
利用蛋白質(zhì)、酶、核酸等活性物質(zhì)之間的分子識別功能,將待測物質(zhì)的構象變化、濃度變化等生物的微觀(guān)過(guò)程轉變成可量化的電信號、熒光信號等物理化學(xué)信號,從而達到檢測目的。 |
用于血糖監測、激素檢測、藥物檢測、細菌檢測、病毒檢測等。 |
生物芯片 |
將大量探針?lè )肿庸潭ㄓ谥С治锷虾笈c帶熒光標記的生物遺傳物質(zhì)或其他樣品分子進(jìn)行雜交,通過(guò)檢測每個(gè)探針?lè )肿拥碾s交信號強度進(jìn)而獲取樣品分子的數量和序列信息。 |
用于酶聯(lián)免疫吸附劑測定、血細胞分析、血氣和電解質(zhì)分析等檢測。 |
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基因測序 |
通過(guò)測序設備測定遺傳物質(zhì)分子的堿基排列順序,即測定和解讀腺嘌呤、胸腺嘧啶、胞嘧啶和鳥(niǎo)嘌呤四種堿基的排列順序。 |
用于分子診斷測定核酸序列。 |
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微流控 |
把醫學(xué)分析過(guò)程的樣品制備、反應、分離、檢測等基本操作單元集成到一個(gè)幾平方厘米的芯片上,自動(dòng)完成分析全過(guò)程,實(shí)現對樣品和試劑的數量和流速的精確控制。 |
可與生物傳感器、分子診斷結合,用于蛋白質(zhì)、核酸等生物分子的檢測 |
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POCT成為體外診斷(IVD)中最具發(fā)展潛力的細分市場(chǎng)之一,規模呈現持續且高速的增長(cháng)。根據數據,2022年全球POCT市場(chǎng)規模達329.6億美元,占據IVD市場(chǎng)30%的份額,已成為龍頭。2023年全球POCT市場(chǎng)規模約為至353.3億美元,預計2024年全球POCT市場(chǎng)規模達382.3億美元,2029年全球POCT市場(chǎng)規模達649.8億美元,2022-2029年全球POCT市場(chǎng)規模CAGR為10.18%。
數據來(lái)源:觀(guān)研天下數據中心整理
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三、中國POCT市場(chǎng)增長(cháng)速度快于全球,外企處于領(lǐng)先地位
中國POCT市場(chǎng)呈穩健增長(cháng)態(tài)勢,增長(cháng)速度快于全球。2015-2019年我國POCT市場(chǎng)規模由43億元增長(cháng)至112億元。2021年我國POCT滲透率為11%,相較于全球30%的滲透率而言,我國POCT仍有較大增長(cháng)空間。預計2024年我國POCT市場(chǎng)規模達290億元,2019-2024年我國POCT市場(chǎng)CAGR高達20.96%。
數據來(lái)源:觀(guān)研天下數據中心整理
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我國POCT診斷市場(chǎng)以雅培、羅氏、強生等外企為主,根據數據,2022年雅培、羅氏、強生市場(chǎng)份額排名前三位,分別為17%、14%、14%。隨著(zhù)我國體外診斷試劑市場(chǎng)需求快速增長(cháng),我國企業(yè)依托高性?xún)r(jià)比的優(yōu)勢,在細分領(lǐng)域已經(jīng)打破了進(jìn)口產(chǎn)品壟斷。未來(lái)隨著(zhù)研發(fā)和工藝水平的迭代提升,國產(chǎn)產(chǎn)品在中高端領(lǐng)域通過(guò)國產(chǎn)替代將逐步提升市場(chǎng)份額。
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